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「販売会社は独占的な販売委託を受けているため、別会社の商品は「本物」ではないとしている。
パルスオキシメーターは薬機法で定められた特定保守管理医療機器にあたり、国内で販売するためには高度管理医療機器等の販売許可などを得る必要がある。
しかし、Amazonではパルスオキシメーターの出品登録にあたり、販売許可証明書の提出は求められないため、販売会社が商品登録を一度済ませてしまえば、無許可事業者でも「同じ商品」を出品することができてしまうのだという。」https://www.bengo4.com/c_18/n_15057/ [bengo4.com]だそうだ。
これが事実なら、amazonは早急に対処すべきだったな。偽物を売りつけられた結果、健康を害した人だっていたかもしれない。
パルスオキメータってAliExpressとかでも数ドルで売ってるやつだよね？これは、オモチャです、とかうたって売る分にはOK？？？
普通にアウト。売るのも許可が必要だし、売るために作ったり輸入したら製品認定も受けないといけない。アリエクで個人輸入して自分で使う分にはおｋだけど、売るのはダメ。
「楽天とかで中華パルスオキシメーター普通に売ってる [rakuten.co.jp]じゃん」ってあれは単に違法販売なだけ。個人輸入した薬を「これはペット用です」なんて建前用意して売るようなもの。
全てが違法とは言えない。厚生労働省は自治体に対して以下の通知を出している。血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて [mhlw.go.jp]これをみると、条件を満たしていれば医療機器には該当せず、販売も問題ないといえる。
リンクされている楽天の商品も、医療機器の一般的名称である「パルスオキシメータ」という名称は書いていない。また、注意事項にも以下の様に書いてある。
本製品はスポーツ用品・ウェルネス機器（日常の健康管理及び運動管理の目的）であり、医療機器ではありません（医療機関に認定されたパルスオキシメーターではありません）。※血中酸素ウェルネス機能は、一般的な健康維持の身を目的としたものであり、医療目的で使用したり、判断したりするためのものではありません。質問や健康上の問題がある場合は、医療の専門家に必ず相談してください。
グレーかもしてないが、クロというわけではない。
マッサージ用健康器具みたいなものか
人体に影響はないんだから薬とは違う言い訳が通用するでしょ例えばアクセサリーとか
多分アウトじゃないかな。医療に関わる機器は薬機法の対象。
ほんまに？
>あるサイト運営会社は「販売ページのみで正規品かどうかを精査するのは難しい。未承認品だから売るなとも言えない」と打ち明ける。https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF150EE0V10C22A3000000/ [nikkei.com]
一般管理医療機器ですら個人輸入時に漏れなく税関からお尋ねがきて止められる。1個で明らかに個人使用だったとしても運悪く止められることもある。引っかかったら厚生局に輸入確認証(旧薬監証明)を出してもらって、税関に提出しないと絶対に送ってくれない。
あらゆる物がなくて困ってた時に悪者になりたくない税関がチェックを緩くしてた流れが続いてるのと、輸入業者側で「研究用」やら「オモチャ」とか建前用意してうまくすり抜けてるだけで、やってることは密輸。
輸入確認証というより、薬事該当性判断依頼のほうが必要。https://www.pref.chiba.lg.jp/yakumu/koukoku/gaitousei.html [chiba.lg.jp]
ちゃんとスポーツ用としてパッケージ作ってあれば問題ないけど、堂々とパルスオキシメータと書かれたものだとアウトですね。
時計機能を持たせて、これは腕（指？）時計ですってすれば売れるかな？
そういうのAmazonでありますよ。低価格な中華スマートウォッチで血中酸素レベル測定機能が付いています。パルスオキシメーターとは言っていない。
AppleWatchも酸素飽和度については承認とってないんじゃなかったっけ
という事はスマートウォッチに搭載されてるのも無認定だとアウトなのか
