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医療

ファイザーとバイオンテック曰く、両社のCOVID-19ワクチンは普通の冷蔵庫で5日間、普通の冷凍庫で2週間保存可能 48

ストーリー by headless
保存 部門より
ファイザーとバイオンテックは19日、両社のCOVID-19ワクチンを普通の冷凍庫・冷蔵庫で保存できるようにするラベル表示変更を米食品医薬品局(FDA)に申請したことを発表した(ファイザーのプレスリリースバイオンテックのプレスリリースArs Technicaの記事)。

両社のCOVID-19ワクチン「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」のラベルには現在、-80℃~-60℃(-112℉~-76℉)で保存するよう記載されており、保存には超低温冷凍庫が必要となる。この温度では最長6か月間の保存が可能だが、普通の冷凍庫で実現可能な-25℃~-15℃(-13℉~5℉)で最長2週間、普通の冷蔵庫で実現可能な2℃~8℃(36℉~46℉)で最長5日間保存しても品質に影響ないことが確認されたという。FDAが申請を認可すれば、緊急使用許可(EUA)ラベルで超低温冷凍庫による保存に加え、保存期間別に普通の冷凍庫・冷蔵庫を使用するオプションが記載されるようになるとのことだ。
  • by taka2 (14791) on 2021年02月21日 10時45分 (#3981997) ホームページ 日記

    いや、一例だけなんで、本当に「あるある」かどうかは知らんけど。

    ファイザーの目薬「キサラタン」を、新薬承認当時から使ってきましたが、
    こいつが「開封前も開封後も冷所(8度以下)保存、開封後4週間で破棄」という厳しいものでした。
    薬効は非常に高いんですが使い勝手が悪いと評判。

    で、数年後に、「開封前は冷所保存、開封後は30度以下保存、4週間で破棄」に変わりました。調査(実験)の結果、4週間ぐらいなら品質に問題がなかったから、とのこと。
    今回のワクチンと同じ構図…

    なお、今はもうジェネリックが出てきてますが、ジェネリックは、容器の材質や添加剤の工夫で開封前から常温保存可能なものもでてきてます。ていうか冷所保存必須な方が少数派。
    というわけで、ファイザーは、保管方法について工夫することなく「不安定ならとりあえず冷やしとけ」を基本方針にしてるんじゃないかと勘ぐってしまいそう…

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 11時54分 (#3982022)

      というわけで、ファイザーは、保管方法について工夫することなく「不安定ならとりあえず冷やしとけ」を基本方針にしてるんじゃないかと勘ぐってしまいそう…

      うん、「fp=fopen()したら、fpがNULLじゃないことを確かめろ、絶対にだ」レベルの但し書きの可能性はある。
      ただ、適当にmRNAでググって出てきたんだが
      第1回新型コロナウイルスワクチン接種体制確保事業に関する自治体向け説明会 資料令和2年12月18日(金) [mhlw.go.jp]
      の資料 3 各ワクチンの取扱いについて[PDF形式:3.6MB]に(配布資料に日付書いておけよな官僚、そしてリンクは相対リンクで書くんじゃねー)、

      ディープフリーザー(超低温冷凍庫)での保管
      ・-75℃±15℃を維持可能な超低温冷凍庫で長期保管が可能
      外箱+ドライアイスでの保管
      ・配送時に用いる外箱を保管用に使用可能
      ・5日に1度のドライアイス再充填により10日程度の保管が可能
      (期間内に975回の接種が必要)
      ※ワクチン解凍後は、2℃-8℃で最大5日の保管が可能
      (再凍結は不可)

      てのがページ番号4(表紙入れると5枚目)に書いてあった。
      家庭用冷蔵庫程度で1週間くらい保存できるのは、元(少なくとも昨年12月)からわかっていて、各国政府には通知済みだったんでは?

      • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 13時08分 (#3982039)

        > 家庭用冷蔵庫程度で1週間くらい保存できるのは、元(少なくとも昨年12月)からわかっていて、各国政府には通知済みだったんでは?

