「水虫治療薬に睡眠薬の成分が混入し自主回収へ。12人に意識喪失などの副作用が発生」記事へのコメント

これってメイド・イン・チャイナの話ですか？

[Anonymous Coward]

そう言いたくなるほど酷い製造工程管理。

Re:これってメイド・イン・チャイナの話ですか？

[Anonymous Coward]

中の人のリークに期待するとして…
・製造ラインが同じだった
・使用する薬物の名前が似通っていて混同した、もしくは略称が同じだった
・製造工程がほぼ同じで、そのロットだけ必要な工程が省略された

Re:これってメイド・イン・チャイナの話ですか？

[Anonymous Coward]

NHK では

「小林化工」は4日夜、福井県庁で記者会見し、今月1日ごろから岐阜、大阪、佐賀の3府県の患者から服用後に意識がもうろうとするなどの連絡が相次ぎ、調査したところ、製造過程で社員が誤って睡眠導入剤の成分を入れたことがわかったと説明しました。

福井新聞では

小林化工によると、睡眠導入剤の混入を受け、イトラコナゾール錠の製造工程を調査する中で、国の承認書に記載のない工程で作っていたことが判明した。原料を計量や混合する工程で、現行の基準に合っていなかったという。同社は、７日からイトラコナゾール錠の生産を止め、各工程を点検している。

なので、ちゃんと承認されていない不正な工程で作っていたようですね
承認されていれば大丈夫だったかというと疑問ですが、誤って入れてしまうようなポカは避けられるような手順になっているのでしょうかね

Re:これってメイド・イン・チャイナの話ですか？

[Anonymous Coward]

製薬会社は、ISO9001の上位版のISO認証を取らないといけないので。。
でも報道を見ると、「マニュアル破り」をやってますね。これはまずい。

Re:

[Anonymous Coward]

計量や混合の工程の不正だけで睡眠薬になるってすごいですよね
劇薬にならなかったのが不幸中の幸いです

Re:

[Anonymous Coward]

NHK の報道では「社員が誤って睡眠導入剤の成分を入れた」とあるので、計量や混合のミスじゃなくて、入れるべき材料（薬剤）を間違えたと思われます
どうしてそこにそんな材料があるんだよ、というのが不正な工程に該当するのかな

Re:

[Anonymous Coward]

抜き取り検査での成分チェックとかはやってないのだろうか。
入れる成分を間違えた以外にも、器機の故障で成分がおかしくなるなんてこともあるはずだ。

Re:

[Anonymous Coward]

含有する全ての分子の存在量を測ってくれる機械なんてねーしなぁ…
測りたい分子と結合なり反応する試薬を使うとかで目的成分の量は計るかもしれないが、
コンタミしうるあらゆる物質の数だけ検査するとか無理もいいとこ。
含有する原子を調べるなら多少どうにかなるが、出荷検査でいちいち使える機材なのだろうかね。

Re:

[Anonymous Coward]

可能性としては「睡眠薬の成分」っていうのが「他の薬が混ざった」って意味ではなくて、
「製造過程で除かれる不純物」or「製造過程の中間生成物」が残ってしまっていて、それがたまたま催眠効果を持っていたのかも分かりませんね。