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・労働者にマニュアルを守らせる・マニュアルを守っているか、定期的に査察を実施する・マニュアル破りを繰り返す労働者は、懲戒処分に課す・マニュアルによって起因した問題は、経営が責任を負う
このフローを回すことが目的なのに、経営も現場も、マニュアルにも品質にも関心がないものな。とくに製薬は、ISOを使うのが法的義務なのに。
「ISO返上する企業が増えている」のは、それだけ日本にボトムアップ型の会社が多い、すなわち何でも現場任せで裁量が大きいってことなんでしょう。
ISO取れるかはともかく、マニュアルや記録がないと、再発防止策とか作ってもそれが再発防止になる証拠を出してくださいと言われても出せませんよね。マニュアルを守っていませんでしたとか、そもそも工場監査でNG (取引禁止)にしなきゃならん。
医療系は製造業のなかでも厳しいのではないかと想像していたんだけど...BtoCだから甘い?
製造承認を取得するには「GMP対応」が必要だけど、これはISO 9001 の上位版になってる。だから品質管理の初歩である ISO 9001 ぐらいは、軽く取れるような体制を構築しないといけないし、製造マニュアルについても承認時に提出しないといけない。
「代表取締役社長 は、 GQP 及び GMP に不適切な影響を及ぼすことのないよう、一線を引いておく方が望ましいと考えており、敢えて製造現場の管理を部下に任せていた」 などと小林社長は話している。報告書では、「この認識は根本的に誤り」と断言。経営陣がGMPやGQPに無関心、無責任であることが、違法状態を長年存続させた要因であると断じた。
「どんな薬ができるかは現場の匙加減次第」というのは、GMPではないんです。すべてトップダウンでやれというのが、ISOでありGMP。
そうであるなら、トップを監査しないのは話にならないと思うのだけど、実際、やられているんだろうか。
やってないからこうなっちゃったわけで。
それは社外取締役とかの役割だろ経営委員会が社長の首切るところもあるし
医薬品製造に少し携わった事がありますが、少量なら薬品を集めて計って個別の袋に分けると同時に、その製品名の書かれた袋もその場所に置いておいて上司とダブルチェック。その袋の前回使った量と、今回使った量を引き算してして、間違いがないかダブルチェック。大量に投入する時は、製品名と投入する袋の数もダブルチェック。末端作業員の問題ではなく、中間管理職の腰が重くて管理が出来ていなかっただけのような気がします。普通の医薬品製造現場は他の製造現場作業とは確認頻度が全然違いますよ。福井県の体質のような気がしますね。
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日本発のオープンソースソフトウェアは42件 -- ある官僚
ISOは経営ツール (スコア:3, 興味深い)
・労働者にマニュアルを守らせる
・マニュアルを守っているか、定期的に査察を実施する
・マニュアル破りを繰り返す労働者は、懲戒処分に課す
・マニュアルによって起因した問題は、経営が責任を負う
このフローを回すことが目的なのに、経営も現場も、マニュアルにも品質にも関心がないものな。
とくに製薬は、ISOを使うのが法的義務なのに。
「ISO返上する企業が増えている」のは、それだけ日本にボトムアップ型の会社が多い、すなわち何でも現場任せで裁量が大きいってことなんでしょう。
Re:ISOは経営ツール (スコア:0)
ISO取れるかはともかく、マニュアルや記録がないと、再発防止策とか作っても
それが再発防止になる証拠を出してくださいと言われても出せませんよね。
マニュアルを守っていませんでしたとか、そもそも工場監査でNG (取引禁止)に
しなきゃならん。
医療系は製造業のなかでも厳しいのではないかと想像していたんだけど...
BtoCだから甘い?
Re:ISOは経営ツール (スコア:5, 参考になる)
製造承認を取得するには「GMP対応」が必要だけど、これはISO 9001 の上位版になってる。
だから品質管理の初歩である ISO 9001 ぐらいは、軽く取れるような体制を構築しないといけないし、
製造マニュアルについても承認時に提出しないといけない。
「どんな薬ができるかは現場の匙加減次第」というのは、GMPではないんです。
すべてトップダウンでやれというのが、ISOでありGMP。
Re: (スコア:0)
そうであるなら、トップを監査しないのは話にならないと思うのだけど、実際、やられているんだろうか。
Re: (スコア:0)
やってないからこうなっちゃったわけで。
Re: (スコア:0)
それは社外取締役とかの役割だろ
経営委員会が社長の首切るところもあるし
Re: (スコア:0)
医薬品製造に少し携わった事がありますが、
少量なら薬品を集めて計って個別の袋に分けると同時に、その製品名の書かれた袋もその場所に置いておいて上司とダブルチェック。
その袋の前回使った量と、今回使った量を引き算してして、間違いがないかダブルチェック。
大量に投入する時は、製品名と投入する袋の数もダブルチェック。
末端作業員の問題ではなく、中間管理職の腰が重くて管理が出来ていなかっただけのような気がします。
普通の医薬品製造現場は他の製造現場作業とは確認頻度が全然違いますよ。
福井県の体質のような気がしますね。