パスワードを忘れた? アカウント作成
この議論は賞味期限が切れたので、アーカイブ化されています。 新たにコメントを付けることはできません。

タミフルの合成に成功」記事へのコメント

  • 仮にロシュがこの話に乗ったとしても、
    FDAや厚生省etc.に書類を提出して長いこと返事を待たされたり、
    臨床試験をやり直さなくてはならなくなったりするということはないのですか?

    何が言いたいかというと、今回の話は、来シーズン (2006-2007年冬) に間に合う話なんでしょうか?
    エロいひと教えて。

    --
    名物に旨いものなし!
    • 原料や製法の違いはあれど、生成物の化学式が同じであれば
      新規に認可を取る必要は無かったりするんじゃないかね。
      想像するに。
      • Re:お役所 (スコア:2, 参考になる)

        by Anonymous Coward on 2006年02月27日 12時25分 (#890597)
        一般的に
        薬のFDAは製造工程込みです。確か。

        要するに副生物が何であるか完全にわかっているか、副生物の影響が把握できる必要があるはず。

        現実に副生物を確認するのは無理なので、収率が上がる製法を開発してもなかなか変換は出来ないらしい。

        完全な新規認可よりは楽でしょうが。

        #会社で医薬の製造委託を受けているのでAC
        親コメント

ソースを見ろ -- ある4桁UID

処理中...