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何が言いたいかというと、今回の話は、来シーズン (2006-2007年冬) に間に合う話なんでしょうか?エロいひと教えて。
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海軍に入るくらいなら海賊になった方がいい -- Steven Paul Jobs
お役所 (スコア:2, 興味深い)
FDAや厚生省etc.に書類を提出して長いこと返事を待たされたり、
臨床試験をやり直さなくてはならなくなったりするということはないのですか?
何が言いたいかというと、今回の話は、来シーズン (2006-2007年冬) に間に合う話なんでしょうか?
エロいひと教えて。
名物に旨いものなし!
Re:お役所 (スコア:1)
新規に認可を取る必要は無かったりするんじゃないかね。
想像するに。
Re:お役所 (スコア:2, 参考になる)
薬のFDAは製造工程込みです。確か。
要するに副生物が何であるか完全にわかっているか、副生物の影響が把握できる必要があるはず。
現実に副生物を確認するのは無理なので、収率が上がる製法を開発してもなかなか変換は出来ないらしい。
完全な新規認可よりは楽でしょうが。
#会社で医薬の製造委託を受けているのでAC