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今のところ SAV001-H を筋肉注射された登録患者からは局所反応や中毒症状などの副作用は見られていない
かの地では区分が違うのかもしれないけど, これって通常言うところのフェーズ2 [takeda.co.jp]試験じゃないんでしょうか? フェーズ1と言うと, 普通は「健康成人」に対して投与して毒性なんかを観るものですし. それともHIVみたいな緊急性の高い(最近のHIVの発症制御治療を見ると, それほど高いとも言えない気がするけど)用途については, いきなり患者に投与して毒性を観たりするのかな?
原文を見ても第I相だと言ってるんですね。ワクチンの試験には詳しくありませんが、不活性化が不十分だった場合に健常人がHIVに感染するかもしれない、ということでリスクが小さくないことと、投与対象が感染者に限られるだろうこと、毒性・代謝関連は健常人とさほど変化がないことが期待できることから第I相試験も感染者のみを対象に行うってことにしてるんでしょうかね。
緊急性が高い場合でも、第I相を飛ばすことはまず無いかと。ごく少人数・短期間でやる可能性はありますが。その代わり、第II相・第III相を短縮したり合体させたりしますね。実際こちらの方を短縮した方が早く世に出るので。(認可・販売後に追跡調査ガッチリやるとか追加の試験をやるとかと引き替えに)
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犯人はmoriwaka -- Anonymous Coward
フェーズ1? (スコア:1)
かの地では区分が違うのかもしれないけど, これって通常言うところのフェーズ2 [takeda.co.jp]試験じゃないんでしょうか? フェーズ1と言うと, 普通は「健康成人」に対して投与して毒性なんかを観るものですし. それともHIVみたいな緊急性の高い(最近のHIVの発症制御治療を見ると, それほど高いとも言えない気がするけど)用途については, いきなり患者に投与して毒性を観たりするのかな?
Re:フェーズ1? (スコア:3, 参考になる)
原文を見ても第I相だと言ってるんですね。
ワクチンの試験には詳しくありませんが、
不活性化が不十分だった場合に健常人がHIVに感染するかもしれない、ということでリスクが小さくないことと、
投与対象が感染者に限られるだろうこと、毒性・代謝関連は健常人とさほど変化がないことが期待できることから
第I相試験も感染者のみを対象に行うってことにしてるんでしょうかね。
緊急性が高い場合でも、第I相を飛ばすことはまず無いかと。ごく少人数・短期間でやる可能性はありますが。
その代わり、第II相・第III相を短縮したり合体させたりしますね。実際こちらの方を短縮した方が早く世に出るので。
(認可・販売後に追跡調査ガッチリやるとか追加の試験をやるとかと引き替えに)