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そう言いたくなるほど酷い製造工程管理。
中の人のリークに期待するとして…・製造ラインが同じだった・使用する薬物の名前が似通っていて混同した、もしくは略称が同じだった・製造工程がほぼ同じで、そのロットだけ必要な工程が省略された
NHK では
「小林化工」は4日夜、福井県庁で記者会見し、今月1日ごろから岐阜、大阪、佐賀の3府県の患者から服用後に意識がもうろうとするなどの連絡が相次ぎ、調査したところ、製造過程で社員が誤って睡眠導入剤の成分を入れたことがわかったと説明しました。
福井新聞では
小林化工によると、睡眠導入剤の混入を受け、イトラコナゾール錠の製造工程を調査する中で、国の承認書に記載のない工程で作っていたことが判明した。原料を計量や混合する工程で、現行の基準に合っていなかったという。同社は、７日からイトラコナゾール錠の生産を止め、各工程を点検している。
なので、ちゃんと承認されていない不正な工程で作っていたようですね承認されていれば大丈夫だったかというと疑問ですが、誤って入れてしまうようなポカは避けられるような手順になっているのでしょうかね
製薬会社は、ISO9001の上位版のISO認証を取らないといけないので。。でも報道を見ると、「マニュアル破り」をやってますね。これはまずい。
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物事のやり方は一つではない -- Perlな人
これってメイド・イン・チャイナの話ですか？ (スコア:0)
そう言いたくなるほど酷い製造工程管理。
Re: (スコア:0)
中の人のリークに期待するとして…
・製造ラインが同じだった
・使用する薬物の名前が似通っていて混同した、もしくは略称が同じだった
・製造工程がほぼ同じで、そのロットだけ必要な工程が省略された
Re: (スコア:4, 参考になる)
NHK では
「小林化工」は4日夜、福井県庁で記者会見し、今月1日ごろから岐阜、大阪、佐賀の3府県の患者から服用後に意識がもうろうとするなどの連絡が相次ぎ、調査したところ、製造過程で社員が誤って睡眠導入剤の成分を入れたことがわかったと説明しました。
福井新聞では
小林化工によると、睡眠導入剤の混入を受け、イトラコナゾール錠の製造工程を調査する中で、国の承認書に記載のない工程で作っていたことが判明した。原料を計量や混合する工程で、現行の基準に合っていなかったという。同社は、７日からイトラコナゾール錠の生産を止め、各工程を点検している。
なので、ちゃんと承認されていない不正な工程で作っていたようですね
承認されていれば大丈夫だったかというと疑問ですが、誤って入れてしまうようなポカは避けられるような手順になっているのでしょうかね
Re:これってメイド・イン・チャイナの話ですか？ (スコア:1)
製薬会社は、ISO9001の上位版のISO認証を取らないといけないので。。
でも報道を見ると、「マニュアル破り」をやってますね。これはまずい。