「血糖値を監視してインスリンを自動投与する装置、既存機器をハックして実現」記事へのコメント

個人だからできる事...では終わらない

[Anonymous Coward]

インスリンポンプとは全く無関係な医療機器メーカのエンジニアですよ。
最近の医療機器って各国色んな規格がるけど、特にEUの規格はドンドン厳しくなってきててね。
死亡するリスクのある機器が厳しいのは分かるけど、そうじゃないものですらかなり厳しくなってるよ。
労力に見合わな過ぎて、EUでの販売中止を検討しないといけない位にね。

今回の、自動で血糖値を監視してインスリンを自動投与という装置だと、死亡するリスクをかなり考えないといけない訳で。
こういうのをリスク分析という文書に纏めるんだけど、死亡するリスク、死亡しないけど危害を与えるリスク、
危害を与えないリスクという感じで分析するんだよね。
で、死亡するリスクや死亡しないけど危害を与えるリスクは、対策を講じて危害を与えないリスクまで下げないといけない訳ですよ。
インスリンの自動投与については、#3462382なんかを読んで思ったけど、現在の所、これらのリスクを危害を与えないリスク
まで軽減できないって考えられるから、市販品では無理だろうな...とは思った。

なので、あくまでも、個人の範囲でやるだけ...という話で終われればいいんだけど、
最近は、このリスク分析の中に、
・ネットワークやセキュリティ、通信プロトコルの悪用やソフトウェア改ざんに関するリスク分析し、対策を講じなさい
って項目が入ってるから、今回のインスリン自動投与に改造された機器については、
・通信プロトコルの悪用によりインスリンの自動投与ができてしまい、使用者が死亡するリスクがある
というリスク分析が抜けてた、または甘かったという事になってしまう。
よって、この改造した機器を使用しているユーザが死亡した場合、メーカの責任になる可能性があってね。
こうなると、メーカは改造できないように対策を講じる必要が出て、場合によっては、製品の回収、販売中止も考えられる。
少なくとも、メーカは速攻でこの改造したユーザの所に行って、リバースエンジニアリング等の規約違反とかを盾に、
製品の回収するんじゃないかな。

Re:

[Anonymous Coward]

>　少なくとも、メーカは速攻でこの改造したユーザの所に行って、リバースエンジニアリング等の規約違反とかを盾に、
>　製品の回収するんじゃないかな。

まあ、元記事ぐらい読もうよ。

Loopのプロジェクトは今や世界中から注目を集めていて、 [gigazine.net]
メドトロニックも積極的にLoopに関わるエンジニアと協力することで完全自動化された人工すい臓を開発。
2016年末にはアメリカ食品医薬品局(FDA)から承認を受けました。

そうはならなかったみたいね。