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医療

40年以上販売されていた消炎薬「ダーゼン」、有効性を証明できず回収に 104

ストーリー by hylom
40年の歴史 部門より

あるAnonymous Coward 曰く、

MSN産経ニュースによると、武田薬品工業が40年以上にわたって販売していた消炎酵素薬「セラペプターゼ」(ダーゼン)を自主回収すると発表した。2009年までに実施した試験で、有効性を証明できなかったためとのこと。

セラペプターゼはタンパク質を分解する作用のある酵素で、炎症の沈静やたんの排出に有用だとされていた。40年以上の前に承認されたとはいえ、なぜ承認が下されてしまったのかが気になるところである。

この議論は賞味期限が切れたので、アーカイブ化されています。 新たにコメントを付けることはできません。
  • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時50分 (#1906691)
    風邪引いて今日は会社を休んだ、製薬会社の中の人です(武田じゃないよ)。
    日頃、健康だと病気のことなんて頭から消えがちなんですが、病気すると健康第一
    だと実感しますねぇ。

    ダーゼンですが、田辺のジェネリック(ゾロ)も回収になってますね。日本ジェネリック
    製薬協会加盟会社のゾロは回収するらしいです。こういう意味では、究極のプロダクト
    ライフサイクルマネジメントといえます。

    新薬は創生して、特許を取って、治験をして承認・販売になるのですが、特許は著作権より
    保護期間が大幅に短いために、特許期間が終了するとゾロ薬が他社から安く販売されます。
    ここを阻止するのは難しかったのですが、今回新しいアイディアが提示されました。

    特許期間が終了して、製造コストが割に合わないほど薬価が下がった薬について、プラセボ対照で
    「有意差が出ないように」臨床試験を実施します。この結果を報告して、薬剤販売を中止して、
    回収すればおk!臨床試験デザインは統計的に有意差をいかに出すかが勝負なのですが、
    武田くらいなら優位差を出さないように試験するのくらい楽勝でしょう。こうして、ゾロメーカーが
    大打撃をうけると。他社を蹴落とすためなら、何でもやりますよね?

    ・・・と、ここまでは半分冗談です。
    実際には企業倫理的にも、何年も売り続けた薬が「効き目なかったよ、てへっ」とはできませんから。

    この手の経口の酵素製剤は怪しいとはいわれ続けてきました。分子量5万とかの酵素(たんぱく質)を服用
    しても胃腸で消化されてアミノ酸になっちまうっての。実際に、メーカーの資料でも、人間では血液中には服用
    しても検出できなかったって書いてありますから。下記インタビューフォームの15ページ。

    http://di.towayakuhin.co.jp/towa5/files/if/BAZ_TAB_none_if_017729.pdf

    >酵素免疫測定法を用いて臨床常用量におけるヒト
    >でのセラペプターゼ血中濃度測定を行ったが、検出感度以下であった。
    >従って、健康人を対象とすることは適当ではないと判断し、動物を対象とし、イヌを用いて
    >試験を実施した。

    同様の製剤について、
    >再評価部会では、今回ダーゼンが議題に上ったことを踏まえ、類薬の
    >▽塩化リゾチーム▽セミアルカリプロティナーゼ▽プロナーゼ▽ブロメライン
    >▽ブロメラインと結晶トリプシンの配合剤-についても検討する必要性が示された。
    てなこともあり、塩化リゾチーム配合のOTC風邪薬なんて山のようにありますので、すごいことになりますね。

    他だと個人的にはノイロトロピンが怪しい気がします。特に経口剤。有効成分不明ってイヤすぎる。
    • by asap (6830) on 2011年02月22日 23時29分 (#1906822)
      ノイロトロピンは、頸椎ヘルニアの痛みに効いたなあ。不思議に痛みをブロックする感じだった。
      偽薬効果??
       確かに、製造方法は引いちゃうね
      親コメント
  • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時11分 (#1906646)

    謝意を表明して炎上を鎮めるとされていたが、かえって炎上を煽る作用があったという。
    開発者のvipperは臨床試験中に副作用を発見できなかったことに関して「サーセンwww」とコメントしている。

