エボラワクチンの臨床試験が始まる 48
ストーリー by Oliver
志願者に敬意 部門より
志願者に敬意 部門より
oddmake 曰く、 "米国国立衛生研究所(NIH)の一部である国立アレルギー感染症研究所(NIAID)は、エボラ出血熱のワクチンの人間へのテストを開始すると発表した。ワクチンはアレルギー感染症研究所の一部であるワクチン研究センター(Vaccine Research Center)が米CDCとの共同研究で開発し3年前に発表したDNAワクチンという新しい種類のワクチンであり、サルでのテストでは一度の接種で有効性を確認したという。今回のテストには18歳から44歳までの27人の志願者が参加する。"
アフリカでは (スコア:4, 興味深い)
そもそも数が少ないので、実際に投与して致死率や効果を調べることが出来る余裕も少ないようには見えますが。
Re:アフリカでは (スコア:2, 参考になる)
また、残念ながら実際に効果があるかどうかも疑問です。そもそも経口で効果を発揮できるワクチンというのが少なく、通常は「生ワクチン」と呼ばれる、毒性の弱い生きたウイルスそのものを使うことが多いため、それによる悪影響を考慮する必要もあります。今回用いられるDNAワクチンについてもこれは同様ですが、さらに遺伝子組換え生物を使うという観点から、感染性のある状態で散布するというのは現状ではまず許されないでしょうね。
かなりオフトピ (スコア:3, 参考になる)
経口ワクチンであるポリオワクチンの例 [nature.com]では，ある地域でポリオワクチンの接種をやめるととたんにポリオウイルスが流行してしまう，という研究がでていますね．
1963-66年の間ポリオワクチンが用いられなかったソビエトではその間にワクチン接種を行っていなかった子供に経口ポリオワクチンの変異したウイルスが感染してしまったらしいです．ドミニカとハイチでの2000年の流行も経口ワクチンが起源だったとか．
こちら [med.or.jp]では「世界中でポリオワクチンを中止にした国はまだなく」と言っていますが，止めたとたんにポリオの流行が発生すると言うのが実態なのかと思います．もちろんポリオワクチンの有効性は確かなものですが，いったん始めたら世界中で根絶されるまでやめるわけにはいかないとも言えますね． そういった観点からもこの先，生ワクチンの使用はかなり制限されざるを得ないのでしょう．
?
またさらに話題をそらしますが，狂犬病と言えばアフリカの希少種であるシメニアオオカミ(Canis simensis)が狂犬病の流行によって絶滅の危機 [nature.com]，という話も聞いています．
希少種だけに捕まえるのも難しいので，えさに混ぜて散布する形で野生動物の保護に狂犬病ワクチンを使うというのもこれから考えられなくもないかとも思います．
kaho
Re:かなりオフトピ (スコア:3, 興味深い)
ポリオワクチンといえばエドワード・フーパーが The river [amazon.co.jp]という著書の中で、生ポリオワクチンがエイズの原因になった [tokushima-u.ac.jp]という説を述べています。
＃私は未読なのですが。
実際のところ、結論が出せるような話ではないとのことですが、SARSの問題など新興感染症の発生原因というのは、なかなか興味深いものだと思います。
Re:かなりオフトピ (スコア:1)
私はこの本も仮説も検証できる立場にありませんが，不活化ウイルスを
用いた治療を行うことを検討している場合に注意しなければいけない教訓
が多く含まれているように思います．
『初期のHIV患者』の判定だとか，もうわからないだろうワクチン内の
SIV量だとか，議論の余地のある論点はあるにしても．
ただ，HIV研究者の多くが起源について興味を持たないのは，Amazonの
レビューとは違って，起源を知っても現実の患者の苦痛を和らげられない
からだと思います．
kaho
Re:アフリカでは (スコア:1)
この場合, 効果があるかどうか以前に投与できるかどうかの方が問題になりそうな. 健康な野生のゴリラにさわれる距離まで近づいて殴られずに済むとは思えないんですけどね.
