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厚労省、企業や医療機関に対し風疹の抗体検査を呼びかけ」記事へのコメント

  • 厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会) [mhlw.go.jp]第19回資料 [mhlw.go.jp]

     12ページです。これまでワクチンの特性として、いろいろなところで報告されています。まず、製造にかかるリードタイムが非常に長いことを御理解いただくために、例として生ウイルスワクチンの製造工程についてお示しします。まず、ウイルスを細胞で増殖させ原液を製造しますが、その作業の期間に加えて各工程において各種の品質管理試験を行いますので、その期間が必要となります。次に製造された原液について、中間段階として原液の国家検定を受けなければなりません。更に、国家検定に合格した原液を用いて製剤化し、各種の品質管理試験を行い、その後、製品について国家検定を受け合格した後に、包装され出荷されます。このように、非常に多くの工程と品質管理試験を実施する期間を要します。その上に、更には国家検定の期間ということがありまして、非常に長い期間を必要とします。
     13ページです。代表的なワクチンについて、具体的に「それらの原液の製造から出荷までのリードタイム」を示したものです。不活化ワクチンである日本脳炎ワクチンの場合、原液製造に約28~50週、充填して品質管理試験、国家検定、それぞれ約10~11週ずつ、更に包装試験に6~7週と、合計で約56~78週間が必要です。生ワクチンであるMRの場合は、合計約66週間を要します。DPT-IPVの場合は、合計約100週間を要します。このように原液を貯留していても、製剤化してから出荷するまでに短い製品でも約19週間、長い製品では約45週間が必要です。
     14ページです。定期接種用ワクチンの、それぞれの有効期間を示したものです。有効期間の起算日は、製造日又は国家検定合格日となっています。有効期間が3年未満のものを赤字で示していますが、このようにほとんどのものが3年未満です。特に短いものでは、MRワクチンやインフルエンザワクチンのように国家検定合格日から1年又は製造日から15~18か月間であり、他の医薬品に比べワクチンの有効期間は短いことが御理解いただけると思います。
     15ページです。実際の市場における有効期間と流通の現状について、MRワクチンを例に示したものです。MRワクチンの場合、有効期間は国家検定合格後1年又は製造後18か月です。通常、どの製品でも同じですが、有効期間の3か月前には市場での混乱を避けるために、製品の出荷をしておりません。そうすると製造後18か月のものであっても、品質管理試験、国家検定に3、4か月必要ですし、更には国家検定合格後に包装して出荷するため、実質、市場に出て流通する期間は7~11か月間です。したがって製品を一定期間貯留するには、物理的にも非常に困難です。

※ただしPHPを除く -- あるAdmin

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