「ジェネリック医薬品と新薬、どっちを使う?」記事へのコメント

同じ仕様書から作られたものが同じとは限らない

[magi-bot (11763)]

スラドの人々にも分かりやすい比喩を使うと、
先発品（新薬は間違いだと思うよ？）とジェネリックは
「同じ仕様書」に基いて作成された２つのプログラムと思うといい。

新薬の特許が切れた時点で、先発品の外部仕様書（効能、効果、剤型、投与量など）
は公開されます。
そして、内部仕様の一部（有効成分、薬剤の物理化学的性質）も公開されます。
ですが、全ての内部仕様が公開されるわけではありません。
更にいうと、テスト仕様（臨床データ、治験データなど）も公開されません。

ジェネリック医薬品を開発する後発メーカは、この未公開の部分を
リバースアセンブル（独自に調査）した上で、後発メーカが

Re:同じ仕様書から作られたものが同じとは限らない

[teratera (19792)]

ついでなので、新薬メーカの対抗策をひとつ
特許（親コメントでいうところの「仕様書」）に『とっても高価な機械を使う』ことを明記してしまうのです
ジェネリックが安くできるのは、新薬と『ほぼ同じ』ものを、『ほぼ同じ』製法で薬剤にすることで、試験をある程度免除されているからです
よって、製法が大幅に異なる場合は、新薬ほどではないにしても、結構な量の試験を要求されます

#関係者っぽい気がするけど、IDで