  • by cogito (25709) on 2011年02月22日 22時19分 (#1906768)
    なんでそういう薬効があるとされたのかがむしろ気になるですよ。

    博士「理論上、こういう物質の組み合わせでは炎症に効くはずなんじゃッ!」
    治験者「いゃ、あの、べ…べつに…」
    博士「どうじゃ、きいておるじゃろう? ドウジャッ!!」

    #それともエンショウトレールの葉っぱから抽出した成分だったのだろうか
    #薬ってどうやって発見されていくのだろう...
    • by Anonymous Coward on 2011年02月23日 4時26分 (#1906894)
      あのーちゃんと二重盲検法が行われていれば博士が偽薬に対してそう力説する確率は半々なので結果に影響しないはずなんですけど。
      親コメント
  • いやね。2週間前からずーっと微熱続いてたんですよ。先週末治ったけど。 たまにちょっとクラっとくる程度で
    咳もくしゃみも炎症も何もないんだけど病院言ったらダーゼン処方されたんですよ。
    しかも昼夜服用したら、ものすごい喉腫れたのね。偶然なんだろうけどさ。

    時期がピンポイントすぎて、腹痛い……。

    もう1週間違ってたら。ターゼンまだ飲んでたろうから「これどーすんの?」とか
    薬局持ち込んで魔女さんとネタ話咲かせられたんだが。残念だ。

    --
    ==========================================
    投稿処理前プレビュー確認後書込処理検証処理前反映可否確認処理後……
    • 例えば変えてもらうにして……何があるんだろう。
      セラペプターゼを元にしているものは、全部信用ならんってことだよね?

      ぱっと持ち込まれて別のってすぐに提供できるんだろうか。

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      投稿処理前プレビュー確認後書込処理検証処理前反映可否確認処理後……
      親コメント
    • >魔女さんとネタ話
      見た目小学生で巨乳の妹さんがいて薬剤師免許を持ってる魔女さんですか?

      --
      らじゃったのだ
      進め!恋する乙女♪
      その戦闘氏族の成れの果てがこれ
      親コメント
  • 日本にだけ存在する唾液腺ホルモン「パロチン」ってのはど〜なんでしょ〜かね〜。
    # たとえばこれ [geocities.jp]とか読むと頭に?が浮かぶのよ。
  • いろいろな選択肢のなかでそれを選んで処方していたお医者さんは今頃
    「だって効いてるみたいだったし……」とオロオロしているんでしょうか。

    生死に関わるクスリじゃないのに、
    「あそこの病院はダーゼン出してたようなところだからな」
    と言われ続けるんでしょうかね。お気の毒に。

    • by WindVoice (14680) on 2011年02月22日 20時16分 (#1906649) 日記

      私としては武田薬品工業が、薬効について改めて検証することになったきっかけが興味深いですね。40年も売り続けていた薬品なら、従前と何かの変更があったり問題が見つかったりしない無い限りは再テストしない、ということが(少なくともコンピュータのプログラムでは)一般的のように思います。

      どこかから「効いてないようだ」というような指摘があったのでしょうか。長年の実績(?)のある薬に異を唱えるのは、データが無い限りできなさそうに思うのですが……

      --
      人生は七転び八起き、一日は早寝早起き
      親コメント
      • by KAMUI (3084) on 2011年02月22日 22時16分 (#1906765) 日記
        他のコメント見るとここ10年単位で怪しい薬扱いだったみたいですが、パロチンと同じパターン [wikipedia.org]で薬効を検証したエラい人が死んじゃったとかでは?
        親コメント
      • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時31分 (#1906664)

        医薬品回収の概要(クラスII)一般名: セラペプターゼ [pmda.go.jp]

        回収理由(*)

        平成7年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試験として(1)慢性気管支炎、(2)足関節捻挫患者に対す る有効性を確認する臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間に有意差を示すこ とができませんでした。その結果を踏まえ、平成23年1月19日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審 議会医薬品再評価部会で、再度の再評価指定の可否と再評価のために今後実施する試験の内容について議論が行 われ、再試験の実施に際して現在の医療環境において使用実態に則した有効性を検証するよう指示がありまし た。その後、再試験の実施可能性について検討を重ねてきましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に 至ったことから、本剤の製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