        そのとおり。昨年12月時点で米国疾病対策予防センター(CDC)のラベル [cdc.gov]にもそれは書いてある。

        今回明らかになったのは-25℃~-15℃の冷凍庫で最大2週間保存可能という部分。

        米ファイザー社 “ワクチン 一般的な医療用冷凍庫でも保存可” | 新型コロナ ワクチン(世界) | NHKニュース [nhk.or.jp]

        これまでは超低温の冷凍庫から出した場合、2度から8度の冷蔵庫でワクチンの品質を保ったまま保存できるのは、5日間とされていましたが、医療用の冷凍庫でも2週間保存できるようになれば、流通が容易になるほか、接種が柔軟に行えるようになると期待されています。

      • by Anonymous Coward

        冒頭のfopen()の例以外はたいへん参考になりました。

        • by Anonymous Coward

          確かに。そこはpopen()でないと話が通じないよな。

          言うまでもなくpopenはpipe openでなくpfizerが情報をopenにしてるかという事。
          正しい保管情報を出してないなら-70度での保管が必要になるが、正しく情報を
          出してくれば-20度でそれなりに保管しても安心だという事だ。

    • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 11時24分 (#3982013)

      そりゃそうでしょう。
      普通なら数年かけて開発・試験するものを、数ヶ月でとにかく早く提供することを求められているのですから。
      保管方法の工夫にかける時間があるなら、その分早く出荷したほうがいい。

      • by 90 (35300) on 2021年02月21日 14時38分 (#3982054) 日記

        ファイザー製モデルナ製ともに「意外と__でも行ける」系の話が後から出てきていて、確実性とか時間とか安全性を金で買うとはこういうことなのかという感動がありますね。買ったのだということに理解を要してしまう。

      • by Anonymous Coward

        今は世界各国へ供給する段取りを整えることが最優先で、保管方法の検証を待つわけにいかず並行で進めるしかないでしょうからね。

      • by Anonymous Coward

        目薬の例に対してそのコメント、ずれてない?

        • by Anonymous Coward

          だったら薬効が高く保存条件がゆるいジェネリック目薬を最初から買えば良いのでは?
          業界に数年先駆けてリリースした新薬の条件がきついのは目薬でも同じ話でしょう。

        • by Anonymous Coward

          目薬の例に対してそのコメント、ずれてるなら、逆に今回の新型コロナワクチンに目薬の例を出すのも、ずれている気がする。

          冷蔵庫の温度は去年の11月時点の情報 [ten-navi.com]でも、ファイザーのワクチンは「一般に入手できる2~8度の冷蔵庫でも5日間保管することが可能」って話なんで、目薬もファイザーの新型ワクチンもあんまり変わらんけど。
          目薬は保管にマイナス70度以下ってことはないとは思うが。

    • Re:ファイザーあるある (スコア:2, すばらしい洞察)

      by Anonymous Coward on 2021年02月21日 11時51分 (#3982020)

      保管方法の違いによる安全性とか有効性とかは、実際に複数条件で長時間保管した後に効果があるかどうかを確かめる必要があるので実験に長時間必要なのは普通でしょ

    • キサラタンについては条件を満たしてなきゃ薬効成分が壊れていくって認識だったので、冷暗所保管なら4週間越えてもまぁ問題ないって思ってました。両目点眼だとほぼ4週間で使い切ってしまうので問題の起きようもなかったんですが。

      // キサラタン→トラバタンズ

  • WBS で、各種超低温保管装置作っている会社が紹介されてましたが投資が回収できないとか損害が出ないといいなと願います。

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 10時17分 (#3981992)

    クール宅急便で全国に配送できるな
    クール宅急便が本当にクールかは別問題として

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 10時50分 (#3982000)

    超低温でないと壊れやすいのは何?
    マイナス70度とマイナス20度だろ、
    生物関係の物質なら、氷点下になれば安定しないのか?

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 11時02分 (#3982004)

      mRNAか脂質カプセルか、どっちかでしょうねぇ
      #てか、その二つでワクチンは構成されているんだけど。

      • by Anonymous Coward

        > #てか、その二つでワクチンは構成されているんだけど。

        もっと色々混ぜてある。 [fda.gov]

        ファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチンの成分は、何ですか?

        ファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチンは、以下の成分を含んでいます:

        mRNA、脂質((4-ヒドロキシブチル)アザネジイル)ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス
        (2-ヘキシルデカノエート)、2 [(ポリエチレングリコール)-2000] -N、N-ジテトレード
        シラセタミド、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ- 3-ホスホコリン、およびコレステロー
        ル)、塩化カリウム、一

    • by Anonymous Coward

      mRNAって分子鎖だから細胞とかの生物関係の物質というよりは化学物質になるのでは?

    • by Anonymous Coward

      mRNAが壊れやすい [wikipedia.org]んよ。

      mRNAはDNAから写し取られた遺伝情報に従い、タンパク質を合成する(詳しくは翻訳)。
      翻訳の役目を終えたmRNAは細胞に不要としてすぐに分解され、寿命が短く、分解しやすくするために1本鎖であるともいわれている。

      もともと壊れやすいように作られている、細胞の中でも短い間しか存在できない不安定なmRNAを、
      瓶詰めして何か月も保存しておくという無茶なことをするため、-70℃とか要求してる。

      • by Anonymous Coward

        RNAは分解酵素・触媒がそこら中にあるからすぐに分解するって話を聞いたことがあるんだが、
        逆に言えばそれに触れないようにすれば持ちそうな気がする。
        #で、触れないようにする役目が脂質カプセル
        #だから脂質カプセルが持たない⇒mRNAが壊れる・・・じゃないのかなぁ

          • by Anonymous Coward

            どの程度の「熱」かは書いてありませんけどね
            でもま、酵素類からは脂質で守れても
            熱からは守れないから冷やすってのはあるかな・・・

            • by Anonymous Coward

              「じゃないのかなぁ」のわりに、ずいぶん食い下がるなw

              RNAの保存法 [affrc.go.jp]

              ・RNAはDNAに比べ不安定なので、蒸留水に溶解した状態で室温に長く置くと分解します。
              -20℃で保存すれば数ヶ月は保存できますが、長期保存は-80℃で行ってください。

              • by Anonymous Coward

                「-20℃で保存すれば数ヶ月」が「-25℃~-15℃(-13℉~5℉)で最長2週間」になるのは、
                安全を見ているのか、RNAの構造が微妙に違うのか、そのほかの要因なのか・・・
                ま、-20℃と-15℃の違いかな。
                #食い下がりついで(笑)

              • by Anonymous Coward

                それはリンク先の話が、PCR検査に使う検体の保管方法の解説だからだ。

                「存在が検出できればいい」だけの検査と、
                ワクチンとして有効に働くのに十分な量のmRNAが残っていなければならないのとでは、
                要求される内容が違うのは当然だろう。

    • by Anonymous Coward

      お肉みたいに解凍テクニックとかは必要ないのだろうかw

  • by Anonymous Coward on 2021年02月21日 11時41分 (#3982017)

    普通の市販の冷凍冷蔵庫は極めて性能が悪いので温度基準を満たさない事がままある
    佐川の保冷パック並み
    普通の業務用冷凍庫、医療用冷凍庫と書き直せ今すぐ

    ここに返信
    • Re:馬鹿野郎 (スコア:2, 参考になる)

      by Anonymous Coward on 2021年02月21日 12時53分 (#3982036)

      NHKはそういう見出しですね。
      米ファイザー社 “ワクチン 一般的な医療用冷凍庫でも保存可” [nhk.or.jp]
      原文だと"at standard freezer (refrigerator) temperature"なので「標準的な冷凍庫(冷蔵庫)の温度」というのが正確なところ。
      その温度域が重要なのであって、家庭用冷凍庫なのか医療用(業務用)冷凍庫なのかというのは触れてないですね。
      安物だと自動霜取り機能で庫内温度が上昇するのでダメでしょうね。

    • by Anonymous Coward

      「普通」が何を指すかにもよりますが食品の冷却を目的とした冷蔵庫や冷凍庫は、温度を一定に保ち続ける前提の物では無いので「性能が悪い」の一言で片づけるのは言い過ぎと思うのですが

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※ただしPHPを除く -- あるAdmin

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