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(2)有効性について 機構は、「1)有効性の評価方法について」の項における検討を踏まえて、第Ⅲ相国際共同試験(312試験)における有効性の主たる解析対象集団については FAS(機構 FAS)とし、本剤の有効性を評価した。その結果、機構 FAS における主要評価項目の解析では、本剤群のオセルタミビルリン酸塩群に対する非劣性が示されておらず、本剤群ではオセルタミビルリン酸塩群に対して、統計学的に有意な罹病期間の延長が認められること(ハザード比[95%信頼区間]0.818[0.707-0.948])から、本剤のインフルエンザウイルス感染症に対する有効性については頑健な結果として示されていないと判断した。また、副次評価項目の発熱持続時間については、申請時 FAS、PPS において、オセルタミビルリン酸塩群と比較して、統計学的に有意に劣っており、提出された資料からは本剤の臨床的効果 を示す明確なエビデンスは得られていないため、専門協議開催時までに得られた試験成績に基づくと、155本剤申請効能・効果である「A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症」に対する本剤の有効性は示されていないと判断した。
審査報告書154ページpdf [pmda.go.jp]「以上の機構の判断は、専門委員により支持された。」非劣性が証明されない。=タミフルと同じ効き目は無い!発熱持続時間については統計学的に有意に劣っており=熱が下がるまでの時間が長い、弱い効かない薬。
・ 本剤群とオセルタミビルリン酸塩群との罹病時間中央値の差 11.9 時間は、半日程度と大きかったこと ・ オセルタミビルリン酸塩を承認する際にピボタル試験として本邦で過去に実施されたプラセボ対照試験では、プラセボ群との罹病時間中央値の差は 23.3 時間であったこと等も踏まえると、仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難であると考えられること(上記審査報告書133ページ)
タミフルですら、効かないといわれているのに、それより半日も熱が出ている時間が長いなら、プラセボに勝てないかもと審査されている弱い子「アビガン」
元フジテレビ社員の履歴書 [kanagawa.jp]
自ら企画・取材・編集まで手がけた救急医療キャンペーン(平成元年~平成3年)が救急救命士誕生に結びつき、平成2年に第16回放送文化基金賞と民間放送連盟賞を受賞。 その他、人気ドキュメンタリーシリーズ「感動の看護婦最前線」「奇跡の生還者」のプロデュースキャスターを務める。「感動の看護婦最前線」は平成5年度、14年度の2度にわたって民間放送連盟賞を受賞。さらに、日野原重明氏原案のミュージカル「葉っぱのフレディ」のプロデュース(平成12年~平成25年)も手がける。 平成21年 国際医療福祉大学大学院教授に着任 研究テーマは「医療・福祉に関する実践的メディア論」「医療・福祉に関する報道の検証」「メッセージ力の高め方」など。
社会部記者としての目の付け所は判るけど、記者を抱え込むと大学が批判されにくいという、利益相反 [lite-ra.com]を産み出しながら。一方で、医療系の大学の教官と言う、自己肯定感が「自分が専門」という幻想に囚われて、MY-BYO [kanagawa.jp]という造語で予算を貪った挙句に、薬の審査報告書も読まずに、県知事 [nikkei.com]としての要望書を書くんじゃないよ、黒岩!
