gm300の日記： 著作権とジェネリック 5
日記 by
gm300
特許こそ保護するもんだと思うけどね。なんであんなにジェネリック薬品の宣伝する？
逆に、著作権ぐらいほかって置いても死にはしない とも言えるけど。
/www.technobahn.com/cgi-bin/news/read2?f=200705081929&ref=rss
ブラジルで、メルクのエイズ薬に対する特許対価を払うのを止めると言う。メルクがどっかに訴え出ることは無理そうだが、次になにが起こるのか。メルクはつぎにどうするのだろう？これが引金でメルクが倒産してしまうとわかりやすいがおこりそうにない。それに、メルクが「取る」手ではない。どれくらい効果的かは不明だが、ジェネリック薬品を売っている会社をどっかよその国で訴える？
逆に、著作権ぐらいほかって置いても死にはしない とも言えるけど。
/www.technobahn.com/cgi-bin/news/read2?f=200705081929&ref=rss
ブラジルで、メルクのエイズ薬に対する特許対価を払うのを止めると言う。メルクがどっかに訴え出ることは無理そうだが、次になにが起こるのか。メルクはつぎにどうするのだろう？これが引金でメルクが倒産してしまうとわかりやすいがおこりそうにない。それに、メルクが「取る」手ではない。どれくらい効果的かは不明だが、ジェネリック薬品を売っている会社をどっかよその国で訴える？
ジェネリックはいいと思うのですが (スコア:1)
新薬研究には莫大な投資が必要ですので、これが回収できる見込みがないとなると製薬会社としても新薬研究をためらってしまいかねません。
ただジェネリック医薬品はいいと思うのですよ。
特許の切れた薬を使おうといって使えるケースとは、逆に言えば新しい特許でなければならない薬でなくてもいいケースです。
そのために製薬会社の研究が、「どうしてもその薬でなければならない、ジェネリックで置き換えできない新規性の高い薬」に軸を移してもらうことになれば、医薬技術の進歩にとって有益でありさえするかもしれません。
うーん、しかし、薬に限らず本当に新規性の高い有用な技術が特許料払いませんとか言われるとアレですな…。
真のHIV治療薬開発をこの動きが妨げることにならないかと心配であります。
金づるである先進諸国でこういう動きは出てこないでしょうが…。
/.configure;oddmake;oddmake install
それは用語の使い方が違うのでは (スコア:1)
> いわゆるジェネリック医薬品並みの価格で薬剤の提供を行うことが可能となる
と書いてあります。本当は特許が切れた薬品のことをジェネリック薬品と言います。 [chikennavi.net]
当然ながら、ジェネリック薬を製造して売ったからといって、誰にも訴えられる筋合いはありません。
日本では特許切れの後に後発メーカーからゾロゾロ同じモノが出てくることから「ゾロ薬品」と言われ、
薬価が稼げないので嫌われていましたが、最近は見直す動きもあります。
もちろん医療費用削減の切り札としてひじょうに有用なものです。日本でももっと使うべきでしょう。
特許が切れていなくて高いうえに副作用のデータもまだ充実していない新顔の医薬品とは違い、
既に多くの人が使ってきた実績があり、その副作用も多くの場合既知で、コントロールする方法が確立されています。
多くの場合、ジェネリック薬のほうがデータが揃ってますから、実際に使った場合も安全なんですけどね。
特許収入が無いので薬屋は儲かりませんが、当の薬屋でもない限り悪いイメージを持つのはおかしいですよ。
今回の措置は「ＷＴＯに加盟した国に認められた権利を行使した」ということですから、
別に国際的なルールを破ってまで悪いことをしたわけではないのですが…。
以前にも同様な話題が表に出ていました。鳥インフルエンザのワクチン製造に特許の壁 [srad.jp]
「ロシアのようにＷＴＯ加盟してない国家のほうが状況はもっと悲惨だったりします」
とかコメントさせてもらってます。
P.S
しかし、こういう動きによって製薬会社の研究方針が変わってしまうのも事実なんですよね。
具体的には、昔は感染症に効く「魔法の弾丸」としてもてはやされた「抗生物質」の開発速度が落ちているのだとか。
