「朝日新聞のがんペプチドワクチン被験者出血報道に関する騒動まとめ」記事へのコメント

臨床試験は怪しくない

[Anonymous Coward]

怪しい研究者とあやしぃ企業がなにやらわけわからんことやっているというイメージかもしれませんが、
すべての研究は論文で発表することが前提なので、
論文がアクセプトされるために、かなり細かいところまで正直に書きます。
研究デザイン、どこの施設でやった試験か、
患者の人数、年齢、性別、人種、原疾患、併存疾患、罹病期間、各種検査データなどの患者情報
何をどれだけどうやってどんな風に投与したか、
もちろん試験のスポンサーがいれば、それも書きます。

結果のところでは、すべての出来事を隠さずに記載します。
およそ関係ないと思われるものも含めてすべてです。
残念ながら結果

Re:

[Anonymous Coward]

既に関連リンク先で強調されてますが、「重篤な有害事象」というのは、因果関係が全然なさそうでも、とりあえず記載したり、書いたりすることになっています。細かいですが「副作用」は因果関係があるが善悪は問わない場合に使い、「有害作用」は因果関係がある悪い作用に使い、「有害事象」とは因果関係不明で悪い出来事を漠然と指すときに使う用語です。

癌患者が脳梗塞になろうと、転んで骨折をしようと、喉にもちを詰まらせようと、自殺しようと、とりあえず臨床試験ではその通りにデータを集めますし、論文では発表します。およそ関係ない偶然の事象のように

専門用語の不勉強？

[saitoh (10803)]

けっきょく、 「副作用」と「有害作用」と、「有害事象」という専門用語の意味するところを調べもせずに、叩いたってことでしょうか。

国際原子力事象評価尺度でレベル3まではevent(事象)と呼ぶことに決まっているのに、それに従って「事象」と呼んだら「事故を隠蔽した」と原発を叩いた、なんてことが以前ありましたが・・・。似てますね。

Re:

[Anonymous Coward]

INES（国際原子力事象評価尺度）でのレベル３以下は日本語は事象でいいんですが、英語はイベントではなくインシデントです。レベル４以上がアクシデント（事故）。インシデントとアクシデントを包含する用語がイベントとの定義です。