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今回、新規に改正薬事法の対象となったのは「汎用のコンピューティングプラットフォーム（一般のPCやスマートフォンなど）で動作するソフトウェア」のうち「A: 「医療機器ソフトウェア」のうち、それ自体を医療機器として使用することを意図したもの」です。
元々、「医療機器または医療機器の一部のハードウェアで動作する」「「医療機器ソフトウェア」のうち、医療機器に組み込むことを目的として開発されたもの」については法規制対象です。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/d... [meti.go.jp]のページ番号3参照
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アレゲは一日にしてならず -- アレゲ研究家
法規制対象のソフトウェア (スコア:0)
今回、新規に改正薬事法の対象となったのは
「汎用のコンピューティングプラットフォーム（一般のPCやスマートフォンなど）で動作するソフトウェア」のうち
「A: 「医療機器ソフトウェア」のうち、それ自体を医療機器として使用することを意図したもの」です。
元々、
「医療機器または医療機器の一部のハードウェアで動作する」「「医療機器ソフトウェア」のうち、医療機器に組み込むことを目的として開発されたもの」
については法規制対象です。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/d... [meti.go.jp]
のページ番号3参照