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医療

日本感染症学会と日本化学療法学会、「ゾコーバ」を緊急承認すべきだったと提言 67

ストーリー by nagazou
責任だけ政府に取れというわけにもいかないのでは 部門より
塩野義製薬が開発したCOVID-19軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認が厚生労働省の審議会で見送られたことは以前取り上げたとおりだが、これに関して日本感染症学会と日本化学療法学会は2日、医療が逼迫している状況を考慮して柔軟に審議して承認すべきだったとの提言をおこなったという(日本感染症学会日本化学療法学会産経新聞)。

提言は4項目に分かれており、一つは早期診断・早期治療を可能にするため希望する国民が容易に診断・治療を受けられる体制が必要だというもの。二つ目は現在使⽤可能な内服薬は適応に制限があることから、ハイリスク患者以外の軽症者にも投与できる抗ウイルス薬の臨床現場への導入が必要という点。

三つ目は新たな抗ウイルス薬の臨床試験において、抗ウイルス効果は主要評価項目の一つであり、COVID-19変異株の出現に伴い、臨床所見が大きく変化していることから、抗ウイルス効果を重視して審議すべきだという点。最後に、救急医療は崩壊しつつあり、早期にウイルス量を低下させる抗ウイルス薬への緊急承認制度の適用、もしくは承認済みの抗ウイルス薬の適応拡大を真剣に検討すべきという内容になっている。
  • 自民党の甘利明のこのツイートのクスリか。

    https://twitter.com/Akira_Amari/status/1489434639555248130 [twitter.com]
    『塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました。日本人対象の治験で
    副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています。アメリカ政府からも問合せ
    がある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます。外国承認をアリ
    バイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です。』

    まずは政治家にロビイングして厚労省に承認しろと圧力を掛けさせたわけですな。

    でもそれに厚労省は「効果ないから承認しない」と当たり前の対応をしたので今度は学会に手を回して提言させた、と。

    そりゃ塩野義は政府から何百億円もの補助金貰って開発したクスリだから効かないとは今更言えない。
    それにもう大量生産始めちゃったし。政府は100万回分の購入を決めちゃったし。
    「今更効果がないと言われても困る」というのはわかるけどさ。
    効かないクスリを効くことにされても困るわな…

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      >効かないクスリを効くことにされても困るわな…

      いや、そんなことは言っていない。
      発表した治験レポートには、効果がないと書いてある。
      これは「効果はないけど承認してね」という話。

    • by Anonymous Coward

      国民の国に対する「厚労省は仕事が遅い!頭が硬い!柔軟な対応を!」って認識を使ってなんとか押し通せると思ったんだろうなぁ。

  • タイトルが間違ってる (スコア:2, すばらしい洞察)

    by Anonymous Coward on 2022年09月07日 17時42分 (#4320866)

    「塩野義製薬、自らが出資している学会に自社薬を承認させるべきという提言を出させる」だろ

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      五輪の次は塩野義疑獄か

  • by pongchang (31613) on 2022年09月07日 17時44分 (#4320868) 日記
    感染症と化学療法は離婚すべき
    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2022年09月08日 9時45分 (#4321232)

    >日本感染症学会と日本化学療法学会が両理事長名で緊急承認を促す提言を厚労相あてに出し
    中略
    >提言を出した感染症学会の四柳宏理事長は、「ゾコーバ」の治験に関わっており、
    https://news.yahoo.co.jp/articles/32966ed3919289f6cbb1cfe2ecbb4b1f6c1f0865 [yahoo.co.jp]

    ここに返信
    • まあ、岩田先生や他の先生からもボロクソに書かれていますが、ボロクソに言う医療者の気持ちとしてはわかります。
      ただ、学会側からすれば、「使ってみたけど、ウィルス量減ったし、改善した人がそれなりにいたんだよ、だから使わせてよ」的なのりじゃないかなぁ。

      まあ、この発言がEBMがない、と言われる所以ですが。

      一年前に流行った、「イベルメクチンが効く」というのも、このレベルの発言でしたし。
      100人のピークを超えた患者に小麦粉飲ませても、ウィルス量は減るし症状も改善する。
      金もらってるから、というより、治験に参加させてもらって治ったようなきがする、という。
      治療している方からすれば、投与したほうが有意なようなバイアスは、どうしてもかかりがり。
  • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 17時12分 (#4320839)

