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職場の斜向いの奴が発狂する。
先週はワクチンが日本人に安全かエビデンスがないとか喚いてた。(通常の承認のためには国内での臨床試験が必要なはずだが?)
検査に安全もへったくれもないだろ...
今日、某国製(まあ、あなたが多分想像する国でおそらくそれは正しい)の未承認検査キットを売りさばいてたやつが逮捕されたというニュースが有りましたが、検出感度が正規のものの1/100しか無いやつだったそうです。
# ディスカウント衣料品店でも検査キットを売るってチラシ広告入ってたんですが# あれはこれだったのかも。
特例承認とは 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、 1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、 2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、 3.海外で販売等が認められている、 という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等 として、特例的な承認をする制度です。
ということで臨床試験は必須みたいです。グラクソ・スミスクライン株式会社という日本法人があるので日本での臨床試験は終わっているのでしょう。モデルナも武田薬品が国内で臨床試験をしたので特例承認されたそうです。
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アレゲは一日にしてならず -- アレゲ研究家
特例承認はやだなぁ (スコア:0)
職場の斜向いの奴が発狂する。
先週はワクチンが日本人に安全かエビデンスがないとか喚いてた。
(通常の承認のためには国内での臨床試験が必要なはずだが?)
Re: (スコア:0)
検査に安全もへったくれもないだろ...
Re: (スコア:0)
今日、某国製(まあ、あなたが多分想像する国でおそらくそれは正しい)の未承認検査キットを
売りさばいてたやつが逮捕されたというニュースが有りましたが、
検出感度が正規のものの1/100しか無いやつだったそうです。
# ディスカウント衣料品店でも検査キットを売るってチラシ広告入ってたんですが
# あれはこれだったのかも。
Re: (スコア:0)
特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
3.海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等
として、特例的な承認をする制度です。
ということで臨床試験は必須みたいです。
グラクソ・スミスクライン株式会社という日本法人があるので日本での臨床試験は終わっているのでしょう。
モデルナも武田薬品が国内で臨床試験をしたので特例承認されたそうです。