        親コメント
        • 平成7年の再評価結果から16年ですか…

          再評価に何年かかったかしらないけど、「あのクスリ効かないよね?」という疑念があるものに対して再評価が行われたとすると、その疑念から今回の回収までもしかして20年や25年はかかってるんじゃなかろうか、ていうか最初っから怪しんでたヒトもいるんだろうな、という気までしてきます。

          この件でかかった武田のコストも気になりますが、それにしても IT 業界とはいろいろと桁が違いますなぁ…

          親コメント
      • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 21時51分 (#1906745)

        そもそも風邪ひきに気休めで出されるのが圧倒的で、(別コメントにあるように)作用機序からして誰も効くと思っていなかった薬なので、放置されていただけなのではないでしょうか。で、少しでも医療費を切りつめたい(あるいはそのフリをしたい)厚生労働省の目にとまった、と。

        風邪自体を治す薬はありません。
        初診料2万円で薬は自分で買って下さい、というような国だと、風邪で受診する患者の目的は「医師に技術料を払ってきちんと診察してもらい、他の心配な病気でないかどうか診断してもらうこと」なので、無処方で(「タイレノールでも買ってのんで下さい」)帰すというのは十分ありえます。
        ところが、日本のように「便器以下」な国だと、感冒様症状で受診する患者の目的は「薬局より安く薬を手に入れること」ですから、「薬は出しませんよ」と言われて納得する患者はほとんどいません。
        医療機関側も余計な診察時間を使わないのが有利ですから、適当な対症療法薬を思いつかなければ、薬効がないかわりにアレルギー以外大した副作用がなさそうな「薬」を出す動機ができてしまいます。

        ついでに言うと厚労省にとっては、処方件数が多く医療費削減効果が大きいわりに、医師から反対意見がでない、というのも狙いやすいポイントになります。

        # 同じく武田ですが、アバン・カランってのが昔ありましたね。

        親コメント
        • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 22時15分 (#1906761)
          10mg錠

          本家
          武田 ダーゼン10mg錠 23.90円

          ジェネリック
          ニプロ ヒシターゼ錠10mg 5.6円
          大洋 セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」5.6円
          田辺 セラペプターゼ錠10mg「タナベ」 5.6円
          沢井 ニコラーゼ錠10mg 5.8円
          東和 バザロイン錠10mg 5.6円
          日医工 イルザイム錠10mg 5.6円

          -----
          5mg錠

          本家
          武田 ダーゼン5mg錠 18.4円

          ジェネリック
          日医工 イルザイム錠5mg 5.6円
          共和 ケジフェン錠5mg 5.6円
          ニプロ シマターゼ錠5mg 5.6円
          大洋 セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」 5.6円
          沢井 ニコラーゼ錠5mg 5.6円
          東和 バザロイン錠5mg 5.6円

          ---
          古い薬なのに高いよ!ダーゼン。
          そして、ジェネリックの連中は自分で試験せずにゾロ製品を作って売ってるのか????
          親コメント
          • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 23時20分 (#1906820)
            身内に製薬会社(ジェネリック系ではない)の人がいるんですが、 ジェネリックでも有効成分の組成が 同じなだけで基材とかは同じではないし 安全性なんかは全部検証をする必要がある・検証しているはずと 言っていました。 有効性自体の検証をやっているかどうかはそういや聞いてないや。
            親コメント
            • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 23時48分 (#1906834)

              ジェネリックは有効成分の組成が同じだから試験しない、よって安く提供できるというからくり。
              そりゃ全くしていないとはいいませんが、先発品と比べるとごく一部しか試験はしていません。
              実際、後発品に有効性の試験を要求していないので、試験はしていないと考えるべきでしょう。
              その身内の方は確かに嘘はついていませんが、明らかに誤解をさせる説明をされたのだと思います。

              親コメント
              • by Anonymous Coward on 2011年02月23日 21時32分 (#1907420)

