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これが初めて、という事に驚き。普通仕組みの提唱から先に入るものだと思ってたけど、業界によるのかな。
麻酔薬についての仕組みを解説した論文てないんですってよ。
効能が(二重盲検法で)証明されていれば原理なんかどうでもいい、とまでは言わないが別に原理が明らかになっていなくても普通に承認されるからな。
そもそも古くから使われてるものは数えきれない臨床例が存在するわけだから作用機序の解明なんて待つまでもなく承認するしかないじゃん。
いや、「古くからある臨床例」の報告は、開発のヒントにはなるけど承認用のデータにはならんとですよ。分かって書いてるのかもしれないけど。元コメの人の言うように。「効果が（ちゃんと管理された試験にて）確認されていればいい」（あと安全性とか安定性とか開発管理・製造管理とか色々あるけど）、であってる。
#でももちろん原理も無視されるわけではなく、”推測されている作用機序”は治験の例数とか含量とか安全性評価とか色んなところに影響もするけども。
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物事のやり方は一つではない -- Perlな人
今までなかったの? (スコア:0)
これが初めて、という事に驚き。
普通仕組みの提唱から先に入るものだと思ってたけど、業界によるのかな。
Re: (スコア:1)
麻酔薬についての仕組みを解説した論文てないんですってよ。
Re: (スコア:1)
効能が(二重盲検法で)証明されていれば原理なんかどうでもいい、とまでは言わないが別に原理が明らかになっていなくても普通に承認されるからな。
Re: (スコア:0)
そもそも古くから使われてるものは数えきれない臨床例が存在するわけだから
作用機序の解明なんて待つまでもなく承認するしかないじゃん。
Re:今までなかったの? (スコア:1)
いや、「古くからある臨床例」の報告は、開発のヒントにはなるけど承認用のデータにはならんとですよ。
分かって書いてるのかもしれないけど。
元コメの人の言うように。「効果が（ちゃんと管理された試験にて）確認されていればいい」（あと安全性とか安定性とか開発管理・製造管理とか色々あるけど）、であってる。
#でももちろん原理も無視されるわけではなく、”推測されている作用機序”は治験の例数とか含量とか安全性評価とか色んなところに影響もするけども。