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医療

塩野義のCOVID-19経口薬、効果が確認される。イベルメクチンは有意差なしの結果 39

ストーリー by nagazou
決着 部門より
塩野義製薬は9月28日、COVID-19向けの経口抗ウイルス薬「ゾコーバ錠」について、最終段階の治験で発熱などの症状を改善する効果が確認されたと発表した。第2および3相臨床試験の第3相部分で主要評価項目を達成したとしている。薬は、承認をめぐり厚生労働省の審議会で継続審議となっているが、同社は厚労省らに同試験の速報の結果を提示し、承認を求める方針を加速させる(日経バイオテクNHKミクスOnline)。

塩野義製薬は4日、このゾコーバに関して、低中所得国に広く提供するため、国際的な公衆衛生団体「医薬品特許プール(MPP)」とライセンス契約を結んだと発表した。これにより、MPPを通じてジェネリック医薬品(後発薬)メーカーがゾコーバを生産できるようになり、117か国での供給が可能になるという(北國新聞)。

一方でCOVID-19治療薬への転用を目指していたイベルメクチンに関しては治験の結果、効果を確認できなかったことが発表された。治験は2021年11月~22年8月にかけて、日本とタイの軽症患者1030人を対象に実施された。イベルメクチンと、効果のない偽薬(プラセボ)を経口投与(服用)したところ、どちらも有意差は認められなかったとしている(読売新聞北里大学病院)。
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  • by tamaco (19059) on 2022年10月05日 18時10分 (#4339317)

    画期的な改良でもあった新薬なのかと思いきや、前回7月の延長のようですね

    2022年7月21日 [nhk.or.jp]

    ・当初の評価項目としていた下痢や吐き気などを加えた12の症状を合わせて比較すると、偽の薬グループと比べて明確な差は出なかった
    ・せき、喉の痛み、鼻水・鼻づまり、息切れ、熱っぽさがあることの5つの症状だけであれば偽の薬を服用したグループと比べ改善

    このとき専門家からはボロクソ [mixonline.jp]に言われてる

    山梨大学学長の島田眞路氏(医薬品第二部会委員)は、「呼吸器症状をピックアップしてちょっと有意差があったと言うが、後からエンドポイントをいじるのはご法度。有意差が認められるところをピックアップするというのは、臨床試験としてあってはいけないこと」と批判した。PMDAの藤原理事長も、「塩野義製薬は後から何度も何度も解析しているが、何度も解析すると有意差が出るということはある」とし、「繰り返し解析するときは、有意にするP値をすごく小さく設定することが必要だが、このような調整が行われていない」と苦言を呈した。

    そして第3相試験の今回 [nikkeibp.co.jp]は

    塩野義によれば「2b相試験の実施時に流行していたオミクロン株は、呼吸器や発熱以外の症状がほとんど認められない、またはその程度は軽いことから、デルタ株以前の株の感染者に特徴的な症状として報告されていた 12 症状を対象とした合計スコアの変化量では、臨床症状の改善効果を捉えることは難しかった」と考察している。今回の第3相では、評価の対象を12症状から減らして、オミクロン株に特徴的な5症状とした。

    5症状なら確かに1日減らせられるだけの有意差はでたみたい。
    あとはPMDAの専門家からどのように判断されるか。前回の指摘事項はなんら変わっていないし。
    ・動物実験で催奇性がでたので妊娠可能性ある場合は禁忌。
    ・CYP3Aの阻害作用が強いため慢性疾患の高齢の患者に使えない
    →ファイザーのパキロビットパックではこの問題はないのに同系統機序で制限のある新薬を緊急使用許可させるかどうか。

    • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 22時01分 (#4339461)

      前回のは緊急承認です。これは、迅速な対応のため、第2相試験の結果で承認しようというもの。

      もともと、第2相試験では探索的臨床試験をすることになっていて、どういうことかというと、単に仮説をたてて検証するのではなく、第3相試験で検証する仮説を確立するために、様々な条件で試験します。つまり、その段階では対象とする症状を広くとるのは不思議ではなくて、有効かもしれない症状は全て試験するのが普通ということになります。で、その結果から、12症状のうち7症状はどうもオミクロン相手では効果が見られず、緊急承認はしないことになったものの、5症状で有効性が認められるという仮説ができて、それを第3相試験で検証するという手順になったのでしょうね。

      親コメント

      • もはや、緊急承認の要件を満たしているとは言えない状況ですね
        https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0010.pdf

        ・蔓延しているとは言えない
        ・医療がひっ迫しているとは言えない
        ・ほかの薬(より効果のある)が安定供給出来ている
        親コメント
        • by Anonymous Coward

          その厚生省資料に書いてある通り、治療薬の緊急承認制度は第2相試験が対象でしょ。今回のは第3相試験なんで、緊急承認ではない。
          緊急承認するかどうかという話と、第3相試験での有効性検証の結果を見て承認するかどうかという話は別なんで、そのあたりきちんと理解した上でコメントしてほしいものである。

          ついでに言っとくと、「蔓延」「逼迫」は、現在蔓延してるかどうかではなく、そういう状況の発生が予想されるかどうかで判断するもの。今そうなってないから放置しておいて、蔓延しはじめてから慌てて承認とか有り得ん。実際、塩野義が緊急承認の申請をしたのは5月末で、当時の感染状況は今よりましだった。

  • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 17時58分 (#4339306)

    「発熱などの症状を改善する効果」って
    良くある解熱鎮痛剤でも同じなんじゃないの?

