アカウント名:
パスワード:
・労働者にマニュアルを守らせる・マニュアルを守っているか、定期的に査察を実施する・マニュアル破りを繰り返す労働者は、懲戒処分に課す・マニュアルによって起因した問題は、経営が責任を負う
このフローを回すことが目的なのに、経営も現場も、マニュアルにも品質にも関心がないものな。とくに製薬は、ISOを使うのが法的義務なのに。
「ISO返上する企業が増えている」のは、それだけ日本にボトムアップ型の会社が多い、すなわち何でも現場任せで裁量が大きいってことなんでしょう。
ISOの趣旨としては、文書化をきちんとすればトレーサビリティーが保障されるし、今までノウハウだった部分もきちんと継承出来るようになるということなんだろうけどね
ISO取れるかはともかく、マニュアルや記録がないと、再発防止策とか作ってもそれが再発防止になる証拠を出してくださいと言われても出せませんよね。マニュアルを守っていませんでしたとか、そもそも工場監査でNG (取引禁止)にしなきゃならん。
医療系は製造業のなかでも厳しいのではないかと想像していたんだけど...BtoCだから甘い?
製造承認を取得するには「GMP対応」が必要だけど、これはISO 9001 の上位版になってる。だから品質管理の初歩である ISO 9001 ぐらいは、軽く取れるような体制を構築しないといけないし、製造マニュアルについても承認時に提出しないといけない。
「代表取締役社長 は、 GQP 及び GMP に不適切な影響を及ぼすことのないよう、一線を引いておく方が望ましいと考えており、敢えて製造現場の管理を部下に任せていた」 などと小林社長は話している。報告書では、「この認識は根本的に誤り」と断言。経営陣がGMPやGQPに無関心、無責任であることが、違法状態を長年存続させた要因であると断じた。
「どんな薬ができるかは現場の匙加減次第」というのは、GMPではないんです。すべてトップダウンでやれというのが、ISOでありGMP。
そうであるなら、トップを監査しないのは話にならないと思うのだけど、実際、やられているんだろうか。
やってないからこうなっちゃったわけで。
それは社外取締役とかの役割だろ経営委員会が社長の首切るところもあるし
医薬品製造に少し携わった事がありますが、少量なら薬品を集めて計って個別の袋に分けると同時に、その製品名の書かれた袋もその場所に置いておいて上司とダブルチェック。その袋の前回使った量と、今回使った量を引き算してして、間違いがないかダブルチェック。大量に投入する時は、製品名と投入する袋の数もダブルチェック。末端作業員の問題ではなく、中間管理職の腰が重くて管理が出来ていなかっただけのような気がします。普通の医薬品製造現場は他の製造現場作業とは確認頻度が全然違いますよ。福井県の体質のような気がしますね。
監査会社に力量が無くて、必要のないことを押し付けて業務に支障をきたした結果、客がISO返上という選択に至るとか。
経営ツールなのだから、監査会社に丸投げしてはだめなのです。自分が使う道具なのだから、まず経営者が勉強し、ISOとマニュアルを中心に業務を回すよう組織をトップダウン型に再設計しなきゃ。
「そもそも経営者にそんな権力はない」というオチなら、ISOの導入自体が間違ってますね…。
それはそうなんだけど、クソのような監査会社に当たってしまうと、どうでもいい様式の修正ばっかり要求してきてISO9000が形骸化してしまう。2015年改訂から監査変えたら、ものすごく実用的で実のある指摘やアドバイスが来て、本来こういう運用すべきだったのかと納得した。
監査会社の監査会社が必要やな。
監査会社に適切な能力が無いとこうなる。設計レビューで、体裁のどうでもいい指摘ばっかりしてくるレビュアーと同じ。
一挙手一投足が元を辿れば社長の指示であり経営理念に行き着く欧米型組織になってないと後からISO認定だけ取るのは不可能ってことか
ISOって性善説の仕組みだからね。
ISOを採用している企業にPDCAを回す意思があることが前提だし、監査も隠されているものを発見するまでは求められない。
製薬なんかだともっと強制的な監査の仕組みが必要だということなのでしょう。他の企業にはお気の毒ですが・・・。
「日本企業とは勝手にやっている現場の集合体」とはまさにこのこと。https://xtech.nikkei.com/atcl/... [nikkei.com]
より多くのコメントがこの議論にあるかもしれませんが、JavaScriptが有効ではない環境を使用している場合、クラシックなコメントシステム(D1)に設定を変更する必要があります。
UNIXはシンプルである。必要なのはそのシンプルさを理解する素質だけである -- Dennis Ritchie
ISOは経営ツール (スコア:3, 興味深い)
・労働者にマニュアルを守らせる
・マニュアルを守っているか、定期的に査察を実施する
・マニュアル破りを繰り返す労働者は、懲戒処分に課す
・マニュアルによって起因した問題は、経営が責任を負う
このフローを回すことが目的なのに、経営も現場も、マニュアルにも品質にも関心がないものな。
とくに製薬は、ISOを使うのが法的義務なのに。
「ISO返上する企業が増えている」のは、それだけ日本にボトムアップ型の会社が多い、すなわち何でも現場任せで裁量が大きいってことなんでしょう。
Re: (スコア:0)
ISOの趣旨としては、文書化をきちんとすればトレーサビリティーが保障されるし、今までノウハウだった部分もきちんと継承出来るようになるということなんだろうけどね
Re: (スコア:0)
ISO取れるかはともかく、マニュアルや記録がないと、再発防止策とか作っても
それが再発防止になる証拠を出してくださいと言われても出せませんよね。
マニュアルを守っていませんでしたとか、そもそも工場監査でNG (取引禁止)に
しなきゃならん。
医療系は製造業のなかでも厳しいのではないかと想像していたんだけど...