タミフルとは作用機序が違うから、「タミフルですら、効かないといわれているのに」じゃなくて、「タミフルや他の抗インフルエンザ薬が効かないような新型インフルエンザが出てきたときに、もしかしたらこれが効くかもしれない」という理由で備蓄されている薬ですよ。他の薬が効くうちは使われない。生命が脅かされるほどではない病気にも使われない。気をつけねばならない副作用があるからね。
だから、普通のインフルエンザでこうだったから、それ以外のウイルスに対してもタミフル以下の薬効しかない、とは単純に言えないわけよ。試してみないことにはね。
エボラの時の動物実験では高用量投与 (high dose) しないとfavipiravirの効果薄いとか何とかhttps://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/74062/favipiravir-ef... [europeanph...review.com]
特効薬じゃ無きゃ効かないも同然、とかいう話をしたいならその通りアビガンは汎用だから専用薬より効きは弱い(し副作用も強い)よ
ファビピラビル (英: Favipiravir、中: 法匹拉韦、法匹拉韋) は、(…)RNA依存性RNAポリメラーゼ阻害剤[1]である。(…)またインフルエンザウイルスのみならず、エボラ出血熱ウイルス(後述)やノロウイルスなどへの(…)ウエストナイル熱ウイルス、黄熱ウイルスなどのRNAウイルスにも効果があると考えられており、(…)催奇形性の危険があるにもかかわらず承認されたのは、(…)アビガンはウイルスの遺伝子複製そのものを阻害するため作用機序が全く異なり、既存薬に耐性を有するウイルスが蔓延した場合の備えになると期待されたためである[9]。ファビピラビル - Wikipedia [wikipedia.org]
RNA依存性RNAポリメラーゼ (英語:RNA-dependent RNA polymerase,RdRp・RDR)、 またはRNA複製酵素[注 1]とはRNAを鋳型にRNAを複製を合成する酵素である。RNAを鋳型とする点で、DNAを鋳型としてRNAの転写を行う典型的なRNAポリメラーゼ(DNA依存性RNAポリメラーゼ)と対照的である。RNA依存性RNAポリメラーゼ - Wikipedia [wikipedia.org]
健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから、すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。すごい。
> 健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから
実際には人体の(DNAを鋳型とする)RNA合成にも影響を及ぼすので、催奇性の副作用がある。
> すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。
ウイルスにはRNAウイルス(例:コロナウイルス、エボラウイルス、HIVなど)と、DNAウイルス(例:B型肝炎ウイルス、天然痘ウイルス、アデノウイルスなど)がある。その作用機序から見て、アビガンの効果が望めるのは一部のRNAウイルスに対してだけ(RNAウイルスは多様性に富む)。これをもって「あらゆるウイルスの増殖を止められる」わけではない。
wikiにはこうある。> 2020年2月16日付けの新京報によれば、既に中華人民共和国で臨床試験が開始されている。> ファビピラビルについては、70名の患者(プラシーボを投与される対照群を含む)で実施されており、初期の段階では明らかな治療効果と十分低い副作用を示している。
> 新型インフルエンザが流行し他の薬が効かないと国が判断した場合に、厚生労働大臣の要請を受けて製造を開始する恐ろし気な副作用も確認されてるし最終兵器感あるな。
でも開発元が効くかわかんねーやと言ってたり。まぁ実験ですしおすし。https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/01/28/06477/ [nikkeibp.co.jp]
Great tips as always . a quick browser of my past blogs and i can see numerous examples where i should have implemented the steps you describe . i'm getting better, but still have room for improvement. keep sharing.
ISO 9001 Certification in philippines [factocert.com] |
ISO 9001 Certification in bahrain [factocert.com]
非劣性が証明されない。=タミフルと同じ効き目は無い!
とか
タミフルですら、効かないといわれているのに
とか、トンチンカンなことを言ってるコメントに対して「参考になる」がつくとはねぇ・・・
アビガンとタミフルの効果は全く別物なのになんでそんな話になるのか
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192.168.0.1は、私が使っている IPアドレスですので勝手に使わないでください --- ある通りすがり
アビガン効かない子「仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難」 (スコア:3, 参考になる)
審査報告書154ページpdf [pmda.go.jp]「以上の機構の判断は、専門委員により支持された。」
非劣性が証明されない。=タミフルと同じ効き目は無い!
発熱持続時間については統計学的に有意に劣っており=熱が下がるまでの時間が長い、弱い効かない薬。
タミフルですら、効かないといわれているのに、それより半日も熱が出ている時間が長いなら、プラセボに勝てないかもと審査されている弱い子「アビガン」
Re:アビガン効かない子「仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難 (スコア:3)
元フジテレビ社員の履歴書 [kanagawa.jp]
社会部記者としての目の付け所は判るけど、記者を抱え込むと大学が批判されにくいという、利益相反 [lite-ra.com]を産み出しながら。一方で、医療系の大学の教官と言う、自己肯定感が「自分が専門」という幻想に囚われて、MY-BYO [kanagawa.jp]という造語で予算を貪った挙句に、薬の審査報告書も読まずに、県知事 [nikkei.com]としての要望書を書くんじゃないよ、黒岩!
