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ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない? 先発品がジェネリックになることも」記事へのコメント

  • 外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。
    sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
    血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。
    https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]

    点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。
    https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]

    使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。
    https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]

    ここに返信
    • 身内がアトピー持ちで、ジェネリックの使用を拒否している。
      実際に、ジェネリックの方は、変なかぶれを誘発している。
      おそらく主要な薬効成分自体は同一でも、クリームの自身やその他の成分が異なるため
      結果に差があるのでは無いか?と思っていいるとのこと。

      薬も単一の薬効成分だけで構成されていないから、
      私も、ジェネリックでも良いだろって考えに疑問を持つようになりました。
      (以前は良いだろ派)

      • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 11時30分 (#3823824)

        個別の問題なんじゃないのかな?

        変なかぶれが出た時点で名前を記録して「昔かぶれたことがあるので、〇〇社〇〇薬のジェネリックでしたら、違うのを出してください」と言えば済む話で、全部のジェネリックを拒否するのは、羹に懲りて膾を吹く的な態度かと。ジェネリックじゃない薬でかぶれる事もあるだろうし。

        ネットだと特にこういうアレルギー的な態度が共感を呼びやすいので、何とも厄介だなぁ…と。

        • 申し訳ない。タイトル「ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない?」と身内の実例にひきづられてしまいましたね。
          同じような薬でも、中身や反応に違いがでる場合があるって主張したかっただけで、ジェネリック自身を否定する意図はありません。
          私は(身内も)、新しい薬とか身体に影響が出なければジェネリックを受け入れてます。
          だだ、今まではジェネリックも先行品も同じだから変わらないという考でしたが、これが変わりました。

        • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 11時46分 (#3823844)

          個別の問題だろうが何だろうが、価格の違い以外の違いがあるって事だよね。
          全部のジェネリックを拒否する事を否定するのであれば、個別の問題を無視した
          「単に価格以外の違いはないというのが実際のところのようだ」という極論も否定すべきだよね?
          こういう一般化は個別の問題が出たときにそれを認識しにくい、
          拒否しにくいというような事にも繋がるのだから。

          #私の主治医はジェネリック懐疑派(問題が出てない薬を敢えて変える必要があるのか派)

        • 問題はどのジェネリックが駄目か名前が似すぎて覚えにくい事位?
          そのためのお薬手帳だと思いますが。
          ジェネリック名(※○○以外)みたいな処方箋って有るのですかね?

          • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 13時29分 (#3823938)

            機会がなくて自分で確認してないんで伝聞情報で申し訳ないんですが、
            昔はジェネリックもそれぞれ独自の名前を付けられたが、
            今は「主成分名」+メーカー名に統一された、と聞きました。
            例えば
            ナントカ製薬の先発薬:アレナクスリ錠(主成分「ドンナモン」を5mg含む)
            ソレナ製薬のジェネリック:ドンナモン[ソレナ]5mg錠
            ナニコレ製薬のジェネリック:ドンナモン[ナニコレ]5mg錠
            みたいな感じに。

          • by Anonymous Coward

            そもそも従来品で支障がないところに、
            副作用や効果減退のリスクを冒して効くジェネリック探しをやらせるのが問題では。
            医療費は問題かもしれんけど患者にリスクを強要して圧縮するくらいなら、
            従来品をジェネリック並に値下げさせたほうが良い。

            • by Anonymous Coward

              概ね同意見だけど、
              > 従来品で支障がない
              > 患者にリスクを強要
              と安易に決め付けるのは科学的態度ではないと思う。

              • by Anonymous Coward

                いや論理的に自明だから。
                従来品で支障がないってのはそういうケースについての話だから前提条件だし、
                (前提を満たさない場合は単に「問題が起きない場合もある」ってだけ)
                他コメントであるようにかぶれたり吸収速度等が違うケースがあるのは事実。
                問題を起こさないケースが大半だろうとは思うけれど、
                問題が発生する場合があるのならそれはリスクとしか言いようが無い。
                問題が起きる条件を何もかも明らかにして事前に適用可否を予測するのは不可能だから、
                問題が起こる可能性は消しきれずそれがリスクとなる。
                比率としての大小はリスクであるという事実を変えることはない。
                議論の余地があるのは「そのリスクが現実的に許容可能かどうか」であって、
                それがリスクであるのは揺るがない。

        • by Anonymous Coward

          ジェネリック全部がだめじゃないのかもしれないけど,
          先行薬は大丈夫だと分かってるのに
          わざわざ自分の体で別のジェネリックを試験する必要無くない?

