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医療

大手製薬会社ノバルティスファーマ、業務停止処分に 46

ストーリー by hylom
色々と話題になりすぎである 部門より
あるAnonymous Coward 曰く、

降圧剤「バルサルタン」の臨床試験においてデータの不正操作が明らかになっていた製薬会社ノバルティスファーマに対し、厚生労働省が業務停止処分を行う方針だという(NHK)。

同社が販売する抗がん剤などの治療薬について、営業担当の社員らが重い副作用の症例を把握していたにも関わらず公表・報告していなかったため。去年7月に同社に対し業務改善命令が出されていたが、調査の結果報告を怠った副作用の件数が多すぎるとして医薬品医療機器法に基づいて業務停止処分にする方針だという。このような理由での業務停止処分は初めてとのこと。

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  • by Anonymous Coward on 2015年02月04日 13時37分 (#2755407)

    高血圧もちで当該の薬ほか、いくつかのノバルティス製の薬を飲んでましたが、
    医師に研究不正をやっているような会社の薬に金を払うのは我慢できない
    と伝えて、類似薬に変えてもらいました。

    ARBなんてニューロタン、オルメテック、ミカルディスなど、他社からもほぼ同じような薬が出てますので。

    ♯ボルタレンゲルは替えがないのでちょっと痛いですけど、モーラステープに変えました。

    先発特許問題はわかりますが、悪質な不正までやって保険組合と患者に不利益を与える会社から
    物買うのはよくありません。雪印食品のようにユーザが制裁を与えるべきでしょう。

    • by Anonymous Coward

      類似薬が出ているものはまだ一定の理解を示しても良いが、
      薬に問題が無いのに替えが無いものまで拒絶するのはちょっとねぇ。
      どこぞの国の日本製品不買運動と似たものを感じる。

      • 薬に問題が無い

        それは本当か? ってのが今回の本質だと思うんだけど.

        親コメント
        • by Anonymous Coward

          この記事で問題になってる「抗がん剤などの治療薬」を使ってたなら話は分かる。
          でもボルタレンゲルは関係ないだろ。

          • by Anonymous Coward

            関係ないと言い切れるか分からない程度の信用になった会社ってことですからね。
            ボルタレンゲルの時には不正はなかったのでしょうか?

      • by Anonymous Coward

        そうかなあ。重い副作用を隠蔽して臨床試験を通していた会社に対しての不買は理解できませんか?
        もしかしたらその薬にだって同じことしているかもしれないわけですよね。

        • by Anonymous Coward

          一定の理解は示すけど、その薬を使うべきかのリスクを勘案した総合判断は本来医者がすることだからな。
          専門的な価値判断を抜きに、感情論で不買運動をしようとしていないかい?
          そこに隣国と似たようなものを感じる訳よ。

          • 不買運動ってそもそも感情的にするものじゃないの?

            親コメント
          • 医師が判断すること、というのは間違いではありませんが、医者は患者の意志を聞くべきでない、というわけでもありませんし。
            患者の製薬会社の好みだって全く聞く耳持たないわけでもありません。
            医師が選んだものを破棄して患者が勝手に他の薬を使う、というなら問題ですが、患者の希望を聞いた上で医師が自らの専門性に従い選ぶ、というのであれば問題ないでしょう。

            #製剤薬局にストックが無くて医師に連絡が行った上で薬剤が変更、というケースも実際にあるのが切ない…

            親コメント
          • by Anonymous Coward

            背に腹は代えられないと言うことですかね。
            生レバーも、代わるものがないから、リスクをお店がリスクを勘案した上で提供すればいいのかな。

            • by Anonymous Coward

              生レバーは食えなくても死なないけど、
              医療は受けられないと死ぬ人が実際に居るから、
              そこが医療の難しいところだと思う。
              判断に必要な知識も生レバーとは比較にならない。

          • by Anonymous Coward

            >本来医者がすることだからな。
            医者だって、認可時の制約会社の臨床試験データなどから判断してるのだから、
            そもそもその判断の元になるデータがデタラメな以上、医者だって判断のしようがないでしょ。

            自分が患者に使用した時のデータも追加しての判断になるとはいえ。

            • by Anonymous Coward

              それは思考の放棄という奴ですよ。
              何が問題だったのかもおぼろげながら発表されているわけですし、
              専門家なら少ないデータからでも最善手を考えるのが使命ではないでしょうか。

              • by Anonymous Coward

                なにが問題って、
                「副作用データを隠蔽していた」「社員がかかわっていた」
                ぐらいしかまともに発表されてないでしょ。

                実際にはどういう副作用データが隠蔽されていたか、
                データがどう変わるのか、まともな発表されてないじゃない。
                (ニュースに出ないだけで医療機関向けにはあるのかね?)

                少ないデータもなにもそもそものデータがデタラメで、修正データもないのになにを判断するの?

              • さらに、同社の他製品についても臨床データの捏造が疑われますね。
                同社の全製品を再検査する必要があるんじゃないでしょうか。

                親コメント
          • by Anonymous Coward

            そういう判断を医者が本当にやってるのかってことでもあるよねー

    • by Anonymous Coward

      自分の命をどうしようが勝手だけどユーザーが制裁を与えるべきとか言っちゃうのはキモい

      • by Anonymous Coward

        世界を悪の製薬会社の自由にさせないぞ!
        我ら、降圧戦隊バルサルタン!

