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第2相治験に失敗してるんだから、通常の手続きでも承認されないと思うのだが……。
興味本位で追いかけていましたが、議事録を読んだ限り陪審員を理屈以外で説得しようとしている弁護士のような感じで「こんなこと言いたくないけど、言わないと〇される。」みたいな雰囲気すらあって、少し気の毒と思いました
委員さんの一人は怒っていますねhttps://www.m3.com/news/open/iryoishin/1075602 [m3.com]
現時点のゾコーバが緊急承認されてしまえば、アビガンは緊急承認されない理由がないくらいですイベルメクチンだってイイ線行ってしまう
ただし、猶予期間が終わった時点で承認取り消しになる可能性が高いのでそれまでに荒稼ぎするスキームができているのでしょう
特に、モヌルピラビルが安定供給された時点で、ゾコーバは緊急承認の要件を満たせないので、それで終わりですhttps://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0010.pdf [mhlw.go.jp]1-(2)-③「承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等が安定供給の観点から十分ではないこと」
各自治体長からの突き上げでゾコーバの流通も改善されつつあり、第7波も沈静化しつつあるので、なりふり構っていられないというのが実情でしょう
https://www.msd.co.jp/news/product-news-20220908/ [msd.co.jp]
そもそも、安定供給を理由に煩雑な手続きをさせることで、流通制限していたという指摘もありますね
もし、緊急承認されてしまったら、
①基本60歳以上の軽症者全員に処方推奨 ②政府による海外製治療薬の購入、補助終了
になるんじゃないかと思っています
感染者が世界に多数いることを考えると、今回の治験は緊急承認ありきの超手抜きにしか思えない内容なので(まるで希少な難病の治療薬のようです)、第Ⅲ相でしっかり大規模にやれば有意差が得られ、評価項目を達成できる可能性はあります。そもそもショボい薬なので私は一切期待しませんが。
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ソースを見ろ -- ある4桁UID
緊急承認も何も (スコア:1)
第2相治験に失敗してるんだから、通常の手続きでも承認されないと思うのだが……。
Re:緊急承認も何も (スコア:1)
興味本位で追いかけていましたが、議事録を読んだ限り
陪審員を理屈以外で説得しようとしている弁護士のような感じで
「こんなこと言いたくないけど、言わないと〇される。」みたいな雰囲気すらあって、少し気の毒と思いました
委員さんの一人は怒っていますね
https://www.m3.com/news/open/iryoishin/1075602 [m3.com]
現時点のゾコーバが緊急承認されてしまえば、
アビガンは緊急承認されない理由がないくらいです
イベルメクチンだってイイ線行ってしまう
ただし、猶予期間が終わった時点で承認取り消しになる可能性が高いので
それまでに荒稼ぎするスキームができているのでしょう
特に、モヌルピラビルが安定供給された時点で、ゾコーバは緊急承認の要件を満たせないので、それで終わりです
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0010.pdf [mhlw.go.jp]
1-(2)-③「承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等が安定供給の観点から十分ではないこと」
各自治体長からの突き上げでゾコーバの流通も改善されつつあり、第7波も沈静化しつつあるので、なりふり構っていられないというのが実情でしょう
https://www.msd.co.jp/news/product-news-20220908/ [msd.co.jp]
そもそも、安定供給を理由に煩雑な手続きをさせることで、流通制限していたという指摘もありますね
もし、緊急承認されてしまったら、
①基本60歳以上の軽症者全員に処方推奨
②政府による海外製治療薬の購入、補助終了
になるんじゃないかと思っています
Re: (スコア:0)
感染者が世界に多数いることを考えると、今回の治験は緊急承認ありきの超手抜きにしか思えない内容なので(まるで希少な難病の治療薬のようです)、第Ⅲ相でしっかり大規模にやれば有意差が得られ、評価項目を達成できる可能性はあります。そもそもショボい薬なので私は一切期待しませんが。