塩野義製薬の国産新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」、緊急承認は見送り 57
ストーリー by nagazou
見送り 部門より
見送り 部門より
塩野義製薬が開発したCOVID-19向け飲み薬「ゾコーバ」が、20日夜に開催された厚生労働省の審議会で現時点で承認の判断を行わず、継続審議とすることを決定した。同薬に関しては6月22日にも承認の結論が見送られている。このため塩野義の株価は翌23日に今年の最安値（6105円）をつけているとしている（NHK、日経バイオテク、読売新聞）。
あるAnonymous Coward 曰く、
あるAnonymous Coward 曰く、
ウィルス量を減少させる効果は確認できた一方、症状改善効果は偽薬との明確な差が確認できず、一方で他の薬を阻害する可能性や胎児の催奇形性リスクがあることから、継続審議（緊急承認は見送り）との判断が下されたとのこと。なお新型コロナの飲み薬としては、既に海外製の2つの薬が使用されている。
ボロクソ言われてる (スコア:5, 参考になる)
塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠は「継続審議」 第３相パートの成績で再審議 薬食審・合同会議 [mixonline.jp]
このコメントを見るに、これは緊急承認どころか、普通にNGじゃね？
Re: (スコア:0)
めっちゃ簡単に言えば言うほど効果無いし、副作用もちょっと怖くね？
と言う結果って事か。妥当過ぎる判断やね。
Re: (スコア:0)
言うほど効果無い、どころか「症状改善の効果はない」という結果。
ウイルス減少は認められたけど症状には影響ない以上、服用してもしなくても関係ないってこと。
そこに催奇性のような懸念もあるのだから、この結果のまま承認されることはまずないでしょう。
Re: (スコア:0)
これだけ政財界から圧力をかけられて突っぱねるのは妥当というより有機ある判断だと思うよ。
Re: (スコア:0)
グラフを普通に見ればワクチンを打っても打たなくても感染率に差はないんじゃないか。ってのもあったな。
ワクチンもプラセボと比較検証すべきだったのかも。
Re: (スコア:0)
発想がアホすぎて草
Methods
In an ongoing multinational, placebo-controlled, observer-blinded, pivotal efficacy trial,
we randomly assigned persons 16 years of age or older in a 1:1 ratio to receive two doses,
21 days apart, of either placebo or the BNT162b2 vaccine candidate (30 μg per dose).
Results
A total of 43,548 participants underwent randomization, of whom 43,448 received injections:
21,720 with BNT162b2 and 21,728 with placebo. There were 8 cases of Covid-19 with onset at
least 7 days after the second dose among participants assigned to receive BNT162b2 and 162
cases among those assigned to placebo; BNT162b2 was 95% effective in preventing Covid-19
(95% credible interval, 90.3 to 97.6).
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine [nejm.org]
プラセボか既存治療薬か人権の無い人種での実験かどうにか比較して
Re: (スコア:0)
追加で↓これも怖い。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000966600.pdf [mhlw.go.jp] (17/82)
> 本薬を臨床使用した場合に、耐性変異株が出現し、本薬の有効性に影響を及ぼす可能性は否定できない。
「軽症段階なら悪化を食い止めることができるかも!」とか言って大々的に処方すると、耐性変異株だらけになって余計酷いことになりかねないですね。
# ゾルフーザの悲劇の再来つーか。(しかもこの薬自体はほとんど効果無しという……)
Re: (スコア:0)
どこの製薬メーカーの話だったか忘れたけど、どんどん変異するうちに症状が軽くなっていって
