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これって単に「試験の精度が上がって偽の有効判定が減った」だけなんでは?偽薬がプラセボ効果だけなのに対して、実薬にはプラセボ効果+薬理効果があるわけでしょ。プラセボとの有意「差」を問題にして試験するわけだから、オフセットの大きさは結果に関係ないと思うんだけど。
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開いた括弧は必ず閉じる -- あるプログラマー
理屈がおかしい気がする (スコア:2, すばらしい洞察)
これって単に「試験の精度が上がって偽の有効判定が減った」だけなんでは?
偽薬がプラセボ効果だけなのに対して、実薬にはプラセボ効果+薬理効果があるわけでしょ。
プラセボとの有意「差」を問題にして試験するわけだから、
オフセットの大きさは結果に関係ないと思うんだけど。
Re:理屈がおかしい気がする (スコア:0)
有意差ってのは、あくまで「差があるか、ないか」だけの指標。どれだけの「差」があるか、ということは関係がない。元ACは、ことさら「有意『差』」なんて「差」という部分を強調してるのが気になったんで、ここは間違えないよう、一応指摘しときます。
#余談だけど、たまに医科系の学会なんかでも、ほこらしげに「p=0.0000012」みたいな数値を出してるヤツを見かけるけど、正直「アホか」、と思う。んなもん、p<0.001とかで十分
有意差から言えるのは「二つの群が同じとは言えない(=帰無仮説を棄却できる)」というだけで、「プラセボ群と投与群に『差がある』(=正確には「差がない」とは言えない)」ということを言うためのもの。これは確かに「一定の」オフセット値を加減したところで変化はしない。けど、あくまで「『統計上意味のある』差が、ある/ない」というだけのものであって、それがどれだけの差があるのか、ということとは関係がない。だから、実際に「『治療上意味のある』治療効果が得られるかどうか」とは無関係。
で、オフセット値の増減によると、得られる効果が「10%程度の改善」なのか、「50%程度の改善」なのか、という部分が効いてくるし、その結果として、「病態から正常に戻る」と言えるのかどうかにも影響してくる。タレコミ文にもあるように、プラセボの効き目が強すぎて「正常範囲を一歩すぎた程度の病態」にまで改善された段階から、「正常」に戻ったとしても、「薬の治療効果」を見たい場合には役に立たない。
結局のところ、「有意差があって」「十分な治療効果がある」と言えることが、治験には重要。「有意差がある」だけでは、まぁ基礎研究/学術的にはOKでも治験上では不足。まぁもちろん、有意差がないとまずお話にならんので、それも重要だけどね。
…それとまぁぶっちゃけていうと、プラセボが出る場合、大抵の場合はデータ自体のばらつきが大きくなる傾向にある(プラセボ効果が出やすい人と、そうでもない人が混在しやすい)。なので、「一定のオフセット値」を足し算するような状況にはならず、検定の性質上、有意差自体も付きにくくなる。もちろんこの問題は、理論上は例数(n)を増やせば解決するはずなのだけど…まぁ治験でnを増やすというのも大変なわけで。当初見込んだ集団に「後から追加」するというのも、統計学上は問題になるし、「最初の予測で組んだデザインが悪かったので、もっぺんデザインするとこからやりなおします」というのも、金銭的な面とか、被験者の確保とかで難しいケースも。
#まぁ初回の治験で、多少なりとも「傾向」だけでも見えれば、次に続けようという勢いも付こうものですが…ねぇ。