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FDAの報告書を読んでみた。現場での指摘事項だけでも多すぎ・・・それぞれ簡単にまとめようとしたけど断念。1-11以降は一部のみまとめた。それにしても、グレードA領域で鼻マスクはヤバすぎる。ってか、そもそも製造中にグレードA領域に立ち入っていいのか？
1. 無菌状態とされている薬品への生物的汚染を防ぐ手続きが文書化も遵守も実現もされていなかった。以下、1-15以外は全て最も清浄であるべき作業領域（生産中は立ち入り禁止が普通？）であるグレードAでの目撃。グレードについては、例えば無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準を参照。1-1. 肌の露出を防ぐためのゴーグルを着用せずに清掃作業や輸送、充填作業をしていた。1-2. 鼻出し状態で、充填ラインや蓋の開いた無菌容器の上に身を乗り出したりしていた。1-3. 無菌状態ではないバッグから無菌容器を取り出し、充填ラインに補充していた。1-4. 充填ラインに蓋の入ったバッグを置いていて、これがラインにおけるエアフローを妨げていた。1-5. 充填完了したが蓋をされていない？容器の上で、作業者の袖などが装置にこすれていた。同様に、蓋関連の材料の上でもこすれていた。1-6. 充填ラインに蓋をしていない容器がある状態で、ライン上に身を乗り出してラインの清掃作業をしていた。(donadona注釈：清掃で落ちたゴミが容器内に落ちちゃうからダメだとおもう）1-7. グレードBに保管していた袋を滅菌せずにグレードA領域に持ち込み、補充部に置き中の無菌部材を投入した。袋の外装は補充部内壁に触れていた。1-8. コンベア等の清掃のためラインを一時停止した際に、蓋をしていない未充填の容器の上に乗り出して作業していた。これらの容器はそのまま充填工程へと投入された。1-9. 滅菌されていない（黒塗りで読めない）を使って、落ちたり倒れたりした容器をコンベア上に戻していた。一部？容器は容器上部がコンベヤに接触していた。1-10. 充填ラインの始業作業時に、医薬品と直接触れる(無菌であるべき)部品に対し手袋で直接触れていた。1-15. 汚染リスクを比較的低いレベルで抑えるグレードC領域（グレードB領域へと材料を供給する）では、作業着は脱ぎ、所定の更衣や手袋、履物等を装着することが要求されていた。しかし、作業者は所定の更衣も手袋もしていなかった。履物は装着しておらず裸足だった。管理職は、これ（donadona注釈：裸足のみ？更衣や手袋も？）は通常の習慣だと答えた。更に、この部屋にある、充填装置部品洗浄用のグレードAフード内に立ち入り帽子を外し髪に触れている作業者もいた。
つーか、FDAって製薬会社に工場の監査とか要求しないの？じっさい、誰かが監査に行ってこれだけすぐにバレたんでしょ？
海外の工場で作られたもので、かつ米国内でOTC医薬品の成分として認められているものならば、特段の届け出をせずに販売できちゃうぽい。なので、監査は要求してない（届け出されないので要求できない）んじゃないかな。https://892copy.jp/food-and-drug-administration/#OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC... [892copy.jp]
警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返す
テスト結果を合格に書き換えるよりは良心的ですね。
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海軍に入るくらいなら海賊になった方がいい -- Steven Paul Jobs
FDAの報告書を読んでみた (スコア:5, 参考になる)
FDAの報告書を読んでみた。
現場での指摘事項だけでも多すぎ・・・それぞれ簡単にまとめようとしたけど断念。1-11以降は一部のみまとめた。
それにしても、グレードA領域で鼻マスクはヤバすぎる。ってか、そもそも製造中にグレードA領域に立ち入っていいのか？
1. 無菌状態とされている薬品への生物的汚染を防ぐ手続きが文書化も遵守も実現もされていなかった。以下、1-15以外は全て最も清浄であるべき作業領域（生産中は立ち入り禁止が普通？）であるグレードAでの目撃。グレードについては、例えば無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準を参照。
1-1. 肌の露出を防ぐためのゴーグルを着用せずに清掃作業や輸送、充填作業をしていた。
1-2. 鼻出し状態で、充填ラインや蓋の開いた無菌容器の上に身を乗り出したりしていた。
1-3. 無菌状態ではないバッグから無菌容器を取り出し、充填ラインに補充していた。
1-4. 充填ラインに蓋の入ったバッグを置いていて、これがラインにおけるエアフローを妨げていた。
1-5. 充填完了したが蓋をされていない？容器の上で、作業者の袖などが装置にこすれていた。同様に、蓋関連の材料の上でもこすれていた。
1-6. 充填ラインに蓋をしていない容器がある状態で、ライン上に身を乗り出してラインの清掃作業をしていた。(donadona注釈：清掃で落ちたゴミが容器内に落ちちゃうからダメだとおもう）
1-7. グレードBに保管していた袋を滅菌せずにグレードA領域に持ち込み、補充部に置き中の無菌部材を投入した。袋の外装は補充部内壁に触れていた。
1-8. コンベア等の清掃のためラインを一時停止した際に、蓋をしていない未充填の容器の上に乗り出して作業していた。これらの容器はそのまま充填工程へと投入された。
1-9. 滅菌されていない（黒塗りで読めない）を使って、落ちたり倒れたりした容器をコンベア上に戻していた。一部？容器は容器上部がコンベヤに接触していた。
1-10. 充填ラインの始業作業時に、医薬品と直接触れる(無菌であるべき)部品に対し手袋で直接触れていた。
1-15. 汚染リスクを比較的低いレベルで抑えるグレードC領域（グレードB領域へと材料を供給する）では、作業着は脱ぎ、所定の更衣や手袋、履物等を装着することが要求されていた。しかし、作業者は所定の更衣も手袋もしていなかった。履物は装着しておらず裸足だった。管理職は、これ（donadona注釈：裸足のみ？更衣や手袋も？）は通常の習慣だと答えた。更に、この部屋にある、充填装置部品洗浄用のグレードAフード内に立ち入り帽子を外し髪に触れている作業者もいた。
Re: (スコア:0)
つーか、FDAって製薬会社に工場の監査とか要求しないの？
じっさい、誰かが監査に行ってこれだけすぐにバレたんでしょ？
Re: (スコア:0)
海外の工場で作られたもので、かつ米国内でOTC医薬品の成分として認められているものならば、特段の届け出をせずに販売できちゃうぽい。
なので、監査は要求してない（届け出されないので要求できない）んじゃないかな。
https://892copy.jp/food-and-drug-administration/#OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC... [892copy.jp]
Re: (スコア:0)
警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返す
テスト結果を合格に書き換えるよりは良心的ですね。