          • by Anonymous Coward

            ここで話題になってるのはかぶれるだとかそういう話で、それは体質によるので、先行薬の方が安全というものでもない。
            // 先行薬しか存在しない間はそれでちょっとかぶれが出ようが使い続けなけりゃならん。

      • by Anonymous Coward

        その理屈だと、どっちもあり得るよね。たまたま、本家の方に入ってる成分がダメでジェネリックにはそれが入ってない事もあり得る。
        どうも妙な被れ方をするから、一度、ジェネリックも試してみましょうか、ともやってみないと。

        • by Anonymous Coward

          実際にありますよ。
          「この薬は合わない」となっていたのがジェネリックでは大丈夫とか。
          本家の法で頭痛が出たのが、ジェネリックでは出なかった事が有る。
          医者の先生も「主成分は一緒でも全体が一緒って訳では無いですし」って言っていた。

          • by Anonymous Coward

            私も経験者。
            乾燥肌対策の軟膏がジェネリックだったんだけど、引っ越して医者が変わって先発品に変えたらかぶれた。元の軟膏に戻したらかぶれなくなったから、相性なんだと思う。

        • by Anonymous Coward

          その通りで、結局メーカーによって合う合わない多少あるということでしょう

    • そうなんだよねぇ。

      医薬品として、ジェネリックも先発薬と同じ臨床試験をしてから承認してくれればいいのに、特許上認められた作用原理部分だけを真似た別の薬で「同じ効果が出るべきです」って云われても…。

      ジェネリックの値段下げる為に臨床試験工程を大幅に手抜きさせるのならば、作用原理にまつわる特許部分以外の部分も完全にコピーした薬にして欲しいよ。
      #飲み薬なら、形状も真似ないとダメだし、塗り薬なら基剤も同じじゃなかダメでしょ。

      ま、そこが特許として公開すらしない先発薬メーカの ノウハウ なのかもしれないけど。
      • そのようなジェネリックもありますよ。オーソライズドジェネリック(AG)の中には、先発品と完全に同一のものもあります。この場合は生物学的同等性試験を省略できます。ちなみに、それ以外のジェネリックについても、臨床試験については有効成分に関する試験ですので、ジェネリックに対して再び行う必要はありません。また、ジェネリックが安いのは研究開発費等を抑えられるからであって、試験を手抜きしている訳ではありません。

        一方、製造ラインが違うだけでも血中濃度に違いが出ることもあります。違う会社が作ったら普通は同一にはなりません。全く同じ薬を作ってくれ、と言われてしまったら、殆どのジェネリックは発売できなくなるでしょう。

      • by Anonymous Coward

        オーソライズドジェネリックはまさにそのパターンですね。
        先発薬メーカーから許諾を受けて完全コピーのジェネリック薬。

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 8時57分 (#3823704)

      私自身は薬系の人間ではないですが、メーカーのセミナーで聞いたことがあるのは
      同じ成分でも、品質管理の違いで血中濃度の変化に違いが出る。(確か飲み薬の話)
      粒度分布測定のセミナーで、うちの装置買って管理してねという話の中ででしたが(^^;
      ジェネリック薬というより、その元の原料メーカーの話になるんですかね?

      • どのタイミングで溶けて人体に吸収されるか?
        は重要なノウハウらしいですね。

        ただ、ジェネリックの承認というのは、
        血中濃度の変化が元の薬と同じであるかどうかが検査されるとも聞きました。
        とするとタイミングも同じでないと承認下りないと言うことに。

        --
        TomOne
      • by Anonymous Coward

        この手の話で良く思われる「ジェネリック品は低品質安物」ってイメージは間違い。
        ジェネリックの方が品質が高い事も有る。
        しかし本家とジェネリックが同じかと言われると、それには差異はあるって事でしょ。

      • by Anonymous Coward

        実際のところは知らんけど徐放剤なんかも結構違うとか聞いたことがある

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 9時45分 (#3823746)

      内服の錠剤も溶解条件が違う事があるらしいし、
      作る側の責任感も違うから安全マージンの取り方も違ってはいるだろう。
      元のより改善されている可能性もあるにはあるが、それに期待してジェネリックを漁るとか面倒極まる。
      全く遜色がない事を保証する仕組みがまだまだ弱い。

      ジェネリックへの切り替えがノーリスクではない以上、
      拒否したい人に無理に使わせるのはちょっとね……
      有効成分同一レベル、
      吸収過程同一レベル、
      製法完全一致レベル、
      で区分してどこまで許容するかを選べるんならまだしも

      • ジェネリックの安全性は厚生労働省が基準を定めていて、その基準内の製品しかジェネリックを名乗れません。作る側の責任感で決まるわけではありません。同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ。あなたの仕組みが弱いという意見には根拠がないと思います。

        • by Anonymous Coward

          あなたの認識ではジェネリックと先発を切り替えたらかぶれたって話は全部嘘かプラセボだって事かい?
          ならそういう人たちに嘘を書くなって言ってまわれば?
          どうせジェネリック出してる会社の回し者扱いで蹴り飛ばされるのがオチだと思うけど。

