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新型コロナウイルスの治療薬としてレムデシビルが特例承認される」記事へのコメント

  • アビガンやイベルメクチンみたいな安価な薬で治ったら儲からないからな
    高価な薬で治療しないと儲からない

    • レムデシビルは海外の薬なので海外の豊富な治験例で特例承認できる。
      アビガンは日本の薬なので海外の治験例がなく、日本だけで治験例を集める必要がある。

      みたいなのを見ました。

      --
      TomOne
      • >豊富な治験例で特例承認

        豊富ではないですね。通常の治験ではなく、かなり限定された治験のようです

        緊急時の治療薬承認については、国の制度の差というのも大きいと考えます。米国ではEmergency Use Authorization(EUA)⁵という制度があり、FDAが一定のデータで医療現場での使用に許可を出すことができます。

        日本の特例承認が認められるためには(1)緊急性があること(2)外国で販売されていることで、

        つまり、アビガンを日本で(厚労省の特例承認付きで)早期に使えるようにするためには、レムデシビルのように米国FDAのEUAを取得後に日本で特例承認を取るという方法が早いのではないかと考えています。

        首相が5月いっぱいでアビガン投与できるよう特例承認できるようにするって言っているけど、どんな方法で通すんだろう。
        単なる観察研究なら今でも(膨大な書類は必要なので医療機関の負担は大きいけど)現在でもできるし、それは承認とは言わない

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