「ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない？ 先発品がジェネリックになることも」記事へのコメント

科学的根拠のある一部例外も有るので注意。

[kei100 (5854)]

外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。
sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。
https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]

点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。
https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]

使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。
https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]

Re:

[Anonymous Coward]

私自身は薬系の人間ではないですが、メーカーのセミナーで聞いたことがあるのは
同じ成分でも、品質管理の違いで血中濃度の変化に違いが出る。（確か飲み薬の話）
粒度分布測定のセミナーで、うちの装置買って管理してねという話の中ででしたが(^^;
ジェネリック薬というより、その元の原料メーカーの話になるんですかね？

Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。

[tomone (15592)]

どのタイミングで溶けて人体に吸収されるか？
は重要なノウハウらしいですね。

ただ、ジェネリックの承認というのは、
血中濃度の変化が元の薬と同じであるかどうかが検査されるとも聞きました。
とするとタイミングも同じでないと承認下りないと言うことに。

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TomOne

Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。

[kei100 (5854)]

生物学的同等性試験で検索してみると、最低限として、
最高血中濃度（Cmax）、血中濃度時間曲線下面積（AUC）が必須みたいですね。
そして、タイミングに関しては薬剤毎に異なり、参考だけなパターンもあるみたいです。

医療か製薬の関係者も見てるらしいので補足し得くれると良いのだけれど。