「ジェネリック医薬品と新薬、どっちを使う?」記事へのコメント

輸入材料がちと怖い

[Anonymous Coward]

ジェネリックメーカーに勤める友人の話では、ジェネリックの原材料は安い海外からの輸入が多いそうな。実際に、その友人は輸入原料の品質分析をしているのだが、輸入した原材料の中には、本来、入っちゃいけない溶媒などが結構混じっていることが多いそうで･･･
まぁ、原料をチェックしてから使っているので、一応、安全性は保たれているけど、すべてを分析し尽くす事は不可能なわけで。「中国製原料による死亡事故 [nikkei.co.jp]」などもあり、ジェネリックには躊躇してしまうなぁ･･･
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少し中の人なのでAC

Re:輸入材料がちと怖い

[nim (10479)]

しかし、その情報だけでは先発品の原材料の品質が高いかどうかはわかりませんね。
案外同じようなレベルかもしれません。

Re:輸入材料がちと怖い

[teratera (19792)]

新薬メーカは大概自前の原料プラント持ってます（自分の経験的に）
ジェネリックメーカはコメントにもあるように、海外のバルク屋から購入することがあるのは確かです。
ついでに同じバルクでも国産品の方が海外品より質が良いのも一般的（その分高価）
原料はどこかで純度を高めているので、その段階で海外品でも問題は解消されていると思ってます

Re:輸入材料がちと怖い

[uzume (19228)]

同一化合物であっても複数の合成ルートと精製法があり、
それらの選択によって不純物も変わってきます。

  私は荒っぽい合成屋なので、製薬における不純物の定性・定量には詳しくないのですが、
実際どのオーダまで検出してるのでしょうか。GC-MSとLC, 旋光計, NMR程度では無いですよね？

  化合物特許が切れ、「同じ化合物を作りました」と言われても、
含まれている不純物が異なる可能性を否定できない為、
私はジェネリック品を意図的に避けます。

  将来、厚生労働省職員はジェネリック品を必ず使用しなければならない旨の通達が出て、
かつ完全に実施されていれば、再考するかもしれませんが･･･。

Re:輸入材料がちと怖い

[power (11625)]

原材料に関しては、別にジェネリックだろうが、新薬だろうが関係ないと思う。
どちらかと言うと、そのメーカーの品質保証体系(購入品に対する品質管理)に関わってくるだけだと思う。
なので、大手企業だろうが、品質に対する意識の低いところは新薬だって危険だろうし、逆にジェネリックだって品質に対する意識が高くそれに伴う知識や技術を有していれば良い、と言えると思う。
これは別に薬品に限った話ではないし、他の製造品についても言えることだと思うんだけどなぁ…