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医療

睡眠薬誤混入の小林化工、経営陣が不適切な製造を放置と調査委が指摘 72

ストーリー by nagazou
再建とか無理だろこれ 部門より
nnnhhh 曰く、

https://srad.jp/story/20/12/07/1749216/
の続報です

間違ってブレンドした医薬品を出荷して大問題になった小林化工社ですが、
やはりというかなんというか一工場なんて問題ではなく会社全体で「やっちゃってた」らしい

外部有識者による調査報告書でも
> 小林化工に対する提言には、再発防止策という用語はそぐわないものと考えている。
> 小林化工に必要なのは、再発防止策ではなく、製薬企業として新たに生まれ変わる
> ことだと考えている
バッサリ

会社の空気に流されない検証機関って大切だなぁと思わせる

情報元へのリンク

小林化工が4月16日に記者会見を開き、12品目の製品について国から製造販売の承認を取り消される見通しであると発表した。同社は昨年12月、爪水虫薬への睡眠剤誤混入問題を起こし、この影響により245人に意識障害などの健康被害が発生。38人が車などの運転中に事故に遭っていることが判明している。また承認内容と異なる医薬品の製造に二重帳簿の作成や品質試験データの捏造が数百品目にも及んだとされている(小林化工:調査委員会による調査報告についてミクスOnlineSankeiBizNHK)。

外部有識者による調査委員会は、経営陣が承認書と異なる過程で製造が行われ、手順が管理されていない状態を放置していたと指摘。生産部門だけでなく、研究開発部門でも不正が横行していた実態が判明した。安定性試験の日付の改ざんや異なる製造方法で製造した製剤を使用した安定性試験なども行っていたという。同社社長は会見で有望なジェネリック製剤の特許切れ後、すぐに承認をとろうとしたことが不適切な行為につながったと話している。なお製造販売の承認を取り消される製品は以下の通り。

  • アレルギー性疾患治療剤、ロラタジンODフィルム10mg「KN」
  • 乳がん治療剤の、アナストロゾール錠1mg「KN」
  • 脂質異常症治療剤のロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」
  • ロスバスタチン錠5mg「MEEK」
  • 肺高血圧治療剤のボセンタン錠62.5mg「KN」
  • 気管支喘息治療剤のモンテルカスト細粒4mg「KN」
  • B型肝炎治療剤のエンテカビル錠0.5mg「KN」
  • 高血圧症治療剤のイルベサルタン錠50mg「KN」
  • イルベサルタン錠100mg「KN」
  • イルベサルタン錠200mg「KN」
  • 鎮痛剤のセレコキシブ錠100mg「KN」
  • セレコキシブ錠200mg「KN」
  • 医療費削減で、先発品からジェネリック医薬品に置き換えろという圧力がかかり、どんどんジェネリック医薬品の処方比率が増加しています。
    一方、政府は医療費をさらに削減するために、従来は2年に1回であった薬価(医薬品の価格の政府の指し値)改定が毎年に変更になっています。
    薬価改定は物価上昇率に合わせて値上げでは無く、切り下げです。今年100円の薬剤が来年には80円、再来年には70円と下げられ行きます。これでまともに製品が作れると思いますか。社員の給料を毎年下げて、「10年後にはすすめの涙まで下げるから(生活出来るわからんけど)一生懸命製品作れや」でまじめに作る社員はいないでしょう。
    国がジェネリック医薬品の推進を始めた時に、アメリカのように製剤の検定をするように医療側から要望が出ましたが、「日本の製薬会社は優秀だから、粗悪品は出ない」と却下されました。アメリカでは薬価は自由競争です。しかし、FDAが抜き取り調査をして、不良品をチェックしています。また、ジェネリック医薬品が出ると先発品の値段をジェネリック医薬品まで下げて対抗します。値段が大して違わなければ、皆さん先発品を買うでしょう。このため、日本ではわざとメーカーの保護のためと称して、先発品の値段を下げません。そして、厚労族は先発品メーカーに、財務省の小役人はジェネリックの会社に天下りをします。
    その上、先発品メーカーも、これでは儲からないので、ジェネリック医薬品をOEMで仕入れています。
    このため、ジェネリック医薬品が出荷停止になると、大手先発品の薬品も市場から消えて、パニックになることもあります。
    一番困るのは、何十年も歴史があり、効果がしっかりしていて安価な医薬品が、1錠3円では製造できないと、全世界で製造中止になることです。

    ここに返信
  • by ugoo (49322) on 2021年04月20日 18時03分 (#4016878)

    ・労働者にマニュアルを守らせる
    ・マニュアルを守っているか、定期的に査察を実施する
    ・マニュアル破りを繰り返す労働者は、懲戒処分に課す
    ・マニュアルによって起因した問題は、経営が責任を負う

    このフローを回すことが目的なのに、経営も現場も、マニュアルにも品質にも関心がないものな。
    とくに製薬は、ISOを使うのが法的義務なのに。

    「ISO返上する企業が増えている」のは、それだけ日本にボトムアップ型の会社が多い、すなわち何でも現場任せで裁量が大きいってことなんでしょう。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      ISOの趣旨としては、文書化をきちんとすればトレーサビリティーが保障されるし、今までノウハウだった部分もきちんと継承出来るようになるということなんだろうけどね

    • by Anonymous Coward

      ISO取れるかはともかく、マニュアルや記録がないと、再発防止策とか作っても
      それが再発防止になる証拠を出してくださいと言われても出せませんよね。
      マニュアルを守っていませんでしたとか、そもそも工場監査でNG (取引禁止)に
      しなきゃならん。

      医療系は製造業のなかでも厳しいのではないかと想像していたんだけど...
      BtoCだから甘い?