                > 実際、後発品に有効性の試験を要求していないので

                上と違うACですが、これ、ちょっと誤解される可能性がある表現なので、補足です。

                有効成分自体の薬効(有効性)や毒性の試験は、先発品の承認の段階で既に完了していますので、後発品を発売するにあたって、改めて試験を行う必要はありません。

                確かに、後発品と先発品の基剤(=賦形剤 ; 薬効を持たない成分)は違うことが多いです。しかし、後発品を開発する際には、通常、数十人のヒトに先発品と後発品を投与し、有効成分の血中濃度を測定して、両者が統計学的に一致することを確認します。

                薬理学では、薬理学の大前提として、有効成分が同一濃度で血中にある場合、その薬理効果は同じと考えています。

                従って、両者の効き目は現代科学の目で見て、同じと言えます。

                業界の中の人なのでAC

                親コメント
        • >感冒様症状で受診する患者の目的は「薬局より安く薬を手に入れること」ですから

          これが根源のような気がしなくもない
          いっそ薬局も保険証があれば一般用医薬品を7割引で買えるようにすれば、(医師の技術料がない分)トータルの国家医療費が削減できる気がする

          親コメント
      • >> 薬効について改めて検証することになったきっかけ
        薬務局長通知でしょうか
        http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=3382

        効いていようがいまいが、医薬品は5年毎の再評価を受けることになっている様です
        親コメント
    • 老人介護施設勤務の母にこのニュース見せたら
      「だから効かないってずっと言ってたのに、あのヤブ医者!!」
      と嘱託医をさんざんにこき下ろしてました。
      「目立った副作用は無さそうだったから、点数稼ぎに良い薬ではあったのかもね」とも。
      通常の処方ならともかく、やたらと乱発してた医者には注意が必要かも。

      --
      「何か、忘れてる気がするんだよなあ……」
      親コメント
    • 別に医者は悪くないですよ。
      効能を立証するのは、処方する医者じゃないですからね。

      親コメント
    • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時21分 (#1906654)

      ダーゼンの処方経験のない医者などいるのかなと思いますが。
      精神科は知らん。

      親コメント
      • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 21時51分 (#1906744)
        耳鼻科医です。
        ダーゼンは、上司に言われるがまま処方していたときには出しまくっていましたが、自分で決めるようになってからは一回も出してません。
        ちなみに抗生剤に胃薬もほぼ出しません。患者さんから「胃薬くれ」と言われたら、説明するのがめんどくさいので出しますが。。。下痢するくらいしっかりした内服の抗生剤には整腸剤を出します。
        親コメント
        • そもそも、あの胃薬のセット販売何なんですかね?
          処方された以上、薬局で受け取らないわけにはいかないから抱き合わせで購入してるけど、一度も飲んだこと無いです。
          おかげで、胃薬の在庫が山のようです。

          #胃腸が荒れて食欲が減退するなら大歓迎だ。

          親コメント
      • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時27分 (#1906659)

        出したことないよ。病院に薬の指定までされてるもん。
        薬価で決められたらどうしようもないもんな。
        院外処方?関係ないね。入院患者の話しをしてるんだし
        どうせ薬局も経営者同じだし

        親コメント
      • by Anonymous Coward

        精神科医ですけど、普通に処方してましたわ。
        まあ随分まえの薬だから、最近はあえて処方することはなかったけれども。
        それより向精神薬の(ry

    • by Anonymous Coward
      むしろ面目丸つぶれなのは臨床試験やってた統計屋さんのほう
  • 正露丸マニアは今のうちに買いだめするべきだな。パキシルは適用を縮小してほしいな。
  • by parsley (5772) on 2011年02月22日 20時31分 (#1906663) 日記
    こんな立派な研究所 [kanaloco.jp]ができそうです。
    --
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  • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時39分 (#1906677)

    治験省略でスルーの漢方薬だったらこんな屈辱的な目に遭う事もなかったのに(違

  • その薬を開発していた時代の人間には確かに効果があったんだけど、
    栄養状態やその他の化学物質の影響から、わずか数十年で日本人の
    体質が根本的に変わっていて効果がなくなったなんていうことはな
    いよね。

    あったら、それはそれでおもしろいけど。
    (不謹慎か・・・)
  • by Anonymous Coward on 2011年02月22日 20時35分 (#1906671)

    平気だよね?

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海軍に入るくらいなら海賊になった方がいい -- Steven Paul Jobs

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