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医療

米食品医薬品局、バイオジェンとエーザイのアルツハイマー病「治療薬」を承認へ 50

ストーリー by nagazou
承認 部門より
KAMUI 曰く、

BBCの記事などに依ると、バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー型認知症の治療薬「アデュカヌマブ」についてアメリカのFDA(米国食品医薬品局)が使用を承認したとのこと。アルツハイマー治療薬の承認は20年ぶり(バイオジェンおよびエーザイのプレスリリース)。

アルツハイマー型認知症はタンパク質の一種であるアミロイドβプラークが患者の脳内に蓄積することで細胞を傷つけ、記憶力や思考力の低下など多くの症状を引き起こすが、アデュカヌマブはこのアミロイドβプラークを減少させるとしている。ただしこれまでの臨床試験では初期段階(軽度認知障害および軽度認知症)での効果確認と言うことで、症状が進んでしまった患者についてはそもそも対象では無い様だ。また、今回の承認については、今後の検証試験による臨床的有用性の確認が条件とされているとのこと。

  • 年610万円 (スコア:3, 参考になる)

    by Anonymous Coward on 2021年06月09日 15時43分 (#4047537)

    アデュカヌマブはいわゆる抗体医薬品でして、抗体医薬品全般に言えることながら「ものすごく高い」。
    具体的には「 610万円/年 [nordot.app]」

    エーザイのCEOも

    薬の開発や生産のコストだけでなく、患者を介護する家族が就労機会を得られるなど、複合的な要因で決められるべき

    と、わかるようなわからないような、ビミョーなコメントを出している。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      でも、これって保険適用されれば3割負担で年間180万、後期高齢者の1割負担なら60万でしょ?
      高額療養費や自己負担限度額の認定を受ければ負担額はもっと少なくて済むんじゃ?

      • by NOBAX (21937) on 2021年06月09日 16時08分 (#4047548)
        アルツハイマー初期患者は多いから保険がパンクするんじゃないか
        • by Anonymous Coward

          早々に薬価引き下げさせるでしょ。
          そもそも一生使う薬なんだし。
          製薬会社は需要があれば薬価を引き下げたところで開発費をペイできる。
          国としても介護離職が防げればその分社会保険の担い手を増やせるし
          アルツハイマー初期患者の進行を抑制できればその分介護保険の支出を減らせる訳だから
          長い目で見れば国、製薬会社共にWinWinじゃないかな。

          • by Anonymous Coward

            低分子薬ならそうなんだけど、抗体医薬は開発費だけじゃなく生産コストも高いんだよな。。

            • by Anonymous Coward

              まあ市場原理が健全に働くことを祈ろう。
              大きな需要があるところ、参入者も多く、競争が激しくなる。
              早晩価格競争となり、それを実現するためのローコストな生産技術の研究も盛んにおこなわれるようになる…はず。
              カルテルなどが作られなければ。

              • by Anonymous Coward

                日本の場合保険があるからそういう選択圧は働かないんじゃないかな。知らんけど。

              • by Anonymous Coward

                特許切れを待てばジェネリック医薬品が供給されるはず。
                その頃には日本の高齢化はピークアウトしてるだろうけど。

              • by Anonymous Coward

                知らんなら書かなきゃいいのに。

                日本では薬価はお上が決める。
                効能が同程度でもっと安い薬が出てくれば、保険適用から外されてその安い方が採用になるか、
                同程度まで下げるように言われるんだ。

              • by Anonymous Coward

                馬鹿売れしたら下げるっていう制度(市場拡大再算定・特例拡大再算定)も導入されてますしね。

        • ちょっと古い(2016年)のデータ [mhlw.go.jp]だけど、アルツハイマーの患者数は年間53万人で、かなり急速に増えつつある(高齢化のせい?)。

          単純計算で 610万円 * 53万人 = 3兆2330億円

          保険がパンクするのは目に見えている。

          • by Anonymous Coward

            コロナの100兆円と比べたら安いなあ、と思ってしまった。

      • by Anonymous Coward

        その7割や9割は税金から出るんやで
        だから富裕層から取らなあかんのや

        • by Anonymous Coward

          累進課税の税率引き下げやら大企業減税やら消費税導入やらやったら成長が止まっちゃったもんね。

          昔、「途上国の成長率が低いのは、一部にお金が集中し、国全体に回る仕組みになっていないから」みたいな話を聞いたけど、最近の先進国は成長率が下がってる。
          租税回避地を使った節税逃れを防ぐために、最低税率を決めようってアイディアはナイスだと思う。
          大企業の言う通りにしてたら、国の経済が成長するってわけじゃないよね。

          ユーロ圏のコロナ経済対策、ゾンビ企業を下支えも=ECB

      • by Anonymous Coward

        あまり知られてないですが、認知症は自立支援医療(精神通院)が使える可能性もありますので、世帯所得額によってはかなり自己負担が減りますね。月1万とか2万とか、場合によっては自己負担なしとか。

  • by Anonymous Coward on 2021年06月09日 16時07分 (#4047547)

    従来の薬はアルツハイマーの進行を遅らせる
    この新薬はアルツハイマーの進行を「止める」。

    画期的な新薬であることは間違いないんだけど、脳細胞が壊れる原因物質を取り除くというメカニズムで、
    壊れた脳細胞自体は戻らないので、これを「治療薬」というのはなんか違和感が。。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      アルツハイマーが進行しないということは要介護度も進行しないということなので
      社会福祉行政的には治療薬も同然じゃないかな。

    • by Anonymous Coward

      手足を失って、戻らないのと同じかな。

    • by Anonymous Coward
      悪化を止められるなら、リハビリ等で脳の別の部分による代替は期待出来るのでは。
      • by Anonymous Coward

        悪化を止められるなら、リハビリ等で脳の別の部分による代替は期待出来るのでは。

        高齢者に無茶な要求を。。。
        再構築ができないお年頃だから
        齢取ると頑固になっていくわけでして
        代替可能な見込みのない虐めにしかなりませんよ

  • by Anonymous Coward on 2021年06月09日 15時11分 (#4047501)

    エーザイの株価どーーーーーーーーーーーーーーーーーーん!!!