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特定保守管理医療機器 (スコア:5, 参考になる)
「販売会社は独占的な販売委託を受けているため、別会社の
商品は「本物」ではないとしている。
パルスオキシメーターは薬機法で定められた特定保守管理
医療機器にあたり、国内で販売するためには高度管理医療機器
等の販売許可などを得る必要がある。
しかし、Amazonではパルスオキシメーターの出品登録にあたり、
販売許可証明書の提出は求められないため、販売会社が商品登録
を一度済ませてしまえば、無許可事業者でも「同じ商品」を出品
することができてしまうのだという。」
https://www.bengo4.com/c_18/n_15057/ [bengo4.com]
だそうだ。
これが事実なら、amazonは早急に対処すべきだったな。
偽物を売りつけられた結果、健康を害した人だっていたかもしれない。
Re:特定保守管理医療機器 (スコア:0)
パルスオキメータってAliExpressとかでも数ドルで売ってるやつだよね？
これは、オモチャです、とかうたって売る分にはOK？？？
Re: (スコア:0)
普通にアウト。
売るのも許可が必要だし、売るために作ったり輸入したら製品認定も受けないといけない。
アリエクで個人輸入して自分で使う分にはおｋだけど、売るのはダメ。
「楽天とかで中華パルスオキシメーター普通に売ってる [rakuten.co.jp]じゃん」
ってあれは単に違法販売なだけ。
個人輸入した薬を「これはペット用です」なんて建前用意して売るようなもの。
Re:特定保守管理医療機器 (スコア:2, 参考になる)
全てが違法とは言えない。
厚生労働省は自治体に対して以下の通知を出している。
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて [mhlw.go.jp]
これをみると、条件を満たしていれば医療機器には該当せず、販売も問題ないといえる。
リンクされている楽天の商品も、医療機器の一般的名称である「パルスオキシメータ」という名称は書いていない。
また、注意事項にも以下の様に書いてある。
グレーかもしてないが、クロというわけではない。
Re: (スコア:0)
マッサージ用健康器具みたいなものか
Re: (スコア:0)
人体に影響はないんだから薬とは違う言い訳が通用するでしょ
例えばアクセサリーとか
Re:特定保守管理医療機器 (スコア:1)
多分アウトじゃないかな。
医療に関わる機器は薬機法の対象。
Re: (スコア:0)
ほんまに？
>あるサイト運営会社は「販売ページのみで正規品かどうかを精査するのは難しい。未承認品だから売るなとも言えない」と打ち明ける。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF150EE0V10C22A3000000/ [nikkei.com]
Re: (スコア:0)
一般管理医療機器ですら個人輸入時に漏れなく税関からお尋ねがきて止められる。
1個で明らかに個人使用だったとしても運悪く止められることもある。
引っかかったら厚生局に輸入確認証(旧薬監証明)を出してもらって、税関に提出しないと絶対に送ってくれない。
あらゆる物がなくて困ってた時に悪者になりたくない税関がチェックを緩くしてた流れが続いてるのと、輸入業者側で「研究用」やら「オモチャ」とか建前用意してうまくすり抜けてるだけで、やってることは密輸。
Re: (スコア:0)
輸入確認証というより、薬事該当性判断依頼のほうが必要。
https://www.pref.chiba.lg.jp/yakumu/koukoku/gaitousei.html [chiba.lg.jp]
ちゃんとスポーツ用としてパッケージ作ってあれば問題ないけど、
堂々とパルスオキシメータと書かれたものだとアウトですね。
Re: (スコア:0)
時計機能を持たせて、これは腕（指？）時計ですってすれば売れるかな？
Re: (スコア:0)
そういうのAmazonでありますよ。
低価格な中華スマートウォッチで血中酸素レベル測定機能が付いています。
パルスオキシメーターとは言っていない。
Re: (スコア:0)
AppleWatchも酸素飽和度については承認とってないんじゃなかったっけ
Re: (スコア:0)
という事はスマートウォッチに搭載されてるのも無認定だとアウトなのか