    • by Anonymous Coward

      よくある解熱鎮痛剤でも同じというなら、この薬は効果があったということでしょ。プラセボじゃないんだから。

      • by Anonymous Coward

        一般の解熱鎮痛剤として通常の治験→承認ルートに回せば良いのであって、covid-19向けの緊急承認の必要性がないということではないのかな。

    • by Anonymous Coward

      偽薬にくらべて、およそ1日早く治した、ですから、ちゃんと効き目はあったんですよ。

      1日を大きいとみるとか小さいとみるかとか、上でも述べられているように、併用禁忌(一緒には使えない薬)が多く、
      また催奇形性もあるなど難点が多い薬であるなど、問題点はあります。
      少なくとも「夢の薬」ではありません。

  • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 18時00分 (#4339311)

    これ見てどんな反応してるか気になるわ

    • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 18時20分 (#4339327)

      信者って時点でどっちでもダメだろ。

      信じてたのがハズレたからがっかり、みたいなのは株主だけにしとけ。
      客観的に効果があれば嬉しがり、無ければガッカリすれば良いだけ。
      信じる/信じない、支持する/支持しない、みたいな不可思議な二項対立に持ち込む人が多すぎる。

      尚今回の結果は客観的に見ればガッカリの部類の模様…。

      親コメント
    • by Anonymous Coward

      信者ならこの程度は法難だと団結を強くするきっかけにしなければ

      #シャレになってない

    • by Anonymous Coward

      ある意味信者だが、きっと特定条件で効くんだろうと、いまだに思ってる。
      それがちゃんとわかるまでは、「布教」しない。
      それまでは、公言できるのも、ここくらいのもの。

      • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 20時16分 (#4339400)

        寄生虫が体にいて体力がないという特定条件なら効くんじゃないですかね
        直接的にではないだろうけど

        親コメント
    • by Anonymous Coward

      これ見てどんな反応してるか気になるわ

      信じる者は掬われる

    • by Anonymous Coward

      言い換えればプラセボと同等の効果が認められたので、
      自由診療の範囲で与えれば何もしないよりは効果がある(かもかもしれない)
      ※症状がひどくなった際に既存薬との組み合わせ不可と言われるデメリットは考慮してません

    • by Anonymous Coward

      「ワクチン利権で、政府が『真実』を隠蔽した!!」
      って騒いでるんじゃね。

      そういう屁理屈は腐るほど見たわ。

    • by Anonymous Coward

      ことあるごとに全否定されてて笑う

  • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 19時06分 (#4339362)

    だから何? としか思えない。何でこんな好意的な記事になるのか、正気を疑うわ

    • Re: (スコア:0, おもしろおかしい)

      by Anonymous Coward

      グーグルで翻訳 

      「悔しいです」

      • by Anonymous Coward

        何が悔しいっていう想定?
        ただの反知性キチガイか案件だと思うけど

  • by Anonymous Coward on 2022年10月05日 22時12分 (#4339470)

    症状を1週間減らしますとか、重症化をXX%減らしますとかなら分かるんだけど。
    1日減ってどのくらいいいことがあるんだろう?

    • by Anonymous Coward

      24時間も回復がはやくなったと聞けば意味があるんじゃないか。
      リンク先を読む気にもならんので全体が何時間だったのかしらんけど24時間という数値に意味は十分あるでしょ。
      でも問題はそんなとこじゃないよね、よね。

      • by Anonymous Coward

        症状の一部にのみ、じゃねぇ…。
        しかもその改善される一部症状って、普通の市販薬に比べても優位とは考えにくい内容なんで…。

    • by Anonymous Coward

      既存の適当な解熱剤飲んどいた方が意味ある

      • by Anonymous Coward

        「熱を下げる薬」と「熱が下がる薬」では天と地ほども違うと思うんだけど。

    • by Anonymous Coward

      インフルエンザ治療薬でも近い結果になっちゃうんですよね
      というのも、
      「放っておいても大体の人は3日~7日くらいで症状消失、ウイルスの検出も数日間しか見られない」
      みたいな病気の場合、仮に真の治療薬が「飲んで1日~2日でウイルスを検出限界以下までやっつける」というものだったとしても
      例えば体温とか鼻水の有無とかウイルス検出とかを行っても統計的優位さがほとんど区別できなかったりするんですよ

      真に防ぎたいのはマレに起きる重症化や二次的な病気(脳炎とか後遺症とか)なんだけど、それは無治療であっても頻度が低いので、「投薬時と無治療での比較」をするにはやたら時間がかかる
      なのである程度の有効性が見られたら認可を与え、その後の「市販後調査」を長期に行いチェックする

      副作用見逃しとか人体実験とか認可が遅いとか色んな文句を言われがちだけど、現実的に可能なラインだとどうしてもこうなっちゃうんだ、というお話

  • by Anonymous Coward on 2022年10月06日 1時36分 (#4339553)

    副作用が強い薬でも、若くて健康な人で治験すると、副作用によるマイナスがあまり出ずにいい結果が出て、
    高リスク層(高齢・基礎疾患)に使うと、副作用によるダメージが効果より多くて悪い結果になることがよくある

    高リスク層に必要な薬は、高リスク層の治療結果で認可してほしい

  • by Anonymous Coward on 2022年10月06日 11時27分 (#4339706)

    既存の薬よりなにかいいことないと、意味ないよなぁ
    例えばの話、
    対照群にはアセトアミノフェン飲ませてそれより良い効果がないと新薬たる意味がない
    と思う。

    • by Anonymous Coward

      塩野義の株価が好転するという効果があるし、それが一番大切。

      • by Anonymous Coward

        だよねぇ。結局商品、商材だもんなぁ
        医薬品と言えど。開発のモチベーションはそれだし
        # 会社としての、ね

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日々是ハック也 -- あるハードコアバイナリアン

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