    反響がすごくて、株価もそれに反応した形ですごかった。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      5月頭に1000株購入。現在含み益350万ぐらいです。今月はもう元気出す必要ありませんww

      • by Anonymous Coward

        嘘くさ
        5月頭はGWがあったので取引日は5/6(木)と5/7(金)のみ
        そこからは1枚\73万程から\67万程へ落ちる過程
        そんな中\730万程出して1000株10枚買うかね

        • by Anonymous Coward

          株で儲けたかったら、下がっているときに買うんでしょ?
          それと、730万もポンと出せるなんて中々の金持ち(資金持ち)なんじゃない?
          (レバレッジとかいう借金みたいなやつかもしれんが)

          凡人にはわからんよ。

          • by Anonymous Coward

            そうそう。俺はそのタイミングで10,000株買った。

          • by Anonymous Coward

            斜め上のピント外れな阿呆レス付けるなよ。。。
            そのくらいの値嵩株を下降局面で個人が買うわけないだろ
            打診買いでもないのに
            わかりもしないのになんでコメント付けるんだ?
            「凡人にはわからんよ。」って。。。何書いてんだよ。。。

            • by Anonymous Coward

              まあ俺は買ったんだけどねw

              数年前からこの話は出てた。スラドでも記事があったはず。FDAの判定は延期されて結果が6月に出ることも分かってた。
              追加の臨床実験に向けた研究論文が出ていること、承認を前提とした新しいビジネスが立ち上がってることも知ってた。

              承認されなければ株価は落ちる。でも会社が倒産するわけでは無い。株価は落ちてもせいぜい-10%とかその程度。その時は損切りすれば良い。
              一方で承認されれば暴騰間違いなし。1.5倍は余裕。今後の展開次第では2倍とかそれ以上も見込める。買う以外の選択肢がない。

              だからSell in Mayのタイミングで買った。

              ネット見てあーだこーだ偉そうな事言うのは勝手だけど
              ネットで得た情報で時間を漫然と潰すんじゃなくて、その時間を株とか仕事に活用することも考えるべき。
              そうすれば700万なんて大した金額じゃなくなる。ソースは俺

              例えば今週末はE3 2021がある。自分はゲームに詳しいと思ってる人、暇な人は株価がどうなるか予想してみるといいと思うよ。

  • 関連リンク [srad.jp]にもあるけど、

    2016年にNature誌に掲載された論文ではアデュカヌマブにアルツハイマー病の原因とされている
    アミロイドβを減らす効果があるというデータが示されていたが、臨床試験ではその効果が確認できなかったようだ。

    あれから何が変わったん?

    まさか懐具合が怪しくなってきたんで、お蔵入りになった薬のデータに屁理屈「新解釈」つけて「効くみた~い?」
    とねじ込んだとかじゃないだろな。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      それなんてアビガン?

    • by Anonymous Coward

      関西弁だと「効かへん」やと思うんやけど「効きへん」とは珍しい
      どこ地方なんや?

      • by Anonymous Coward
        京都はそんな感じ
      • by Anonymous Coward

        主に大阪では「○○せーへん」、主に京都では「○○しーひん」といいます。
        都会の言葉遣いが田舎に伝搬するまでには、時間がかかるのでしょう。

        「効かない」の「ない」が否定の助動詞と解するなら「効く」は未然形となり、効か-へん。
        「効かない」の「ない」が形容動詞と解されるなら「効く」は連用形となり、効き-へん。

        ただ、効きへんは、「ききひん」か「きけへん」のように、接続部が同段になるように音通を伴うことが多い気がする。

    • by Anonymous Coward

      文句がついている [gigazine.net]模様。

      • by Anonymous Coward

        かなり微妙な効果でこの薬価では、日本では保険適用は見送られるかもしれんなぁ。

    • by Anonymous Coward

      結果が微妙なのは変わってないので、FDAの攻略法やロビー活動の勝利と言えるのかもしれない。

  • by Anonymous Coward on 2021年06月09日 18時37分 (#4047659)

    規制当局の承認を受けた『アルツハイマー治療薬』に研究者から非難の声、『脳腫脹のリスクが非常に高い』 [gigazine.net]」

    以上のようにFDAは2020年11月時点でADUHELMに対し否定的な結論を出していましたが、突如として意見を翻して今回の承認を出しました。

    わすか半年ほどで何があった?

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年06月09日 23時31分 (#4047801)

    アルツハイマーは足音をたてて近付く死への恐怖を和らげる神様からの優しい贈り物だと

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      それがアルツハイマーに罹っている人から出た言葉なら、説得力もあるんだがなw

      • by Anonymous Coward

        認知症になった認知症専門医から出た言葉ですね。

        • by Anonymous Coward

          うんにゃ。

          その人は認知症について述べたのであって、アルツハイマーについて述べたのではない。
          「認知症 = アルツハイマー」ではなく、長谷川医師もアルツハイマー型認知症ではない。

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私は悩みをリストアップし始めたが、そのあまりの長さにいやけがさし、何も考えないことにした。-- Robert C. Pike

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