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外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]
点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]
使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]
内服の錠剤も溶解条件が違う事があるらしいし、作る側の責任感も違うから安全マージンの取り方も違ってはいるだろう。元のより改善されている可能性もあるにはあるが、それに期待してジェネリックを漁るとか面倒極まる。全く遜色がない事を保証する仕組みがまだまだ弱い。
ジェネリックへの切り替えがノーリスクではない以上、拒否したい人に無理に使わせるのはちょっとね……有効成分同一レベル、吸収過程同一レベル、製法完全一致レベル、で区分してどこまで許容するかを選べるんならまだしも
製法特許は、物質の特許より後からとられることが多い上、改良により物質特許より遙かに有効期間が長くなることが多い。それで、オーソライズドでないジェネリックは異なる製法で作られることになるわけだけど、
製法が違う => 不純物が違う => 不純物については基本的に評価はしない
なので、ジェネリックを避けるのは非科学的でも何でもないんだよね。
なんか全てのジェネリック薬が製法特許を回避して異なる製造法でやってる、って認識っぽいけど違いますからね?主成分が同じで、含有量やらなんやらの品質パラメータが定められた範囲内のもの、っていうだけで、普通に「特許が切れたから同じ方法で作って売り出すぜ」ってのが普通ですよ。
その上で、例えば同等と認められていたり特別な生理活性がなければ変更が許される貼付剤のシートやら塗布剤の基剤(ワセリンとか)やら錠剤の基剤(形を整え溶解性を調整)とかで差が出る、ということ。あと他コメにもあるけど品質管理の質やら、合格範囲内で有効成分を0.1%でも減らして利益を出そうという形でも差が出る。
そもそも特許を避けて作れるんだったら、その製法で認可を受けなきゃいけませんし、場合によってはソレで製法特許が取れますよ。先発医薬メーカーはコスト削減のためにチャレンジすることもありますが、ジェネリック薬メーカーはそうそう新製法にチャレンジしませんて。
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私はプログラマです。1040 formに私の職業としてそう書いています -- Ken Thompson
科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:5, 参考になる)
外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。
sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。
https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]
点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。
https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]
使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。
https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]
Re: (スコア:1)
内服の錠剤も溶解条件が違う事があるらしいし、
作る側の責任感も違うから安全マージンの取り方も違ってはいるだろう。
元のより改善されている可能性もあるにはあるが、それに期待してジェネリックを漁るとか面倒極まる。
全く遜色がない事を保証する仕組みがまだまだ弱い。
ジェネリックへの切り替えがノーリスクではない以上、
拒否したい人に無理に使わせるのはちょっとね……
有効成分同一レベル、
吸収過程同一レベル、
製法完全一致レベル、
で区分してどこまで許容するかを選べるんならまだしも
Re: (スコア:0)
製法特許は、物質の特許より後からとられることが多い上、改良により
物質特許より遙かに有効期間が長くなることが多い。それで、
オーソライズドでないジェネリックは異なる製法で作られることに
なるわけだけど、
製法が違う => 不純物が違う => 不純物については基本的に評価はしない
なので、ジェネリックを避けるのは非科学的でも何でもないんだよね。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
なんか全てのジェネリック薬が製法特許を回避して異なる製造法でやってる、って認識っぽいけど違いますからね?
主成分が同じで、含有量やらなんやらの品質パラメータが定められた範囲内のもの、っていうだけで、普通に「特許が切れたから同じ方法で作って売り出すぜ」ってのが普通ですよ。
その上で、例えば同等と認められていたり特別な生理活性がなければ変更が許される貼付剤のシートやら塗布剤の基剤(ワセリンとか)やら錠剤の基剤(形を整え溶解性を調整)とかで差が出る、ということ。
あと他コメにもあるけど品質管理の質やら、合格範囲内で有効成分を0.1%でも減らして利益を出そうという形でも差が出る。
そもそも特許を避けて作れるんだったら、その製法で認可を受けなきゃいけませんし、場合によってはソレで製法特許が取れますよ。
先発医薬メーカーはコスト削減のためにチャレンジすることもありますが、ジェネリック薬メーカーはそうそう新製法にチャレンジしませんて。