Re:アフリカでは (スコア:1)
Re:アフリカでは (スコア:1)
「生け捕りできればラッキーだけど、死んでもしょうがないか」という相手にならともかく、絶滅が心配されている動物に使うのはちょっと。
＃本当にそうなのかは、麻酔銃に詳しい人のコメント求む
Re:アフリカでは (スコア:0)
あとは専門家の技がなんとかしてくれるのではないでしょうか
対象動物の捕獲の素人が、道具として麻酔銃だけを使用して捕獲しなければならない
という状況なら、
相手が絶滅寸前であることと痲
麻酔銃の代わりに…(ネタ) (スコア:1)
銃器関係は無知なんですが、麻酔薬の代わりにワクチンを詰めて麻酔銃で撃つってのは出来ないんでしょうか?銃だと威力が強すぎるなら、吹き矢とか…。
# 漆原教授、出番ですぜ～。泣くな、ハムテル、二階堂。(笑)
vyama 「バグ取れワンワン」
Re:アフリカでは (スコア:1, 興味深い)
ゴリラの研究をされている方とお話する機会に恵まれた ことがあります．そのときの話だと， ゴリラは臆病かつ神経質なので，観察されてると悟られた だけで下痢してしまうぐらいなのだそうです．
出会い頭で出会わない限り殴られることはなさそうです． ちなみに，谷側から近づかず山側からゴリラに近づくのが ポイントだそうです．谷側から近づくと，勇気を振り絞って 突進して来たゴリラが体を止められずに人間と衝突 することがあるそうです．
Re:アフリカでは (スコア:0)
「健康」だとか「野性」だとかの条件は必要ないと思います
一瞬怖い考えに・・・ (スコア:2, 参考になる)
注射して効果を見るのかなぁとか考えてしまった。
記事元をよむと、エボラに感染させないで、ワクチンだけ射つみたいですね。
致死率が高い病気の新しい治療法の効果を調べるときって、
比較対照になる治療を施さない患者ってのはどうやって決めるんだろう。
生き残る望みはないのでほぼみんな治療を受けたがると思うのだけど。
昔読んだ「ホット・ゾーン」というエボラ出血熱のドキュメンタリーの冒頭部分はマジで怖かった。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:5, 参考になる)
21人が本物みたいです。
「効果があるか」以前の「そもそも安全か」というののチェックのようです。
致死率が高い場合は疫学統計的な処理で比較するしかない気がします。
たとえばすげー流行してる地域の１つの村だけワクチン打ちまくって
死亡率を比較するとか。
本来はそこで隣の村ではプラセボうちまくって比較するべきなんだろうけど、
致死率が高い場合はプラセボ効果が病気の作用に対して十分小さく、
かつワクチンの効果もプラセボ効果に対して十分大きくないと
（現実的には)意味が少ないのでプラセボ効果の影響は
無視できる（もしくは無視することにする）とか。
以上、一部妄想。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:1)
親コメントにより、この臨床試験では本物とプラセボの割合は21:6ということだそうですが、この比率には統計的な理由とか経験的にそれが良いとかの意味があるのでしょうか。
本物とプラセボの比率 (スコア:2, 参考になる)
プラセボ（偽薬）は要するに本物と比較するために薬ではないものを 投与します。
この場合だと、「ワクチンが健康な人体に対して無害である」 ことを証明するために
「ワクチンではないものを注射した人」と、 「ワクチンを注射した人」を比較します。
ここでワクチンではないものというのはたぶん多分ワクチンの溶媒とか、生理食塩水とか
ですが、何をプラセボにするかというのもまた難しいところ だと思います。
さて、たとえばワクチンを注射した人が具合が悪くなったとして、
プラセボを注射した人も具合が悪くなったとしたら
それはワクチンが人体に悪影響があるとは必ずしもいえません。
しかし普通は生理食塩水を注射して具合が悪くなることは 考えにくく、
本当に見たいものはワクチンを注射した人のその後であり、
ボランティアの被験者の数も限られていることから
プラセボ少なめ、本物多めの比率にしているのではないかと思います。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
死亡率を比較するとか。
それは医療行為でベストを尽くしていることにはならないのでは？
致死性の治療法が存在しない病気で、未検証の新治療法があったら
薬が供給できる範
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:2, 参考になる)
