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「拒否しているヒトの多くは感覚的なものであって科学的なデータに基づいてはいない」が正しい。先発品と後発品がモノとして異なることは、他コメにもあるように実際にある。添加物や基剤や色味、形状が異なるなんてのは分かりやすい方で、もっと分かりづらい話もある。ただ、その違いをちゃんと論文とは言わなくても二次資料とか三次資料とかから具体的に得ていればともかく、ぼんやり「ジェネリックってのは正規品より粗悪」というとらえ方してる人がいるよ、って話でしょ。
~~~ここは読み飛ばし可同一、というのは「有効性・安全性が検証済みの主成分と夾雑物の割合が規定の範囲内であること」なわけです。なので、例えば有効成分の規定含有量が4.95~5.05のとき、先発品の品質管理は4.97~5.03の範囲内にあって、後発品が5.01~5.05だったり4.95~4.98だったりして、「ちゃんと規定範囲内で製造されているのに、会社によって効き目が微妙に異なる」なんてことも起きる。(単位はmgとかμgとかpgとか)混ざり物の除外工程も、基本的に”同等の”工程で行われていることになってるけど、特定の材料や製造機器で残りやすい成分、除外されやすい成分というのはあり得る。
後段、状況は異なるけど OEM 製品にも似たようなことが言えますなあ。
同一 OEM 製品を使用しているA社とB社の製品で、歩留まり率を高く取っているA社と歩留まり率の低いB社ではB社製品の方が「あれ?ちょっと性能低い?」と感じるケースが増える可能性がある。
どちらも一応は規定マージンの中なんだけど、特定銘柄のほうが分散少ない、ということはあるかも。
あとは性能に現れないハンダの品質とか基板バリとかシルク品質とか# なんか実体験が混じってきたからやめよう
後発医薬品で保証されてるのって「先発と同じ成分を同量含むこと」じゃなかった?先発医薬品は「効果があってそこそこ安全なこと」が試験や審査でちゃんと検証されるけど
もしかして「同じ成分なのだから効果もたぶん同じようなもの」ってのは暗黙の了解で「同じ効果があること」は法律上担保されてないんじゃない?
うーん、現場に近くないと説明が難しいんだけど「皆が期待してるほどの”同じ効果”」を証明するのはお金と時間が掛かりすぎるからやらないんですよ。そこまでではない、「薬として同等品」という意味での試験はやるんですが。同一成分を含み、よくコントロールされた被験者何十人くらいで比較試験を何回かやって、だいたい一緒なら「とりあえずOK」として世に出していいよ(ただし変なことが起きないかずっと追跡調査はしてね)、が現実的なライン。
だから致命的な差があればともかく、「ジェネリックの方が頭痛を訴える人が2%くらい少ないな」なんて”体感の差”だったら一般人の耳には入らない。ランダムの偏りかもしれないし、仮に事実でも「目の前の患者の体質」から予測できる情報でもないので「とりあえずAを使ってみて、ダメだったらB」という医者と患者の試行錯誤をするしかない。将来、発現遺伝子形から副作用頻度が予測できる、ってほどデータが集まれば別ですけどね。
メーカーは先発品と効果がほぼ遜色ないってグラフを出したりするんだけどむしろプロが見ると性能目標未達で条件弄ったところが丸見えなんて聞いたことがあるなあ
それはどっちかと言えば同効類似品(モノは違うが対象疾患は同じ)で起きやすい問題で、ゾロ品(後発品/ジェネリック品)で起きやすいのは「データの品質管理(データマネジメント)に金をかけてないので、出てきた数値はともかくその信頼性が低い」とかだったりします。もちろん、ゾロ品でも”条件いじり”が起きないって言いたいわけではなくて、そもそも自覚の無い”テキトーに集めたデータが根拠”の方が根が深い、みたいな。
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長期的な見通しやビジョンはあえて持たないようにしてる -- Linus Torvalds
「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:4, 興味深い)