      • by ugoo (49322) on 2021年04月20日 19時10分 (#4016960)

        製造承認を取得するには「GMP対応」が必要だけど、これはISO 9001 の上位版になってる。
        だから品質管理の初歩である ISO 9001 ぐらいは、軽く取れるような体制を構築しないといけないし、
        製造マニュアルについても承認時に提出しないといけない。

        「代表取締役社長 は、 GQP 及び GMP に不適切な影響を及ぼすことのないよう、一線を引いておく方が望ましいと考えており、敢えて製造現場の管理を部下に任せていた」 などと小林社長は話している。報告書では、「この認識は根本的に誤り」と断言。経営陣がGMPやGQPに無関心、無責任であることが、違法状態を長年存続させた要因であると断じた。

        「どんな薬ができるかは現場の匙加減次第」というのは、GMPではないんです。
        すべてトップダウンでやれというのが、ISOでありGMP。

    • by Anonymous Coward

      監査会社に力量が無くて、必要のないことを押し付けて業務に支障をきたした結果、客がISO返上という選択に至るとか。

      • by ugoo (49322) on 2021年04月20日 19時17分 (#4016968)

        経営ツールなのだから、監査会社に丸投げしてはだめなのです。
        自分が使う道具なのだから、まず経営者が勉強し、ISOとマニュアルを中心に業務を回すよう組織をトップダウン型に再設計しなきゃ。

        「そもそも経営者にそんな権力はない」というオチなら、ISOの導入自体が間違ってますね…。

        • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 20時06分 (#4017011)

          それはそうなんだけど、クソのような監査会社に当たってしまうと、どうでもいい様式の修正ばっかり要求してきてISO9000が形骸化してしまう。
          2015年改訂から監査変えたら、ものすごく実用的で実のある指摘やアドバイスが来て、本来こういう運用すべきだったのかと納得した。

        • by Anonymous Coward

          一挙手一投足が元を辿れば社長の指示であり経営理念に行き着く欧米型組織になってないと
          後からISO認定だけ取るのは不可能ってことか

  • アレルギー性疾患治療剤、ロラタジンODフィルム10mg「KN」
    乳がん治療剤の、アナストロゾール錠1mg「KN」
    肺高血圧治療剤のボセンタン錠62.5mg「KN」
    気管支喘息治療剤のモンテルカスト細粒4mg「KN」
    B型肝炎治療剤のエンテカビル錠0.5mg「KN」
    高血圧症治療剤のイルベサルタン錠50mg「KN」
    鎮痛剤のセレコキシブ錠100mg「KN」

    違う薬がおんなじ名前でいいんですか?
    それとも後発薬では一般的なんですかこーいうの

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 18時26分 (#4016912)

      後発薬の製品名は、『一般名「メーカー名」』になります。

      例:
      一般名(有効成分):ロキソプロフェン
      先発医薬品の商品名:ロキソニン
      後発医薬品の商品名:ロキソプロフェン錠60mg「EMEC」、ロキソプロフェン錠「クニヒロ」など

    • by Anonymous Coward

      私には全部違う名前に見えますが、何を言いたいのでしょう?

      • "「KN」"の部分だけが名前に見えたかな
        • by Anonymous Coward

          俺が飲んでいる ロスバスタチン錠2.5mg「JG」と、
          小林化工のロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」
          との違いは「JG」か「MEEK」かだけなので、たぶん、製薬会社の記号だけが違う、といいたんじゃないの?

          • by Anonymous Coward

            引用の抜き出し方から見て、製薬会社の記号「だけ」を見て同じだと言ってるみたいだよ。
            ていうか製薬会社の記号だったのか。小林化成でも「KN」と「MEEK」があるのはどうして? (無知)

            • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 19時14分 (#4016964)

              KNは小林化工のオリジナル ブランド
              MEEKは、明治製薬さんが小林の製品を売っているブランド
              JGは日本ジェネリック株式会社のブランド。調剤薬局チェーンの日本調剤の子会社。

              • by Anonymous Coward

                なるほど、日本調剤のグループ会社だから、日本調剤で出てくるジェネリックはJGだらけなのか。
                で、グループ会社の日本ジェネリックが作っていない薬だけ、他のジェネリックなのか。

            • by Anonymous Coward

              #4016910

      • by Anonymous Coward

        「KN」を「~錠こと略して「KN」」と読んだんじゃないですかね
        ってか「KN」ってなんなんだろう

        • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 18時24分 (#4016910)