        • by Anonymous Coward
          誰かが書くとは思ってたけど…
          やりやがったな。

          「ありがとう、僕らのバルサルタン!」
    • by Anonymous Coward

      ノバルティスはLSDやDDTを開発した由緒正しい製薬会社(スイス)なので、ノバルティスって言っちゃうと語弊があると思う。問題になってるのはその日本法人ね。

    • by Anonymous Coward

      ボルタレンゲルはジェネリックありますよ。

    • by Anonymous Coward

      そしてこのACはモーラステープの副作用である光線過敏症で酷い目にあいましたとさ。

      モーラステープの副作用は本当にシャレにならないので、気をつけましょう。

  • ノバルティスファーマの場合の『業務停止処分』て、具体的に何なの?

    食中毒を出した飲食店の「営業停止処分」は、何もするなという意味ではなく店舗の消毒や食材の廃棄などを確実に実施させるための処分なわけですが。
    そういうのとは違いますよね。
    • by Anonymous Coward

      リンク先にありますが、15日間程度、ほぼすべての薬を販売できなくなるそうです。

      #甘いような厳しいような。

    • by Anonymous Coward

      安全管理の許可基準を満たすよう改善を求めて、
      その改善が行われるまで業務の一部または全部が停止させられるんですよ。
      だから期間延長もありえるし。認可取り消しもありうる。

      • by Anonymous Coward on 2015年02月04日 15時08分 (#2755494)

        >安全管理の許可基準

        薬そのものの認可は取り消されないの?

        素人考えだけど、
        副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで
        販売禁止するのが筋な気がするけれども。

        親コメント
        • >副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで

          それやっちゃうと10年くらい先になる可能性すらあるからねー…。

          あと、今回のって認可を受ける以前のデータ収集・報告ではなく、販売後に得られた副作用情報の開示が適切ではなかった、というケースじゃないかな。
          「販売後、重篤な副作用が見つかったら○日以内、重篤でない副作用なら○ヶ月に1回、医師に報告しなければいけない」みたいなルールがあって、それを怠ったと。
          だったとすれば薬効は問題なく、安全性管理の怠慢。会社に罰は与えられるべきだろうけど、認可取り消しは患者にとっても不利益となりかねない。

          それと、バルサルタンの話もそうだけど、こういうのは当面の金銭的なダメージよりも、評判が傷ついたことによる医療現場における順位が落ちることがダメージなんだよね。
          効くか効かないかギリギリのものや、他社との差別化が難しい薬剤でも、営業の力で売り込んでるわけで。
          そこでトラブルが多い会社だと知られてしまったら「その病院における第1選択薬」から外されちゃって、結果として長期の売り上げに響く、と。

          親コメント
          • by Anonymous Coward

            > 薬効は問題なく
            その薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど?
            認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が発見されて追加された薬もまま有るわけで……事の重さは全く変わってない。
            この会社は薬の薬効という一番大事なものを捏造する会社だと判明したんだから、10年どころか倒産して然るべきレベルの大問題だよ。

            名目だけの処分で終わったのは、単にこの会社に依存してる薬だのアレコレや、まともだった部分の(会社ではなく社会的な)資産を保護するため致し方ない処置だったと考えるくらいでいいと思うよ。

            アルツハイマー病の研究プロジェクトや麻酔科医のアレもだけど、こんな連中が命を預かる医療のそれも他の医師が参照するべき情報を提供する側としてのさばってる状態を許したらダメだと思うよ。

            • by Anonymous Coward

              >その薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど?

              「この件」は、バルサルタンの件ではなく、別の抗がん剤の販売後の副作用報告を怠った件です。「薬効を”追加”」した件ではありません。
              (あと正確にはアレも「薬効を追加」したわけじゃないんですけどね。「効能追加」じゃなく臨床研究結果を営業に利用した)
              確かにノ社はアレもコレもで評判を地に落としていますが、一件一件にどういう罰が与えられてるか、という話で別の件を持ち込んではいけません。

              >認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が

        • by Anonymous Coward

          患者に迷惑をかけないように事前に在庫の対応はするでしょうね。
          営業活動、出荷ができなくなるので、医療機関によっては採用品目からの削除、出入り禁止などのペナルティーを受ける可能性があります。
          製薬企業としての義務に違反している事例なので、特定の薬の認可の問題ではなくて、製薬企業としての業許可の一時停止という扱いになります。
          品目毎の承認取り消しは、治験データの改竄でもないかぎり起こらないと思います。
          自動車を運転しているときの違反で免停になったら、バイクも乗れなくなるのと一緒です。

      • by Anonymous Coward

        改善=アドバイザーと称した厚労省の天下りを受け入れる
        と考えてしまう私は心が汚れきってると思います。

    • by Anonymous Coward

      この場合、業務停止自体はペナルティでしょう。

      副作用の報告など改善するにしても、明日からというわけにいくわけもなく。
      しかし今までさんざん警告したのに守らなかったので、というわけ。

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UNIXはシンプルである。必要なのはそのシンプルさを理解する素質だけである -- Dennis Ritchie

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