もはや使える弾丸が無い [accsnet.ne.jp]という恐ろしい未来はもうすぐそこまで来ているそうで。
逆に、不摂生を控えれば発病することもない成人病の治療薬だとか、リッチな老人の老後の生活を改善する、
どーでもいいクスリが積極的に開発されるようになるわけです。彼らはカネを持ってるから確実に買ってくれる。
Re:それは用語の使い方が違うのでは (スコア:1)
それも微妙に違うかも。特許が切れていてかつ2nd source品ですよね。
>薬価が稼げないので嫌われていましたが、最近は見直す動きもあります。
ああ、それです。オイラが言いたかったのは。
確かに安いからいいのですが、TVのコマーシャルを見ると、ジェネリックを持ち上げすぎていて先発品が不当に高いみたいないいようです。医療機関だって、多少高くてもこれまでに強力な弾丸を提供してくれた会社の肩を持ちたくなるんじゃないでしょうか。薬効成分は100%同じでも、合成方法、生産設備が微妙に違えば、望まれない作用があるかもしれません。サリドマイド [wikipedia.org]の例を見ると、「同じ成分」だけじゃ割り切れないと思えます。光学異性体は同じ成分じゃないですね。知っています。
ジェネリック品が広がるならば先行品は特許が切れるまでに、コスト回収できるように値段を高くするしかないでしょうね。そこに対して＜人道的な配慮＞から値下げを要求されてはやっていけない気がします。それならそんな心配が少ないQoL改善を図る薬に中心がうつったりするのではないでしょうか。えっとロゲxxとかバイxxみたいな。緊急度が高い薬は公共機関で開発することになるでしょうが、そんなモデルは機能するんでしょうか。
製法といえば、研磨剤のスラリーを人手で攪拌していたために、その日毎に分散度が違い、LSIのできに大きな差が出たという話を聞いたことがあります。「毎日同じ作業している」はずなのになぜそんなに出来が違うのかなかなか原因が掴めなかったと聞きました。
Re:それは用語の使い方が違うのでは (スコア:1)
>それも微妙に違うかも。特許が切れていてかつ2nd source品ですよね。
確かに。
ジェネリック医薬品と言われる由来は先に挙げたURLにある通り、
>>一般名（ジェネリック・ネーム：成分の名前のこと）で販売するため、「ジェネリック」と呼ばれます。
ということだから、もともと特許切れという意味も、セカンドソースという意味合いも無いんですけどね。
> 確かに安いからいいのですが、TVのコマーシャルを見ると、ジェネリックを持ち上げすぎていて
> 先発品が不当に高いみたいないいようです。
> 医療機関だって、多少高くてもこれまでに強力な弾丸を提供してくれた会社の肩を持ちたくなるんじゃないでしょうか。
確かに、実際に信頼性を築いてきたのは先発の医薬品ですからね。
そういう判断のほうが優先される場合も確実にあります。例えば…
> ジェネリック参入の有利な分野・不利な分野
>（１）適応疾患の致命性・影響度
> 生命にかかわるような重症疾患の場合や
> 身体・精神に重大な影響を及ぼす可能性のある治療の場合、
> 医師は、安全性を優先し保守的な治療を選びます。
> ジェネリックよりも先発品を優先して使います。
> 一方、鎮痛薬やビタミン剤のような補助的な薬、
> 症状を緩和する効果のある薬では、
> 安価なジェネリックに代替されやすいと考えられます。
> 薬効成分は100%同じでも、合成方法、生産設備が微妙に違えば、望まれない作用があるかもしれません。
> サリドマイドの例を見ると、「同じ成分」だけじゃ割り切れないと思えます。
> 光学異性体は同じ成分じゃないですね。知っています。
> 製法といえば、研磨剤のスラリーを人手で攪拌していたために、その日毎に分散度が違い、
> LSIのできに大きな差が出たという話を聞いたことがあります。「毎日同じ作業している」はずなのに
> なぜそんなに出来が違うのかなかなか原因が掴めなかったと聞きました。
そういった問題は確かにあります。
しかしこのへんの論議は、医療の専門家の間でもまだまだこれからのようです。
例えば以下のような例ですね。
>２．同等性
> ある研究機関の調査によると、
> 先発品といくつかの後発品を溶出試験等で比較したら、
> 異なる結果が出た後発品があったそうです。