エボラウイルスはバイオテロに使用されることが危惧されている、最も危険なウイルスの一つです。だから、このウイルスに対する予防／治療法の確立は国際政治的にも非常に注目をされています。
陰謀論っぽく聞こえるかもしれませんが、エボラワクチン開発にはCDC（米感染症対策センター）が関与しており、CDCと軍部がつながっている（少なくとも過去の事例から）ということは半ば衆知のことでもあります。先頃の天然痘ワクチンのデモンストレーションからも判るように、アメリカが生物兵器対策に非常な関心を持っている以上、最悪の場合は安全性確認もそこそこに即実戦投入という可能性も考えられます。
折悪しく、というべきか、今コンゴでエボラ出血熱が再興しているところですので、一見「アフリカを救え」的な人道的なスローガンの下で、このような倫理的に問題のある行為が行われないかどうか、注目しておくべきかもしれません。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
10日後には死体の山が出来るでしょうね。
爆弾による直接的な破壊と、自身の体を弾倉にした『汚い爆弾』の二段構え・・・
いつかホントにやるヤツが出るんだろうな・・・
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:1)
> 薬が供給できる範囲でなるべく多くの人に全員に投与しないと
> 倫理的に問題があるでしょう。
その新療法が、死期を早めてしまうかもしれないし、死期を延ばすものの、副作用に苦しんだ末に結局死ぬ、何てこともありえるんですよね。なんせ未検証なんだから。
もっとも普通、新薬は今回の臨床試験のように、健康体に適用してみて副作用などの危険性を事前に調査しておくのですから、そういう危険は少ないでしょう。しかし、人間の身体のことは、まだ解らないことだらけです。実際、臨床試験を通った薬の副作用が問題になった例はいくつもあります。
あと、製薬会社もきちんとその薬の作用や副作用をある程度以上確認しないうちは、その薬を大量生産することはないでしょう。結局、検証できるまでは「薬が供給できる範囲」はそれほど広くはならないと思います。
あと、上のような倫理上の問題があっても、薬が広く使われない場合もありますね。例えば薬価が高い場合とか。ご存知とは思いますが、倫理だけで物事は語れないのです。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
>薬が供給できる範囲でなるべく
>多くの人に全員に投与しないと
>倫理的に問題があるでしょう。
薬害エイズという実例があるのに
新薬の危険性は無視ですか？
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
>>致死性の治療法が存在しない病気で、...
って言ってるの、意味わかる？
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:1)
それって、「どーせ死ぬんだったら、
新薬使って治ったらもうけもんじゃん」って意味？
だとしたら、それは「倫理的」なのか？
＃希望者だけに使うなら倫理的かなぁ．．．
Kiyotan
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
本人から承諾を得られない治療はしないというのは、
言うまでも無い常識だと思うが。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
『病気は治ったけど患者は死んだ』なんて言い分がまかり通ってしまう。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
だれもそんな話はしてないが、
実験とはいえ人体に試す場合は、動物実験や
切り離した人体組織での実験も含めてある程度危険性や
効果の検証をすませ、臨床試験の承認は受けているものだ。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
>>>薬が供給できる範囲でなるべく多くの人に全員に投与しないと
>>>倫理的に問題があるでしょう。
>>それって、「どーせ死ぬんだったら、
>>新薬使って治ったらもうけもんじゃん」って意味？
>>だとしたら、それは「倫理的」なのか？
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
無いだろう、それは暗黙の前提条件だと言っているのだが。
そうなんだ (スコア:1)
ってのの「全員」ってのを「その辺に居る人は本人の了承あるなしに