BtoCだから甘い?
Re:ISOは経営ツール (スコア:5, 参考になる)
製造承認を取得するには「GMP対応」が必要だけど、これはISO 9001 の上位版になってる。
だから品質管理の初歩である ISO 9001 ぐらいは、軽く取れるような体制を構築しないといけないし、
製造マニュアルについても承認時に提出しないといけない。
「どんな薬ができるかは現場の匙加減次第」というのは、GMPではないんです。
すべてトップダウンでやれというのが、ISOでありGMP。
Re: (スコア:0)
そうであるなら、トップを監査しないのは話にならないと思うのだけど、実際、やられているんだろうか。
Re: (スコア:0)
やってないからこうなっちゃったわけで。
Re: (スコア:0)
それは社外取締役とかの役割だろ
経営委員会が社長の首切るところもあるし
Re: (スコア:0)
医薬品製造に少し携わった事がありますが、
少量なら薬品を集めて計って個別の袋に分けると同時に、その製品名の書かれた袋もその場所に置いておいて上司とダブルチェック。
その袋の前回使った量と、今回使った量を引き算してして、間違いがないかダブルチェック。
大量に投入する時は、製品名と投入する袋の数もダブルチェック。
末端作業員の問題ではなく、中間管理職の腰が重くて管理が出来ていなかっただけのような気がします。
普通の医薬品製造現場は他の製造現場作業とは確認頻度が全然違いますよ。
福井県の体質のような気がしますね。
Re: (スコア:0)
監査会社に力量が無くて、必要のないことを押し付けて業務に支障をきたした結果、客がISO返上という選択に至るとか。
Re:ISOは経営ツール (スコア:1)
経営ツールなのだから、監査会社に丸投げしてはだめなのです。
自分が使う道具なのだから、まず経営者が勉強し、ISOとマニュアルを中心に業務を回すよう組織をトップダウン型に再設計しなきゃ。
「そもそも経営者にそんな権力はない」というオチなら、ISOの導入自体が間違ってますね…。
Re:ISOは経営ツール (スコア:3, 興味深い)
それはそうなんだけど、クソのような監査会社に当たってしまうと、どうでもいい様式の修正ばっかり要求してきてISO9000が形骸化してしまう。
2015年改訂から監査変えたら、ものすごく実用的で実のある指摘やアドバイスが来て、本来こういう運用すべきだったのかと納得した。
Re:ISOは経営ツール (スコア:2, おもしろおかしい)
監査会社の監査会社が必要やな。
Re: (スコア:0)
監査会社に適切な能力が無いとこうなる。
設計レビューで、体裁のどうでもいい指摘ばっかりしてくるレビュアーと同じ。
Re: (スコア:0)
一挙手一投足が元を辿れば社長の指示であり経営理念に行き着く欧米型組織になってないと
後からISO認定だけ取るのは不可能ってことか
Re: (スコア:0)
ISOって性善説の仕組みだからね。
ISOを採用している企業にPDCAを回す意思があることが前提だし、
監査も隠されているものを発見するまでは求められない。
製薬なんかだともっと強制的な監査の仕組みが必要だということなのでしょう。
他の企業にはお気の毒ですが・・・。
Re: (スコア:0)
「日本企業とは勝手にやっている現場の集合体」とはまさにこのこと。
https://xtech.nikkei.com/atcl/... [nikkei.com]