    第2相治験に失敗してるんだから、通常の手続きでも承認されないと思うのだが……。

    ここに返信
    • 興味本位で追いかけていましたが、議事録を読んだ限り
      陪審員を理屈以外で説得しようとしている弁護士のような感じで
      「こんなこと言いたくないけど、言わないと〇される。」みたいな雰囲気すらあって、少し気の毒と思いました

      委員さんの一人は怒っていますね
      https://www.m3.com/news/open/iryoishin/1075602 [m3.com]

      現時点のゾコーバが緊急承認されてしまえば、
      アビガンは緊急承認されない理由がないくらいです
      イベルメクチンだってイイ線行ってしまう

      ただし、猶予期間が終わった時点で承認取り消しになる可能性が高いので
      それまでに荒稼ぎするスキームができているのでしょう

      特に、モヌルピラビルが安定供給された時点で、ゾコーバは緊急承認の要件を満たせないので、それで終わりです
      https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0010.pdf [mhlw.go.jp]
      1-(2)-③「承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等が安定供給の観点から十分ではないこと」

      各自治体長からの突き上げでゾコーバの流通も改善されつつあり、第7波も沈静化しつつあるので、なりふり構っていられないというのが実情でしょう

      https://www.msd.co.jp/news/product-news-20220908/ [msd.co.jp]

      そもそも、安定供給を理由に煩雑な手続きをさせることで、流通制限していたという指摘もありますね

      もし、緊急承認されてしまったら、

       ①基本60歳以上の軽症者全員に処方推奨
       ②政府による海外製治療薬の購入、補助終了

      になるんじゃないかと思っています

    • by Anonymous Coward

      感染者が世界に多数いることを考えると、今回の治験は緊急承認ありきの超手抜きにしか思えない内容なので(まるで希少な難病の治療薬のようです)、第Ⅲ相でしっかり大規模にやれば有意差が得られ、評価項目を達成できる可能性はあります。そもそもショボい薬なので私は一切期待しませんが。

  • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 17時29分 (#4320857)

    https://kabumatome.doorblog.jp/archives/65999120.html [doorblog.jp]
    https://www.kurashikiooya.com/2022/09/03/post-15380/ [kurashikiooya.com]

    このあたり把握して記事にしたんでしょうか。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      私はこのストーリが、二つの学会の提言を肯定も否定もしていないように感じます。

      • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 18時40分 (#4320922)

        医師や研究者がこぞって反対しているにも関わらず、
        「肯定も否定もしていない」というのは、これら学会の問題の
        ある行動を、かなり擁護している立場だと思うよ。

        侵略したロシアと侵略されたウクライナの立場の違いを無視した
        「ロシアもウクライナも、どっちもどっち」論は、事情を知らない
        人には一見「中立で公平」に見えるかもしれないけど、実質ロシア
        側を大幅に擁護する発言になるようなものでしょ。

        • by Anonymous Coward

          一緒になって批判しないと擁護だとか、よくもまぁそんなきっしょい考えを開陳できたな。

          • Re:おいおい… (スコア:2, すばらしい洞察)

            by Anonymous Coward on 2022年09月07日 22時26分 (#4321071)

            まともな中立的意見とキチガイの両論併記はキチガイ擁護でしょ
            都合よく2つの意見を取り上げれば中立と思ってるなら頭が悪い

            • by Anonymous Coward

              問題は、どちらの論を主張する勢力も自らがまともな中立的意見で相手がキチガイと認識していることだろうな。
              実際には往々にしてどちらの意見もキチガイに過ぎなかったりするのだが。
              中立ってムズカシイ。

