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医療

厚労省、医療用のCOVID-19抗原検査キットの薬局販売が解禁。新たな治療薬も特例承認 31

ストーリー by nagazou
特例承認 部門より
厚生労働省は27日、COVID-19向けとなる「医療用抗原検査キット」の薬局販売を特例的に認めると発表した。(新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて[PDF]NHK産経新聞日経新聞)。

厚生労働省によれば、体調不良時に家庭等で検査を実施可能にすることで、医療機関の受診判断を行いやすくする効果がある。それにより感染拡大防止を図る意図があるとのこと。各紙の報道によれば、販売対象となるのは15種類の簡易検査キット。自分で綿棒を鼻に挿入して検体を採取し、15分から30分程度で結果が分かるものになる模様。価格は1回分数千円程度であるらしい。購入時の処方箋は不要だが、薬剤師から説明を受ける必要があるため、薬剤師のいない時間帯では購入できない。

同じく27日、厚生労働省はCOVID-19の治療薬に関しても特例承認を行った。承認されたのはイギリスのグラクソ・スミスクライン製のゼビュディ点滴静注液500mg(一般名:ソトロビマブ(遺伝子組み換え))。酸素療法を必要としない軽症・中等症、かつ重症化リスクが高い患者向けのものだという。軽症患者向けのものとしては、中外製薬の抗体カクテル療法に続く2種類目だとしている(新型コロナウイルス治療薬の特例承認について[PDF]NHKミクスOnline)。
  • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 13時28分 (#4120687)

    > 薬剤師から説明を受ける必要があるため、薬剤師のいない時間帯では購入できない。

    もう特例で薬剤師が検査できることにしちゃえよ

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 13時37分 (#4120697)

      せめて PCR 検査と今回の抗原検査キットの区別はつけてほしい
      薬剤師どころか患者本人が検査するものですよ

      抗原検査は発症から 2 日経過ぐらいから陽性になるものなので、そういった説明をちゃんと薬剤師からさせようってことかな

    • by Anonymous Coward

      PCR検査と合わせて誰でもどこでもいつでも検査できるようにして欲しい。
      タダで。

      • Re: (スコア:0, すばらしい洞察)

        by Anonymous Coward

        タダ=税金=お前らの未来の財布

        • by Anonymous Coward

          >タダ=税金=お前らの未来の財布

          国民健康保険払ってないとそうなりますね。
          消費税増税も社会保障に回すって言ってたよね(嘘だろうけど)

          • by Anonymous Coward

            話の本筋(自分たちで払うんだぞ?という意見)が読めないとこういう頓珍漢なツッコミになる

    • by Anonymous Coward

      ヤクザ石ってこういう奴ですか?

      >「未承認検査キット販売疑い コロナ抗原、業者初逮捕」
      >未承認の検査キットを「感染の有無判定」などと宣伝して自社のウェブ
      >サイトに出品し、7個を計約3万円で販売した疑いが持たれている。
      >これらの検査キットは承認品に比べて数百分の1の精度しかなく、
      >結果はほぼ陰性しか出ない品質だった。

      https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF283AZ0Y1A920C2000000/ [nikkei.com]

      • by Anonymous Coward

        陰性証明が欲しいだけってケースが多いと思われるので、これはこれでアリかも。

  • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 13時33分 (#4120691)

    職場の斜向いの奴が発狂する。

    先週はワクチンが日本人に安全かエビデンスがないとか喚いてた。
    (通常の承認のためには国内での臨床試験が必要なはずだが?)

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      検査に安全もへったくれもないだろ...

      • by Anonymous Coward

        今日、某国製(まあ、あなたが多分想像する国でおそらくそれは正しい)の未承認検査キットを
        売りさばいてたやつが逮捕されたというニュースが有りましたが、
        検出感度が正規のものの1/100しか無いやつだったそうです。

        # ディスカウント衣料品店でも検査キットを売るってチラシ広告入ってたんですが
        # あれはこれだったのかも。

    • by Anonymous Coward

      特例承認とは
         医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
         1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
         2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
         3.海外で販売等が認められている、
        という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等
        として、特例的な承認をする制度です。

      ということで臨床試験は必須みたいです。
      グラクソ・スミスクライン株式会社という日本法人があるので日本での臨床試験は終わっているのでしょう。
      モデルナも武田薬品が国内で臨床試験をしたので特例承認されたそうです。

  • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 13時36分 (#4120695)

    薬局でクラスター発生しそう

    ここに返信
    • また、症状が出てから薬局に訪れることは感染対策上、避ける必要があるため、希望する人は健康なときにあらかじめ購入しておくことが想定されているということです。(NHKの記事 [nhk.or.jp])