Re:アビガン効かない子「仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難 (スコア:1)
タミフルとは作用機序が違うから、「タミフルですら、効かないといわれているのに」じゃなくて、
「タミフルや他の抗インフルエンザ薬が効かないような新型インフルエンザが出てきたときに、
もしかしたらこれが効くかもしれない」という理由で備蓄されている薬ですよ。
他の薬が効くうちは使われない。生命が脅かされるほどではない病気にも使われない。
気をつけねばならない副作用があるからね。
だから、普通のインフルエンザでこうだったから、それ以外のウイルスに対してもタミフル以下の薬効しかない、
とは単純に言えないわけよ。試してみないことにはね。
Re: (スコア:0)
エボラの時の動物実験では高用量投与 (high dose) しないとfavipiravirの効果薄いとか何とか
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/74062/favipiravir-ef... [europeanph...review.com]
Re: (スコア:0)
特効薬じゃ無きゃ効かないも同然、とかいう話をしたいならその通り
アビガンは汎用だから専用薬より効きは弱い(し副作用も強い)よ
Re:アビガン効かない子「仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難 (スコア:3)
ファビピラビル (英: Favipiravir、中: 法匹拉韦、法匹拉韋) は、(…)RNA依存性RNAポリメラーゼ阻害剤[1]である。
(…)
またインフルエンザウイルスのみならず、エボラ出血熱ウイルス(後述)やノロウイルスなどへの(…)ウエストナイル熱ウイルス、黄熱ウイルスなどのRNAウイルスにも効果があると考えられており、
(…)
催奇形性の危険があるにもかかわらず承認されたのは、(…)アビガンはウイルスの遺伝子複製そのものを阻害するため作用機序が全く異なり、既存薬に耐性を有するウイルスが蔓延した場合の備えになると期待されたためである[9]。
ファビピラビル - Wikipedia [wikipedia.org]
RNA依存性RNAポリメラーゼ (英語:RNA-dependent RNA polymerase,RdRp・RDR)、 またはRNA複製酵素[注 1]とはRNAを鋳型にRNAを複製を合成する酵素である。RNAを鋳型とする点で、DNAを鋳型としてRNAの転写を行う典型的なRNAポリメラーゼ(DNA依存性RNAポリメラーゼ)と対照的である。
RNA依存性RNAポリメラーゼ - Wikipedia [wikipedia.org]
健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから、すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。すごい。
Re:アビガン効かない子「仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難 (スコア:3, 参考になる)
> 健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから
実際には人体の(DNAを鋳型とする)RNA合成にも影響を及ぼすので、催奇性の副作用がある。
> すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。
ウイルスにはRNAウイルス(例:コロナウイルス、エボラウイルス、HIVなど)と、
DNAウイルス(例:B型肝炎ウイルス、天然痘ウイルス、アデノウイルスなど)がある。
その作用機序から見て、アビガンの効果が望めるのは一部のRNAウイルスに対してだけ(RNAウイルスは多様性に富む)。
これをもって「あらゆるウイルスの増殖を止められる」わけではない。
Re: (スコア:0)
wikiにはこうある。
> 2020年2月16日付けの新京報によれば、既に中華人民共和国で臨床試験が開始されている。
> ファビピラビルについては、70名の患者(プラシーボを投与される対照群を含む)で実施されており、初期の段階では明らかな治療効果と十分低い副作用を示している。
> 新型インフルエンザが流行し他の薬が効かないと国が判断した場合に、厚生労働大臣の要請を受けて製造を開始する
恐ろし気な副作用も確認されてるし最終兵器感あるな。
でも開発元が効くかわかんねーやと言ってたり。まぁ実験ですしおすし。
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/01/28/06477/ [nikkeibp.co.jp]
Re: (スコア:0)
Great tips as always . a quick browser of my past blogs and i can see numerous examples where i should have implemented the steps you describe . i'm getting better, but still have room for improvement. keep sharing.
ISO 9001 Certification in philippines [factocert.com] |
ISO 9001 Certification in bahrain [factocert.com]
Re: (スコア:0)
非劣性が証明されない。=タミフルと同じ効き目は無い!
とか
タミフルですら、効かないといわれているのに
とか、トンチンカンなことを言ってるコメントに対して「参考になる」がつくとはねぇ・・・
アビガンとタミフルの効果は全く別物なのになんでそんな話になるのか