          • そんなことは全く申しておりません。
            添加物等は多くの場合で異なるので、アレルギーに関しては先発品で起きなかったアレルギーがジェネリックで起きるということは実際にありえます。
            (もっとも、内服薬では実際に添加物に対してアレルギーが起こることは稀です)
            特に貼付薬の貼った時の感じ・塗り薬の塗った時の感じなどは全く異なる場合もあり、場合によってはかぶれた等の訴えに繋がることはありうるでしょう。
            ただし、同様のことは先発品でも起き得ますので、ジェネリックが劣っているという根拠にはなりません。
            なお、添加物等も規定がありますので、何でも自由に加えて良いわけではありません。
            同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ。

            • by Anonymous Coward

              ジェネリックが劣っているんじゃなくて、
              ジェネリックと先発品(や異なるジェネリック同士)は「細部が異なる」んですよ。
              異なる以上、切り替えに伴って差異による支障が起きる可能性がある。

              切り替えるという行為にリスクがあるので、
              ジェネリックへの切り替えを要求するという事はリスクの引き受けを要求する事になる。
              逆に先発品への切り替え要求であっても同じことが言えるが、
              そういう要望は少ないので議論から省かれているだけだ。

        • by Anonymous Coward

          このトッピック全体を見る限り、あなたの「同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ」も根拠が薄いと思いますけど?

      • by Anonymous Coward

        製法特許は、物質の特許より後からとられることが多い上、改良により
        物質特許より遙かに有効期間が長くなることが多い。それで、
        オーソライズドでないジェネリックは異なる製法で作られることに
        なるわけだけど、

        製法が違う => 不純物が違う => 不純物については基本的に評価はしない

        なので、ジェネリックを避けるのは非科学的でも何でもないんだよね。

        • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 13時10分 (#3823923)

          なんか全てのジェネリック薬が製法特許を回避して異なる製造法でやってる、って認識っぽいけど違いますからね?
          主成分が同じで、含有量やらなんやらの品質パラメータが定められた範囲内のもの、っていうだけで、普通に「特許が切れたから同じ方法で作って売り出すぜ」ってのが普通ですよ。

          その上で、例えば同等と認められていたり特別な生理活性がなければ変更が許される貼付剤のシートやら塗布剤の基剤(ワセリンとか)やら錠剤の基剤(形を整え溶解性を調整)とかで差が出る、ということ。
          あと他コメにもあるけど品質管理の質やら、合格範囲内で有効成分を0.1%でも減らして利益を出そうという形でも差が出る。

          そもそも特許を避けて作れるんだったら、その製法で認可を受けなきゃいけませんし、場合によってはソレで製法特許が取れますよ。
          先発医薬メーカーはコスト削減のためにチャレンジすることもありますが、ジェネリック薬メーカーはそうそう新製法にチャレンジしませんて。

        • by Anonymous Coward

          製法特許が物質特許とは別だとしたら、それこそジェネリックを避ける根拠は少なくなるのでは?
          ジェネリック社が
          ジェネリック+より良い効果の製法
          もあり得る

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 17時22分 (#3824134)

      緑内障の点眼薬を使ってますけど、ジェネリック薬の仕様について医師に相談したところ、「緑内障は、単に眼圧が下がりゃーいいのよ。だから、別種の目薬に切り替えたと思って、眼圧の推移を観察すればいい。ジェネリックの方が下がるかもしれないよ。」と言われました。
      結局、ジェネリックに切り替えても何の問題なかったので、そのまま使ってますね。

    • by Anonymous Coward

      親の話ですが、湿布剤については
      剥がす時、ジェネリックは痛いと言って元に戻してました。
      合う合わないはあると思います。

      • by Anonymous Coward

        保護シートの外しやすさとかシート自体の厚みとかも違うみたいですね。
        親が、ジェネリックに変えたら貼りにくいので次は戻すって言ってた。

    • by Anonymous Coward

      そういえば、なんか、ジェネリックはダメ、的な話ばっかりで、
      逆に、ジェネリックの方が良かったという話はないのでしょうか?

    • by Anonymous Coward

      外用薬は特に皮膚の状態がまちまちなので個人差の方が大きいと思われます
      それも含めて「先発の方が効いた」というケースは多々あります。

      ただその場合は「GEにしたら効いた」というケースももちろん存在する訳で
      先発の優位性を示しているわけではありません。

      あとはプラセボですね。AGでも「変えたら効かなかった」と言われることがありますし

    • by Anonymous Coward

      > sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
      リンク先では示されてないが

私はプログラマです。1040 formに私の職業としてそう書いています -- Ken Thompson

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