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医療

新型コロナウイルスの治療薬としてレムデシビルが特例承認される 33

ストーリー by hylom
続く二の矢、三の矢に期待 部門より

米製薬会社ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「レムデシビル」が、新型コロナウイルスの治療薬として特例承認された(NHK朝日新聞日経新聞ミクスOnline)。

レムデシベルはウイルスの増殖を抑える働きのある薬で、エボラ出血熱治療のための臨床試験段階だったが、米国では5月1日に重症の新型コロナウイルス感染者向け治療薬として緊急時の使用を認めている。日本においては緊急時において海外で承認されている薬を短い審査期間で承認する「特例承認」によって申請から4日間での承認となった(Yahoo!ニュース)。なお、特例承認は以前にも新型インフルエンザワクチンに対して適用された事例があるという。

ただし、レムデシビルの効果については回復までの期間を短くできるというという結果は出ているものの、死亡率低下には結びついていないとの臨床結果も出ているという(マネー現代)。

  • by Anonymous Coward on 2020年05月08日 17時54分 (#3811132)

    最初の頃、「レムデシベル」だと思っていた人、先生怒らないから手を挙げなさい。

                                          はい。

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2020年05月08日 14時07分 (#3810942)

    回復までの時間が短縮できるのならその分だけベッドの回転率が上がって
    医療崩壊を回避する時間稼ぎができるんじゃないかな。

    治るか死ぬかしないとベッドは空かないのだから。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      本当に早める効果があるならだけどね
      重い副作用のせいで軽症が重症になって助かったように見えてるんじゃ? って話も

      • by Anonymous Coward

        > 重い副作用のせいで軽症が重症になって助かったように見えてるんじゃ? って話も

        どういう理屈なのか全く理解できないんだが、お考えの詳しい説明を拝借できないか?

        • by Anonymous Coward

          アビガンだが、副作用の炎症がコロナ性肺炎の炎症とそっくりってのはツイッターで見た。

          • by Anonymous Coward

            アビガンの副作用の肺炎ってのは添付文章を曲解したガセネタ

    • by Anonymous Coward

      原理的に、この手の薬って潜伏期に投与するのが一番効果的なんだと思います。
      重い副作用や供給量の問題があるとはいえ、重症化してから投与してもあまり意味がないような。
      死亡率が低下しなくても、入院期間が短くなるっていうのは、本当は凄いんじゃないでしょうか。
      ここらへんは効果と副作用とのトレードオフがあるんでしょうけど。

  • by Anonymous Coward on 2020年05月08日 14時39分 (#3810969)

    アビガンやイベルメクチンみたいな安価な薬で治ったら儲からないからな
    高価な薬で治療しないと儲からない

    ここに返信
    • レムデシビルは海外の薬なので海外の豊富な治験例で特例承認できる。
      アビガンは日本の薬なので海外の治験例がなく、日本だけで治験例を集める必要がある。

      みたいなのを見ました。

      --
      TomOne
      • >豊富な治験例で特例承認

        豊富ではないですね。通常の治験ではなく、かなり限定された治験のようです

        緊急時の治療薬承認については、国の制度の差というのも大きいと考えます。米国ではEmergency Use Authorization(EUA)⁵という制度があり、FDAが一定のデータで医療現場での使用に許可を出すことができます。

        日本の特例承認が認められるためには(1)緊急性があること(2)外国で販売されていることで、

        つまり、アビガンを日本で(厚労省の特例承認付きで)早期に使えるようにするためには、レムデシビルのように米国FDAのEUAを取得後に日本で特例承認を取るという方法が早いのではないかと考えています。

        首相が5月いっぱいでアビガン投与できるよう特例承認できるようにするって言っているけど、どんな方法で通すんだろう。
        単なる観察研究なら今でも(膨大な書類は必要なので医療機関の負担は大きいけど)現在でもできるし、それは承認とは言わない

    • by Anonymous Coward

      馬鹿じゃないの?
      高価な薬をばんばん使ったら医療費が増大して財政を圧迫する。
      高価なだけの薬を国が急いで承認するモチベーションは全くない。

      • by Anonymous Coward

        国全体にはなくても、製薬会社や厚労省の役人、医者、病院にはあるでしょ?

        • by Anonymous Coward

          医薬品の承認をするのは製薬会社でも厚労省の役人でも医者でも病院でもない。

          • by Anonymous Coward

            その人たちはリベートや接待いっぱいやってもらってるじゃないか

  • by Anonymous Coward on 2020年05月08日 14時39分 (#3810970)

    物質名でもなさそうだし、なんでこんな解りにくいんだろう。
    小林製薬くらい解りやすくならないの?

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2020年05月08日 16時03分 (#3811033)

      >物質名でもなさそうだし

      Remdesivirはたぶん物質名(一般名)。
      医薬品の名前の付け方はいろいろルールがあるみたい。

      https://www.jstage.jst.go.jp/article/faruawpsj/51/6/51_541/_pdf [jst.go.jp]

      開発後に一般名(物質に対する慣用名)を登録しないといけなくて、その段階で一般名は「医薬品業界で特定の化合物を指す一般名詞」になるので商標にはできない。
      なので販売活動をやるために一般名とは別の商品名を付けて商標取ることになるっぽい。
      (将来的に出る後発薬は、一般名は一緒だが商品名は違うものになる)

      Remdesivirの場合、物質を表す名前(一般名)がRemdesivirで、エボラの治療薬として開発元がつけた商品名がVeklury。違う用途向けに出す場合は商品名を変える場合もあるから、新型コロナウィルス用の薬として売る場合には名前がVekluryから変わる可能性もある(販売元しだい?)。

      • by Anonymous Coward

        ドコモがLTEサービスにクロッシィと名前を付けてうってたようなもんか

      • by Anonymous Coward

        日本での商品名もVEKLURY(ベクルリー)になりました。
        https://www.pmda.go.jp/files/000234986.pdf [pmda.go.jp]

        今回の我が国の承認も緊急使用許可(compassionate use)を出したのに近いので、商品名を変える動機には乏しいのではないでしょうか。

    • by Anonymous Coward

      コロナオールとかありそう

      • by Anonymous Coward

        コロナビールに空目した。

    • by Anonymous Coward

      あえて難しいブランド名にしないと神秘性が感じられないので、薬の値段を上げられないじゃないですか
      大人の事情なんです

    • by Anonymous Coward
      分かりやすくてカッコいい名前はみんな商標で抑えられているからだよw
      • by Anonymous Coward

        RyzenやEPYCみたいに、わざとスペルミスした名前にすればいいよ
        正しいスペルだと先に登録されて使えない

        • by Anonymous Coward

          正しいスペルの商標を持ってるゴロに訴えられて利益持ってかれるが

          • by Anonymous Coward

            RyzenやEPYCが、ただしいスペルの商標をもってるところに訴えられた話は聞いたことがないけどな

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コンピュータは旧約聖書の神に似ている、規則は多く、慈悲は無い -- Joseph Campbell

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