              # 味方でなければ敵、というのはそんなに間違った考え方ではない気もします。
              # ウクライナ戦争でもアジア・アフリカ諸国がコウモリを決めこんでますが将来大丈夫かなと思ったり。

            • by Anonymous Coward

              全く同じ理屈でロシア国内では反戦運動がキチガイの意見であり、取り上げること自体がキチガイ擁護として罵倒されます。

              こういう重要な問題において、自分の意見も持たず、ただ多数決に自分の意見を迎合させ、それ以外を卑下するような人は、民主主義における危険分子だと思います。

            • by Anonymous Coward

              スラドでは、記事の不足をフォローするのはコメントの役割で、それを評価するモデレーターの役割とされているんだけど、知ってた?
              読者は有用なコメントを付けて、モデレーターも偏向せずにモデレートしてくれよな。

          • by Anonymous Coward

            中立なら取り上げなければいい。

            某宗教の問題でも、一時期中立装って両論併記で教会の会見を全部流したマスコミと同じ。

        • by Anonymous Coward

          聞きかじっただけのニュースで事情もわからないのが普通だと思うので、なんとも言えないでしょうね。ロシアのウクライナ侵略は確かにひどい話ですが、その行動がどっちもどっちとも言える部分まで全て塗り替えてしまう訳ではない。全てにおいてロシアが悪ということにはならない。
          もしそういう基準で善悪に分類するとすれば、大抵の国は悪ですね。
          あなたは日常生活でもそういう差別的な、もとい防衛機制を常にフルで働かせて生きているんですね。子どもっぽいと思います。

      • by Anonymous Coward

        字面的にはそうだけど記事としては肯定してるんじゃないかなぁ…

        • by Anonymous Coward

          部門名は否定しているように思う

        • by Anonymous Coward

          偽薬と大差なくて承認されなかったときの記事のリンクを冒頭に張ってるだろ
          中立というか事実のみを伝えていると取るのならわかるが、肯定してると取るのは認知が歪んでる

      • by Anonymous Coward

        提言だけかかれて、それに対しての指摘とかないのは肯定的なストーリーじゃないの?

    • by Anonymous Coward

      肯定否定ではなく、学会の構成員が製薬会社に関係していたりする事に触れてないのが問題

  • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 17時37分 (#4320860)

    効果がはっきりしない薬を緊急承認しろというのは流石にね・・・
    効果があることが確認されて
    副作用のリスクがあるかもしれないけど
    というなら理解できるが
    効かないかもしれないけど緊急承認しろは無いわ

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      この薬は「効かないことが確認された」のでは?

      「効果があるか分からない」と「無いことが証明された」という状況は別の事象で
      同列には語れない

      • by Anonymous Coward

        違います。「帰無仮説が却下できる項目もあったが、全てではなかった」です。だからこそ継続審議。まあ、今回の判断のお陰で、後続の機序すら分からない謎ワクチン等の魑魅魍魎がなし崩し的にやってくるのを防げたと思う。

  • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 17時39分 (#4320864)

    「ゾコーバ」って誰がつけたんだろう。(薬品名はエンシトレルビルらしい)

    「ジオン軍のジャブロー攻略用モビルスーツ ゾコーバ」

    とか

    「大怪獣南海決戦 ゴジラ対ゾコーバ」

    とか書いてあっても納得できる語感だが……

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      ザコーバの親戚では?

    • by Anonymous Coward

      ユバーバ、ゼニーバ、ゾコーバの三姉妹?

    • by Anonymous Coward

      ゾゴック(ジオン軍の水陸両用モビルスーツ)があるからね。紛らわしいね

    • by Anonymous Coward

      Xocovaらしい。取りあえずcovは入れたかったんでしょうね。

    • by Anonymous Coward

      桂ゾコーバ

  • by Anonymous Coward on 2022年09月07日 18時57分 (#4320944)

    Twitterで「学会で決を採ったわけでもないのにこんな声明出されたら学会の総意と思われるので、会員の自分にとっては怒りしかない」みたいなのを見かけた。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      学会を退会すべきだな

      • by Anonymous Coward

        仕事で入ってるんだろ、(だとしたら)不満も出る

    • by Anonymous Coward

      反論論文でも書いて学会で発表して議論を起こせ。

      • by Anonymous Coward

        論文ってのはそういう使い方をするもんじゃねーぞ素人が。

    • by Anonymous Coward

      日弁連やら弁護士会が散々やってきたことですし
      一般的に受け入れられてる手法かと……(略

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人生unstable -- あるハッカー

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