「拒否しているヒトの多くは感覚的なものであって科学的なデータに基づいてはいない」が正しい。
先発品と後発品がモノとして異なることは、他コメにもあるように実際にある。
添加物や基剤や色味、形状が異なるなんてのは分かりやすい方で、もっと分かりづらい話もある。
ただ、その違いをちゃんと論文とは言わなくても二次資料とか三次資料とかから具体的に得ていればともかく、ぼんやり「ジェネリックってのは正規品より粗悪」というとらえ方してる人がいるよ、って話でしょ。
~~~ここは読み飛ばし可
同一、というのは「有効性・安全性が検証済みの主成分と夾雑物の割合が規定の範囲内であること」なわけです。
なので、例えば有効成分の規定含有量が4.95~5.05のとき、先発品の品質管理は4.97~5.03の範囲内にあって、後発品が5.01~5.05だったり4.95~4.98だったりして、「ちゃんと規定範囲内で製造されているのに、会社によって効き目が微妙に異なる」なんてことも起きる。(単位はmgとかμgとかpgとか)
混ざり物の除外工程も、基本的に”同等の”工程で行われていることになってるけど、特定の材料や製造機器で残りやすい成分、除外されやすい成分というのはあり得る。
Re: (スコア:0)
後段、状況は異なるけど OEM 製品にも似たようなことが言えますなあ。
同一 OEM 製品を使用しているA社とB社の製品で、
歩留まり率を高く取っているA社と歩留まり率の低いB社では
B社製品の方が「あれ?ちょっと性能低い?」と感じるケースが増える可能性がある。
Re: (スコア:0)
どちらも一応は規定マージンの中なんだけど、特定銘柄のほうが分散少ない、
ということはあるかも。
あとは性能に現れないハンダの品質とか基板バリとかシルク品質とか
# なんか実体験が混じってきたからやめよう
Re: (スコア:0)
後発医薬品で保証されてるのって「先発と同じ成分を同量含むこと」じゃなかった?
先発医薬品は「効果があってそこそこ安全なこと」が試験や審査でちゃんと検証されるけど
もしかして「同じ成分なのだから効果もたぶん同じようなもの」ってのは暗黙の了解で
「同じ効果があること」は法律上担保されてないんじゃない?
Re:「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:1)
うーん、現場に近くないと説明が難しいんだけど
「皆が期待してるほどの”同じ効果”」を証明するのはお金と時間が掛かりすぎるからやらないんですよ。
そこまでではない、「薬として同等品」という意味での試験はやるんですが。
同一成分を含み、よくコントロールされた被験者何十人くらいで比較試験を何回かやって、だいたい一緒なら「とりあえずOK」として世に出していいよ(ただし変なことが起きないかずっと追跡調査はしてね)、が現実的なライン。
だから致命的な差があればともかく、「ジェネリックの方が頭痛を訴える人が2%くらい少ないな」なんて”体感の差”だったら一般人の耳には入らない。
ランダムの偏りかもしれないし、仮に事実でも「目の前の患者の体質」から予測できる情報でもないので「とりあえずAを使ってみて、ダメだったらB」という医者と患者の試行錯誤をするしかない。
将来、発現遺伝子形から副作用頻度が予測できる、ってほどデータが集まれば別ですけどね。
Re: (スコア:0)
メーカーは先発品と効果がほぼ遜色ないってグラフを出したりするんだけど
むしろプロが見ると性能目標未達で条件弄ったところが丸見えなんて聞いたことがあるなあ
Re:「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:1)
それはどっちかと言えば同効類似品(モノは違うが対象疾患は同じ)で起きやすい問題で、
ゾロ品(後発品/ジェネリック品)で起きやすいのは「データの品質管理(データマネジメント)に金をかけてないので、出てきた数値はともかくその信頼性が低い」とかだったりします。
もちろん、ゾロ品でも”条件いじり”が起きないって言いたいわけではなくて、そもそも自覚の無い”テキトーに集めたデータが根拠”の方が根が深い、みたいな。