(症状が苛烈過ぎると動けなくて感染を拡大できない淘汰圧で)無症状や軽症ばかりになってしまい
(重症を中等症に、中等症を軽症に抑えます！という)治験がそもそも始められない
という話を聞いて、気の毒だなと思った。
「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由 (スコア:3, 参考になる)
【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由
https://evineko.com/med/ensitrelvir/ [evineko.com]
どうせ日経を引用するならば (スコア:2, 興味深い)
効果は確認できなくても害がないなら承認せよという寝言ではないか。
「審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。」
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20C22A7000000/ [nikkei.com]
Re:どうせ日経を引用するならば (スコア:2, 参考になる)
日経バイオテクの記事によれば、厚労省は安全性のリスクはあると言っている。
NHKの記事によれば、塩野義製薬は安全性について重大な有害事象はなかったと言っている。
Re: (スコア:0)
しおのぎ「重大じゃないよ、そこそこ大きめのリスク程度だよ」
Re: (スコア:0)
人間に使った範囲で安全性に関する重大な事象は無かったので、塩野義は嘘は言ってない。
ネズミに使ったら催奇形性が確認されたので、安全性については重大なリスクが想定されるため、厚労省の言ってることも正しい。
Re: (スコア:0)
まあメーカーはそういうと思うよ
Re: (スコア:0)
そのノリで承認しちゃうってのは、現場の医師に責任を押しつけるってことだしね。
権力をちらつかせて、つかえー、つかえー、と圧力を掛けてくる輩を追い返すとかそういう無駄な気苦労はかけない方が良い。
Re: (スコア:0)
催奇性があるってんのに安全性に問題ないとは何言ってんだ、って感じですけどね
第二の薬害起こす気まんまんなのか？
少子化なのに奇形の子供あちこちに増やして国を滅ぼす気なの？
これが社説としたら日経はマジクソだな
Re: (スコア:0)
日経とテレ東の経済ニュースは株価上昇が絶対正義だから
そこが面白さでもあるけど
(個人の感想です)
Re: (スコア:0)
RNAウイルスの増殖を抑えようとすると
人間由来のRNAの働きも阻害されるから
催奇性が出るのはどうしても避けられない
同様の薬のアビガンだと
妊婦および避妊無し性交渉から2週間未満の女性への投与は禁忌
また男女とも薬が体内に残っている投与期間中および投与終了後7日間、性交を行う場合は必ず避妊しなければならない
となっている
Re: (スコア:0)
正露丸がナニかに効くという科学的知見も無かった気がするけど売ってるよね
Re: (スコア:0)
作用機序が不明なことと、効能が確認できないことを混同するな。
Re: (スコア:0)
サリドマイド薬害みたいになったらどうすんだろ。
与党議員にロビイングしてもダメなものはダメ (スコア:2, 興味深い)
https://twitter.com/Akira_Amari/status/1489434639555248130 [twitter.com]
甘利 明 @Akira_Amari
塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認をアリバイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です。
https://twitter.com/isashinichi/status/1488133586943287297 [twitter.com]
いさ進一 衆議院議員 @isashinichi
しかも投与量が少なくて良い。
既存のメルク製は1人8g、塩野義は1人800mg。
つまり、生産ライン的に10倍の速さで作れ、しかも日本優先で市場におろすとのこと。
本日、直接聞いた社長の話。
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と、塩野義社員が与党議員にご説明に上がって（モナカのひと箱くらい贈ったかも）議員に厚労省に圧力をかけさせても「効果がないクスリはダメなもんはダメ」と却下したのはとても偉いと思う
なおゾコーバ、政府は百万人分の購入契約を塩野義ともうしちゃってたり（生産は完了済み）
塩野義は生産拡大のためにアメリカとインドの工場でも生産ラインつくろうとしてたり
前倒し前のめりで頑張ってたのだが肝心の薬の効果がないというとても悲しい結果に
Re: (スコア:0)
ウイルスを減少させる効果はあるけど重症化した際の症状が改善しないから「効果なし」扱いなの?