かかわらず可能な限り全員」って読んでたよ。
医療行為の基本だか常識だかを踏まえると
「了承のある人全員」って読むのが正しいってことね？
Kiyotan
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:3, 興味深い)
安全性の確認が主な目的だと前のコメントにかかれているので話がずれますが，
この点は非常に興味があります。
少なくとも教育の世界（特に子どもを相手にする場合）では，教育効果がより高いと仮定される新しい処遇A'と，旧来の処遇Aがあったとき，こっちの学習者にはA'をして，こっちの学習者にはAをして，と言う実験はよほど慎重にやらない限り，倫理的にアウトです。あくまでも教育の担当者は目の前の学習者に対して，最も良い（と思われる）処遇を採用すべきと言うことらしいです。
生きるか死ぬかの世界だともっとシビアな気もするんだけど，どうなんだろう。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:5, 参考になる)
(a)安全性
健康な人は健康な人で、病気の人は病気の人でそれぞれ確認する必要があります。
(b)病気の治療効果
これは後述。
(c)用量依存性（使う量を増やすと効果が増加するかどうか）
ウィルス感染症の場合は、量を増やしてウィルス量が減るかどうか、とかですね。
で、今回のトピックは(a)に関する、健康な人への試験ですね。
んで「致死性の高い病気への新治療法」については、(a)は最低限として(b)については以下の方法が考えられています。
(1)プラセボと本物とを比較する
これが科学的には一番マシな試験デザインになります。
ただしもちろんプラセボは”無治療→見殺し”という考え方もあるので、放っておくと不味い（何もしないと急激に悪化するとか死ぬとか）病気の場合は倫理的に問題があります。
(2)既に安全性が確認されている市販薬と比較する
これは倫理的には(1)よりマシですが、科学的には(1)より劣ります。（ので、安定している病気などでは市販薬があっても(1)が推奨されます）
何が問題かというと、一つは「市販薬が本当に有効かどうか分からない」こと。単純に確率統計的な問題もありますし、なにより「昔の甘い基準で認可された薬の中には、今の基準では却下されるものもある」という問題もあります。
もう一つは市販薬について「安全性が確認」と言っても副作用がないとは言い切れないこと（どんな薬でもプラセボよりは副作用がある（これも100%じゃないけどね（苦笑））。
細かく言うと他にもありますが、大きいものは上の２つですね。
(3)新薬のみを使用し、安全性の確認と用量依存性を確認する
治療効果の確認は、何か比較するものがなければ不可能です。
しかし患者が少ない／緊急性が高い／代替となる市販薬がない等々の理由により、(1)や(2)の試験が行えない場合、「安全性の確認」と「用量依存性の確認」をもって一旦認可する、ということがあります。
大きな声では言えませんが、ぶっちゃけてしまえば「危険がなければとりあえず使おう」ということです。
一見無謀かつ無倫理な行為のようでもありますが、年に数人しか見られない、治療法が無い患者に対して「統計的に充分な人数が集まらないので臨床試験が終わるまであと５年待ってください」というわけにもいきません。
もちろん、事前の研究・実験によりその病気への効果が何らかの方法で確認されているからこそ、認可されるのです。
（例えば摘出した病理組織を用いた実験室内での確認や、動物実験による確認、感染症の場合は病原体自体を用いた実験など）
ただ、ここで絶対言っておかなくてはならないことは。
試験に参加する人は、充分な説明を受け、それを理解し、その人自身の自由意思によって参加するのだ、ということ。
これがなければ倫理性を認めるわけにはいきません。
（だから製薬企業としては精神疾患関連の薬は作るのが難しいのですな。他の薬を作ったら精神疾患にも効いた、という場合はまだやりやすいのですが）
＃この「自由意思」という点で教育とは大きく異なると思います。
＃特に今の「義務教育」においては、参加不参加を選ぶ自由は無いも同然ですし(^^;)。
＃↑「不参加を表明したら何のペナルティも無く通常の教育を受ける」という場面が想定しにくい＞友人関係等も教育効果に影響を及ぼしそうだし
……だけどID
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:1)
ただ、今はコンゴでエボラ出血熱が再興してるところですから、大規模な「人体実験」を行うにはもってこいな状況なわけで。なしくずし的に投下されるのを危惧してみたり。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