          Kobayashikako-Nipponの略称で製造元を示しているらしい。
          なお親会社(明治製薬)もかかわっている場合は「MEEK」になるそうだ。

          • by Anonymous Coward

            開発が明治製菓ファルマで製造が小林化工の場合がMEEKだったかな。

        • by Anonymous Coward

          ジェネリックなんで、一般名の後に製造元の名前がつく
          製造所固有記号 みたいなもん

          • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 18時28分 (#4016918)

            調べたのでソースを貼っておきます。

            https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb2826&dataType=1&pageNo=1 [mhlw.go.jp]

            製造販売承認のための承認申請書の名称欄の記載に関し、以下に留意の上、製造販売会社名が明確に判別できるようにした上で、原則として、含有する有効成分に係る一般的名称を基本とした記載とすること。
            (5) 会社名(屋号等)に関する事項
            ア 会社名(屋号等)の記載については、原則4文字以内とすること。
            イ 記載にあたっては、漢字、ひらがな、カタカナ、アルファベットを用いることができる。なお、括弧括り(「 」、( )、【 】等)を原則とする。

    • by Anonymous Coward

      ジェネリック薬はなぜか「先発薬品名「メーカー」」という独特の記法が一般的で
      例えば「スラド製薬ナガゾン錠(バイエル社アスピリン錠互換品)」のような記法は使われない

      • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 19時50分 (#4016996)

        > スラド製薬ナガゾン錠
         
        ヤバそうな薬だ...

      • by Anonymous Coward

        商標の問題じゃないの? そもそもそのために一般名とは異なる名前をわざわざつけるんでしょ?

        • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 22時00分 (#4017079)

          元々はジェネリック薬もそれぞれ独自の名前を付けていたんです。
          そしたら同じ成分・同じ使い方なのに名前が何種類もあることになったり、
          別の薬効を持つ薬と名前が似てしまい取り違えが起きたりしたので、
          「独自の名前を持てるのは先発品だけ。後発品は一般名+メーカー名に統一」
          ってことになったんです。
          謎ルールとかでなくて、現場や統計処理上での意味がある使い分けなんですよ。

        • by Anonymous Coward

          (#4016918)にあるように厚労省の謎ルールになってる
          素人には珍奇ってだけで実用上の問題は無いし

          • by Anonymous Coward

            謎ルールかね。わかりやすくていいと思うけど

            • 一般名「メーカー名」 と、メーカー名の方がカギ括弧になってるのは、元ACが勘違いするのも分かる気がます。
              一般名(メーカー名) とか 「一般名」メーカー名 だったら間違える人もいないだろうに。

            • by Anonymous Coward

              (#4016917)の言う『先発薬品名「メーカー」』は誤りで、(#4016912)の言う『一般名「メーカー名」』が正しいので、話がこじれてるな。
              『先発薬品名「メーカー」』だと(#4016976) の言うように商標問題になってしまうので。

          • by Anonymous Coward

            > 珍奇ってだけで実用上の問題は無いし
            残念ながら「なかった」になってしまいましたな…

            • by Anonymous Coward

              会社別に別の名称になってるんだから「なかった」にはなってないのでは
              例で上がってるKNとかMEEKがついてなけりゃ、KNの不手際の時にMEEK他全社分のジェネリック回収しなきゃとかの話になりえて問題になったろうけど

            • by Anonymous Coward

              どうしてそう思ったの?

    • by Anonymous Coward

      クリニカ洗口液や命の母を毎度適当に買ってる実家の母みたいな奴だ

    • by Anonymous Coward

      どうしてそう思ったの?何でその書き込みをする前に自分がおかしいと思わなかったの?

  • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 18時27分 (#4016916)

    いま「国産」と称してる薬の多くは、中国やインドから原料を仕入れて、
    日本で錠剤化したりパッケージに入れる等の最終加工をしている

    原料の時点から国産な薬はどんどん消えてる

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 18時24分 (#4016909)

    去年の頭からオリックスの子会社になっているんですが、どこもオリックスについては報道しないんですよね
    今回の不祥事には直接関係ないのかもしれませんが、親会社として小林化工が適切に対処できるよう指導すべきだと思います

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2021年04月20日 19時39分 (#4016986)

      小林化工、12品目の製造承認取り消しへ [nikkei.com]」

      業務停止中のジェネリック医薬品(後発薬)メーカーで、オリックス子会社の小林化工(福井県あわら市)は16日、製造する医薬品12品目について、製造販売承認が取り消される見通しと発表した。

      • by Anonymous Coward

        長らく報道されなかったのが、ようやく報道されたんですね。
        オリックスでももみ消せないレベルの大事件になったということでしょうか。

    • by Anonymous Coward

      問題が露見したのはそのおかげかもよ

      • by Anonymous Coward

        問題が露見したのはシンプルに健康被害が出てバレたからなんですが

        • by Anonymous Coward

          オリックスがもみ消しをはかったので、被害が拡大するまで露見しなかったのかもしれん

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