当初の目的の軽症時には効果が見られるような報道だけど。
Re:与党議員にロビイングしてもダメなものはダメ (スコア:1)
「プラセボとの違いがわからない、データに出ていない」って話でしょ
ウイルス量はともかく「副作用のある砂糖玉」でしかないものはただの毒や
Re: (スコア:0)
軽症に使うなら緊急承認である必要がない。
見込まれる効果に対して、リスクが大き過ぎるってことでしょ。
Re:与党議員にロビイングしてもダメなものはダメ (スコア:1)
まぁ、こんな危険性が示唆されてれば、そりゃ軽症ぐらいなら投与しないよね…。
BA.2に感染した経験上、ワクチン3回してれば症状は軽め。
症状軽減には咳止めとかの風邪薬(処方薬)で十分だった…。3日で改善したしな。後遺症はすげー長引いてるけど。
Re: (スコア:0)
大げさにサリドマイドとか書いたら冗談抜きでサリドマイドジャン… 日本のケルシーも頑張ってほしい。
Re: (スコア:0)
ウィルスに直接作用するのではなく、細胞の働きを阻害することでウィルスの増殖も阻害するのでは？
ウィルスを減らすのではなく、増えるのを遅らせるだけだど。
だから重症化＝ウィルスが増えまくった状態では使えないと。
偽薬との差も見られなかったから、ウィルスの増殖を抑える効果は無く、細胞の働きを阻害するだけだったという結論なのでは。
この薬の詳細は知らんけど、ここで出てる話を総合するとそう思える。
Re: (スコア:0)
とはいえ継続審議だから「却下」なのかはビミョー
偉いだろうとは思うけど
Re: (スコア:0)
緊急承認に「却下」なんて手続きが無いってだけでは？
緊急承認の見送り＝第3相治験を待って普通の承認プロセスへ
※普通の承認プロセスへの道を閉ざす権限は無い
Re: (スコア:0)
政府の購入契約は承認が前提だったはずなので問題ない。
Re: (スコア:0)
無理に承認しても医師会が迷惑でしょ。
医師会は与党最大？の支持団体ですよ。
ゾコーバっつうかソトーバ (スコア:2)
Re: (スコア:0)
アビガンとかもそうだけど、最近って濁点が多いガンダムのパチものみたいな名前が製薬界では流行ってるんですかね？
Re: (スコア:0)
ガンダムのパチものだったらソコーダだろ
Re: (スコア:0)
短めのカタカナで濁点か半濁点を入れる
を素直に実践しただけでは
Re: (スコア:0)
やっぱりザクは最高ですよね。
ころころころな (スコア:0)
一時期、政治家がTwitterでやたらと宣伝してたのが怪しかった。
Re: (スコア:0)
高値掴みしてたらそりゃ何としても承認してもらわないと
ところで (スコア:0)
アビガンは、結局不発だったってことかい？
Re: (スコア:0)
まだイベルメクチンの治験結果は公開されてないんだっけ？
Re:ところで (スコア:1)
イベルメクチンは海外の複数のグループが治験してたけど
「効かない」という結論だったはず
海外は大規模にやって
通常の投与量より多い量処方しても駄目という結論
国内だと北里大学が治験やっていて
終わってる筈なのにまだ結果を出していない
結果を出さなければ治験が終わったと思われないし
有耶無耶にして忘れ去られるのを待ってる感じ
Re: (スコア:0)
誰もゴメンナサイしないのがすごいですよね。
ワクチンに関しては承認プロセスが迅速化されたり簡易化されただけでアレだけ騒いでいた人たちもだんまり。
Re: (スコア:0)
イベルメクチンは寄生虫が蔓延してる土地で効果があるって話でしょ
寄生虫とコロナのダブル感染だったら先に寄生虫を取った方が生き残りやすいという理屈
Re: (スコア:0)
まだイベルメクチンの治験結果は公開されてないんだっけ？
イベルメクチンは投与したコロナ患者が寄生虫感染の多い地域に生活していた場合のみ生存率が向上していた
つまりイベルメクチンは本来の薬効であるところの糞線虫感染症を治療して患者を治し
その結果としてコロナ感染症の死亡率を下げていた、ってこと
なので「私はイベルメクチンを飲んでコロナが治った」って言っているひとは
・イベルメクチンを飲まなくても治っていた（もともとほとんどの人は時間がたてば治る）
・糞線虫に感染していた
のどちらか
Re: (スコア:0)
投与してもしなくてもあんまり差異がないみたいで非推奨とされた
治験継続してコロナ治療薬として認可目指してたけど
有効性の検証が難しくなって
諦めて今年の春に治験止めてる
いい漢方薬はないんかな (スコア:0)
中国で開発されてそうな気もするけど
Re: (スコア:0)
都市封鎖という名の漢方薬
Re: (スコア:0)
「あるぞー」という人もいるみたいだけど、真偽のほどは？
https://www.tokushukai.or.jp/media/newspaper/article.php?newspaper_num... [tokushukai.or.jp]
Re: (スコア:0)
https://japan.thenewslens.com/article/2071 [thenewslens.com]