「心臓ペースメーカー1100台余りに停止のおそれ、プログラムを無線通信で修正することを検討」記事へのコメント

FDA機能停止

[tamaco (19059)]

この手の情報は北米のFDAのウェブサイトが早いので調べてみたところ
FDAでリコールかワーニングレターでも出ているかと思ったら、
トランプ大統領の予算執行問題（給料が出ない）でFDAも閉鎖中でした。ウェブも更新されていませんね。

↓こんな感じで普通はでるはずです

リコールの例(英語) [fda.gov]

クラス2装置リコール ADAPTAペースメーカ他 2011年4月
リコールの理由
メドトロニックデュアルチャンバーペースメーカー（Kappa 600、700、800、900、EnPulse、Adapta、Versa、Sensia）で（18,000デバイス中約1の割合で）不適切にERI / RRTを引き起こす可能性があるまれな測定ロックアップ条件。 これは、測定システムのハードウェアがランダムにロックされ、バッテリ電圧が不正確にゼロになる可能性があるためです。 この問題はバッテリの寿命には影響しません

ワーニングレターの例(英語) [fda.gov]

オマル・イシュラク会長兼CEO メドトロニック株式会社 2018年7月
親愛なるイシュラク：
この文書を受け取った日から15営業日以内に、貴社が指摘した違反を是正するための具体的な手順、およびこれらの違反を防止するための計画の説明を書面で本事務所に通知してください。再度発生することから、同様の違反。あなたの会社が取った訂正および/または是正措置（体系的な問題に対処しなければならない）の文書化を含めなさい。あなたの会社が計画している修正や是正措置が時間の経過とともに起こる場合は、それらの活動の実施のためのタイムテーブルを含めてください。是正および/または是正処置が15営業日以内に完了できない場合は、遅延の理由およびこれらの活動が完了するまでの期間を記載してください。あなたの会社の対応は包括的であり、この警告レターに含まれるすべての違反に対処するべきです。

まあ、医薬品・医療機器メーカーにとってはどちらもこわいですが。。。

Re:

[Anonymous Coward]

機械翻訳をコピペするだけなら、原文をそのまま載せておけばいいよ。
機械翻訳が必要な人は自分でやるだろうから。