      はい!もう一度「『健康なとき』に『あらかじめ購入』しておくことが想定」

    • by Anonymous Coward

      その通りで、本末転倒というか……
      通達の PDF を見ると
      ・偽陰性の可能性があるので、陰性と出ても感染予防策は継続しろ
      ・陽性の場合は医療機関を受診しろ
      ・体調不良の人は来局するより医療機関を受診しろ
      とあり、体調が悪い人はとっとと医療機関行け、確定診断のために使うな、ということになっています

      なので「自覚症状もない人が日常的に利用する」ような想定なのかなと思いました

      • by Anonymous Coward

        検査しないと精神的に不安定になる人向けの治療薬、だと思う

      • by Anonymous Coward

        自覚症状がないレベルだと、ウイルスが少ないので、偽陰性になることになると思います。

        発症した人が、診断しかできないクリニックではなく、適切な治療(それこそ抗体療法)ができる医療機関にアクセスできるようになることが期待できそうです。

        • by Anonymous Coward

          自覚症状があるのであれば、これを使うのではなく医療機関にかかれ、となっています
          またこれで陽性になった場合、かかりつけ医又は地元の医療機関を受診するよう署名を求めるようになっています(通達の別添2)
          なので抗原検査で陽性になってもかかりつけ医を受診するのに違いは無く、特別適切な治療を受けられるようなものではないかと

          とはいえ自覚症状があっても「コロナじゃない」と思ったり「病院行きたくない」って層はある程度いると思うので、そういった人達を掬うための策なのかな

          • 他のコメントでも繰り返し言われてますが、この手の簡易キットでは自覚症状がない程度ならまず陽性にならんのです。ある程度死にそうになるまで陰性と出るのです。絶対に無症状で陽性が出ないわけでもないようですが、技術的な限界らしく。

            あんまり倫理的でない利用法としては、検査で陰性を証明して下さい、と言われた時の選択肢としt(ry

          • by Anonymous Coward

            コロナ以外の風邪だったら寝てりゃいーやって人も多いんじゃね
            俺ならそうだな

    • by Anonymous Coward

      発症していないうちに薬局に行って、買って、家に保管しておいて、
      発症した疑いが出てから自宅で検査して、その結果を病院などに電話する際に伝える
      というシナリオだと思います

      ただ、その辺がきちんと周知されないと、懸念のとおり発症してからゴホゴホしながら薬局に来る人が増えそうで本末転倒になりそう

    • by Anonymous Coward

      体調悪い人はわざわざ薬局に行かないで医療機関にかかるでしょ

      そもそも、このキットに関係なく解熱剤とか買いに薬局に行く場合もあるだろうし、これによってクラスター云々は的外れ
      # 今まで気に留めてなかったことに気づいたってだけの話

    • by Anonymous Coward

      コロナの感染力が強いのは感染初期だけど、抗原検査だから、
      すでに抗原が出来るくらい感染してから時間経ってないと反応しなくね?

      #自分としては心理的な問題以外の役に立たないと思う

      • by Anonymous Coward

        抗原=ウイルスです。感染力があるということはウイルスがあるという事ですよね。

        多分、抗体と勘違いされていると思いますが、抗体ができるのは感染orワクチン接種数日後ですね。

  • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 18時12分 (#4120918)

    と聞くと怒り出す反ワクチンの人もいるけど、ワクチン接種後は感染してもわかりにくい。

    無症状も多いだろうし、発症しても軽い。

    軽い風邪症状で発熱外来行ったり保健所に電話して検査まで進む人いる?
    あまりいないよね。
    ワクチン接種者の場合、それがブレークスルー感染かもしれないのに。

    ハッ!!
    感染者数が激減しているのってまさか?!

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年09月28日 20時39分 (#4121028)

    ワクチンを打たれるときに、お医者さんに抗体価の信頼性について聞いたら、抗原検査の話にすり替えられた上に、検査結果に大量に嘘が混じる(70%?の信頼性)と論文が出てるから無駄やって言われたんだけど?
    (そのときのお医者さんを信じれば)そんな信頼性のないもんで手軽に薬局で入手し検査して、陽性者が陰性だとおもってウイルスばらまくってことなん?それとも(厚生労働省を信じれば)抗原検査は薬局で販売されるほど信頼性があるってことなん?

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      不勉強&不誠実なお医者さんに当たってしまったようですね。まあ、外科でも眼科医でもワクチン打てますしね。

      抗原検査は信頼性&感度がPCRに比べて低めですが無駄ではないと思います。
      今回のものは、いわゆる「研究用」で売り出されていた未承認のものに比べたら、雲泥の差で信頼性のあるものです。

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「科学者は100%安全だと保証できないものは動かしてはならない」、科学者「えっ」、プログラマ「えっ」

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