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安全管理の許可基準を満たすよう改善を求めて、その改善が行われるまで業務の一部または全部が停止させられるんですよ。だから期間延長もありえるし。認可取り消しもありうる。
>安全管理の許可基準
薬そのものの認可は取り消されないの？
素人考えだけど、副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで販売禁止するのが筋な気がするけれども。
>副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで
それやっちゃうと10年くらい先になる可能性すらあるからねー…。
あと、今回のって認可を受ける以前のデータ収集・報告ではなく、販売後に得られた副作用情報の開示が適切ではなかった、というケースじゃないかな。「販売後、重篤な副作用が見つかったら○日以内、重篤でない副作用なら○ヶ月に1回、医師に報告しなければいけない」みたいなルールがあって、それを怠ったと。だったとすれば薬効は問題なく、安全性管理の怠慢。会社に罰は与えられるべきだろうけど、認可取り消しは患者にとっても不利益となりかねない。
それと、バルサルタンの話もそうだけど、こういうのは当面の金銭的なダメージよりも、評判が傷ついたことによる医療現場における順位が落ちることがダメージなんだよね。効くか効かないかギリギリのものや、他社との差別化が難しい薬剤でも、営業の力で売り込んでるわけで。そこでトラブルが多い会社だと知られてしまったら「その病院における第1選択薬」から外されちゃって、結果として長期の売り上げに響く、と。
> 薬効は問題なくその薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど？認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が発見されて追加された薬もまま有るわけで……事の重さは全く変わってない。この会社は薬の薬効という一番大事なものを捏造する会社だと判明したんだから、10年どころか倒産して然るべきレベルの大問題だよ。
名目だけの処分で終わったのは、単にこの会社に依存してる薬だのアレコレや、まともだった部分の(会社ではなく社会的な)資産を保護するため致し方ない処置だったと考えるくらいでいいと思うよ。
アルツハイマー病の研究プロジェクトや麻酔科医のアレもだけど、こんな連中が命を預かる医療のそれも他の医師が参照するべき情報を提供する側としてのさばってる状態を許したらダメだと思うよ。
>その薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど？
「この件」は、バルサルタンの件ではなく、別の抗がん剤の販売後の副作用報告を怠った件です。「薬効を”追加”」した件ではありません。（あと正確にはアレも「薬効を追加」したわけじゃないんですけどね。「効能追加」じゃなく臨床研究結果を営業に利用した）確かにノ社はアレもコレもで評判を地に落としていますが、一件一件にどういう罰が与えられてるか、という話で別の件を持ち込んではいけません。
>認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が
患者に迷惑をかけないように事前に在庫の対応はするでしょうね。営業活動、出荷ができなくなるので、医療機関によっては採用品目からの削除、出入り禁止などのペナルティーを受ける可能性があります。製薬企業としての義務に違反している事例なので、特定の薬の認可の問題ではなくて、製薬企業としての業許可の一時停止という扱いになります。品目毎の承認取り消しは、治験データの改竄でもないかぎり起こらないと思います。自動車を運転しているときの違反で免停になったら、バイクも乗れなくなるのと一緒です。
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一つのことを行い、またそれをうまくやるプログラムを書け -- Malcolm Douglas McIlroy
この場合の『業務停止処分』て、具体的にどういうもの？ (スコア:1)
食中毒を出した飲食店の「営業停止処分」は、何もするなという意味ではなく店舗の消毒や食材の廃棄などを確実に実施させるための処分なわけですが。
そういうのとは違いますよね。
Re: (スコア:0)
安全管理の許可基準を満たすよう改善を求めて、
その改善が行われるまで業務の一部または全部が停止させられるんですよ。
だから期間延長もありえるし。認可取り消しもありうる。
Re:この場合の『業務停止処分』て、具体的にどういうもの？ (スコア:2, 興味深い)
>安全管理の許可基準
薬そのものの認可は取り消されないの？
素人考えだけど、
副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで
販売禁止するのが筋な気がするけれども。
Re:この場合の『業務停止処分』て、具体的にどういうもの？ (スコア:1)
>副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで
それやっちゃうと10年くらい先になる可能性すらあるからねー…。
あと、今回のって認可を受ける以前のデータ収集・報告ではなく、販売後に得られた副作用情報の開示が適切ではなかった、というケースじゃないかな。
「販売後、重篤な副作用が見つかったら○日以内、重篤でない副作用なら○ヶ月に1回、医師に報告しなければいけない」みたいなルールがあって、それを怠ったと。
だったとすれば薬効は問題なく、安全性管理の怠慢。会社に罰は与えられるべきだろうけど、認可取り消しは患者にとっても不利益となりかねない。
それと、バルサルタンの話もそうだけど、こういうのは当面の金銭的なダメージよりも、評判が傷ついたことによる医療現場における順位が落ちることがダメージなんだよね。
効くか効かないかギリギリのものや、他社との差別化が難しい薬剤でも、営業の力で売り込んでるわけで。
そこでトラブルが多い会社だと知られてしまったら「その病院における第1選択薬」から外されちゃって、結果として長期の売り上げに響く、と。
Re: (スコア:0)
> 薬効は問題なく
その薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど？
認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が発見されて追加された薬もまま有るわけで……事の重さは全く変わってない。
この会社は薬の薬効という一番大事なものを捏造する会社だと判明したんだから、10年どころか倒産して然るべきレベルの大問題だよ。
名目だけの処分で終わったのは、単にこの会社に依存してる薬だのアレコレや、まともだった部分の(会社ではなく社会的な)資産を保護するため致し方ない処置だったと考えるくらいでいいと思うよ。
アルツハイマー病の研究プロジェクトや麻酔科医のアレもだけど、こんな連中が命を預かる医療のそれも他の医師が参照するべき情報を提供する側としてのさばってる状態を許したらダメだと思うよ。
Re: (スコア:0)
>その薬効を嘘八百の捏造によって"追加"したってのがこの件なんですけど？
「この件」は、バルサルタンの件ではなく、別の抗がん剤の販売後の副作用報告を怠った件です。「薬効を”追加”」した件ではありません。
（あと正確にはアレも「薬効を追加」したわけじゃないんですけどね。「効能追加」じゃなく臨床研究結果を営業に利用した）
確かにノ社はアレもコレもで評判を地に落としていますが、一件一件にどういう罰が与えられてるか、という話で別の件を持ち込んではいけません。
>認可取る段階での薬効や安全性に捏造が見つかったわけではないけれど、後から薬効が
Re: (スコア:0)
患者に迷惑をかけないように事前に在庫の対応はするでしょうね。
営業活動、出荷ができなくなるので、医療機関によっては採用品目からの削除、出入り禁止などのペナルティーを受ける可能性があります。
製薬企業としての義務に違反している事例なので、特定の薬の認可の問題ではなくて、製薬企業としての業許可の一時停止という扱いになります。
品目毎の承認取り消しは、治験データの改竄でもないかぎり起こらないと思います。
自動車を運転しているときの違反で免停になったら、バイクも乗れなくなるのと一緒です。