> 例え成分が同じであっても、
> コーティングや添加剤など製剤技術が異なるので、
> 後発品メーカーが先発品と全く同質の医薬品を作ることは、
> 不可能です。
> 従って、後発品を使用した場合、
> 先発品とは多少異なる効果が現れる可能性は残っています。
> これは、後発品は必ずしも質が悪いという意味ではなく、
> 先発品と非常によく似ているが、微妙に異なる医薬品
> だということです。
> その微妙な差異が患者にどのような影響をもたらすか
> については、
> 残念ながら、余り議論がされていません。
クスリは、体内濃度の変化につれて薬効が出始めるレベルから副作用が問題になるオーバードーズのレベルまで、
いわゆる「安全に投与できる範囲を区切る窓」があります。安全に使える投与量の「窓」を外れれば、薬効を引き出せません。
だからうまく体内濃度をコントロールして「定められたウィンドウサイズ」の中に薬を投げ込まないといけない。
残念ながら全てのクスリが扱いやすいウィンドウサイズを備えているとは限りませんし、
# 例えば、ジギタリスなんかは特に処方が難しいので有名。「これが上手に扱えるなら内科医として一人前」だとか。
副作用を抑えるために投与する量の調整、体内での濃度維持をうまくコントロールすることは本当に大切なことなのです…が、
上に挙げたように「溶け方が違う」なんてのは、同じ薬として扱う場合、あってはならないことなんですよ。
その他、安定した供給体制、情報提供等に関しても、ジェネリック医薬品メーカーには弱さがあるようです。
「儲からなかったらさっさとやめちゃう」「効き目が微妙に違うが副作用情報は先行医薬品のデータしかわからない」
という状態では、医者が安心してセカンドソースを使えないですからね。
> ジェネリック品が広がるならば先行品は特許が切れるまでに、コスト回収できるように値段を高くするしかないでしょうね。
> そこに対して＜人道的な配慮＞から値下げを要求されてはやっていけない気がします。
「金銭的にやっていけない」ってのもわかりますが、だから「値下げ要求はつっぱねても無問題」とも言えませんね。
それこそ人の命を救うためにある会社が「儲からないから特許をタテに多数の人間を見殺しにした」と言われては
別の意味でやっていけないでしょう。「金持ちにしか薬は売らないし、貧乏人はさっさと死ね」みたいなことを
平気で言う製薬会社とは個人的にも付き合いたく無いです。
> それならそんな心配が少ないQoL改善を図る薬に中心がうつったりするのではないでしょうか。
> えっとロゲxx とかバイxxみたいな。
まさにそんな状況みたいです。
本当に命を救うために必要とされる薬は開発が難しいし、必要とされる場所では買えない人ばかりで儲からないが、
最初から「買ってもらえる薬」を開発するのなら幾分ラクに開発できると。でもそれって…
> 緊急度が高い薬は公共機関で開発することになるでしょうが、そんなモデルは機能するんでしょうか。
個人的に予想してみると、ヒトゲノム計画みたいな感じになるのかもしれません。
あれの場合、公的機関の共同研究はまぁ、精度が高かったけど、残念ながら遅かったわけですが、
それを、セレラ･ゲノミクス社が、一般公開された情報と独自の高速なショットガン法を使った解析結果を加えて
一足先に配列の読み取りを完成し、勝利宣言してましたよね。
大変な部分の半分ぐらいは公的に行って、残りをすばやく埋めるための研究を民間がやる分担がありましたから、
薬の開発もそんな感じになっていくんじゃないでしょうか。
製薬の方向 (スコア:1)
それも将来塩基配列が特許として申請できたり、解析自体が商売になるからです。
まあそれはおいておいても、民間では解析手法、分子設計手法を開発して、解析自体、製薬は公的機関が行うと言う分離は面白いかもしれません。量産ではなく手法に見通しがついた時点でコストの回収を始めることができれば、低所得層の需要が大きい薬も開発しやすくなります。その時のあるいは特定の地域の社会のニーズに合わせて試験の厳しさを調整して早く一般に使えるようになるかもしれません。まあオレオレ認証の危険性は増えますが。人柱も。
設計手法の開発と実施の分離はオイラの業界では進みつつあります。昔の話題に戻りますが、それで新しい格差を作りつつありますね。