この場合、「教育」から「義務教育」を取り除いた部分に対して考察すれば良いのでしょう
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
論理的には正しい方法
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
「牛の膿なんか植え付けられたくない。牛になってしまう」
とかいって頑なに拒否する人が沢山いたので
プラセボ効果の実験は楽でしたね。
今でもそういう貴重な人達が居てくれたら何かと便利
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:2, おもしろおかしい)
みなさんも献血中はスプラッターな描写のある本は避けましょう(苦笑
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:1, 参考になる)
まずは「ワクチンそのもの」自体が人間の体に悪さをしないかどうか、
確認する、いわゆるPhase Iの状態にある、ってことでしょう。
# 一応医薬品の開発関係にいたこともあるので、AC
ホッっとしました (スコア:1)
# 穴という穴から出血するだけで、爆発はしないか。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:0)
予防接種するだけで治療するものではない。
今回の臨床試験は、エボラに対して効果があるかどうかではなく、 人間に対して接種した場合の安全性確認のためにやるのではないかと思います。
Re:一瞬怖い考えに・・・ (スコア:2, 参考になる)
そうなんですか？例えば、ここ [mhlw.go.jp]によると、天然痘に対する感染後のワクチン投与は有意義だ、とありますが。
以下、参考までに。
広辞苑より
: 疫原(抗原)として用いられる各種伝染病の弱毒菌・死菌または
: 無毒化毒素。生体に接種して抗体を生じさせる。死菌(チフス・
: コレラ・インフルエンザ・ポリオ‐ソークワクチンなど)、生ワ
: クチン(BCG・痘苗・ポリオ生ワクチンなど)、トキソイド(ジフ
: テリア・破傷風など)の三種がある
ワクチン (スコア:2, すばらしい洞察)
（抗体・#437740の免疫グロブリン）を準備しておいて、
本物が来たときに備えるというのがワクチンだと思います。
# 厳密にいえば抗体を作る用意をしておくだけで実際に作るのは感染してからか。
# さらにいえば細胞性免疫の方も準備されると思うけど。
ただ病原菌/ウィルスの種類によっては感染してから（あるいは発病してからか）
ワクチンで免疫を増強するのが効果的であるような病気もある
ということではないでしょうか。
エボラがどうかはわかりませんが、とりあえずはオーソドックスな方
（上の「あらかじめ」方式）を考えているのではないでしょうか。
Re:ワクチン (スコア:0)
ん？ (スコア:1, 参考になる)
狂犬病のワクチンなど、かまれた後に射つよね。
Re:ん？ (スコア:1, 参考になる)
Re:ん？ (スコア:0)
ワクチンの方は感染後定期的に射つよね。
感染後にも効果があるからやるんでしょう。
Re:ん？ (スコア:2, 参考になる)
狂犬病なら本来の宿主が犬なので人間の潜伏期間は９日から数年 [forth.go.jp]，
（犬や猫だと１－２週間），天然痘の場合は７-17日 [forth.go.jp]と，
エボラウイルスの２－21日 [nii.ac.jp]より感染後の発症に時間があります．
結局，ウイルスが大量になる「前に」接種するのがワクチンであるということに
変わりはなく，それ自身に治療効果はありません．
もちろん発症した後に接種するのは病状をひどくするだけの効果しかありません．
（この点ゲームのバイオハザードやコンピュータウイルスが間違ったイメージを
広げているなあ，とは思います）
kaho
ウイルス違い (スコア:1)
インストールしてますね。アップデータをダウンロードする間に
さらに感染拡大を手伝うという…
#例えて言ってるんではなくて、単なるボケです
コンゴとガボンで流行の兆し？ (スコア:1)
外務省の海外安全情報 [mofa.go.jp]によると、11月7日にコンゴ共和国 [mofa.go.jp]とガボン共和国 [mofa.go.jp]の国境付近でエボラ出血熱の発生が確認されたそうです。
今回のワクチンですべて解決とはいかないでしょうが、早めに使える様になることを祈ります。