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サリドマイドみたいな薬害がふたたび起こった場合は販売した薬剤師は責任をとるのだろうか？責任を負うぐらいの制度でないと薬剤師が薬の安全性に寄与することはできないのでは。
サリドマイドは薬害が起きた当時から当局には規制する権限があったが製薬会社への負担を慮るなどして回収を遅らせたために薬害を広げたケースでどちらかといえば行政の怠慢に原因があるので、新たな規制の是非という今回の件で引き合いに出すのにはあまり適当な例ではないように思いますが。
個人輸入も危ないから禁止してしまえみたいな話も出てますが、そう単純な話でもないと思いますよ。その点ではサリドマイドは良い例です。
深刻な薬害を引き起こしたサリドマイドですが、一部のがんなどに効果があることが分かって海外では一部の病気で処方される薬になってました。しかし、日本は薬の認可が非常に時間がかかるということがあるし、ましてサリドマイドというイメージの悪い薬剤ですから、海外で復活した後もなかなか認可されず、一部の患者さんが個人輸入するという形になっていた時期があります。
2008年ごろようやく日本でもサリドマイドの誘導体のレナリドミドなどが認可されレナリドミドは多発性骨髄腫と一部の骨髄異形成症候群に対して厳重な管理のもとに処方されるようになりました（処方のための特別な承認プロセスが作られてます）。
この例ように既存の薬剤では思うような効果がえられない病気の患者さんはネットなどで海外の最新の知見を調べ、日本で未認可の薬を個人輸入して使うということが実際にあります。こうした病気の患者さんたちは、いわば藁をも掴む思い出海外から薬を輸入しているわけでそれを禁止してしまうというのもどうかと思いますね。
問題の背景には日本では薬の認可が遅いということがあるのですが、一方で難病に対して迅速な認可プロセスをという声に対応し素早く認可されたイレッサでは、副作用が問題視され薬害だという声も出ました。行政としては事が起きた時に責任を取らされるのは嫌だということもあるので、イレッサのような例からも認可プロセスを早めようということには及び腰にならざるをえないでしょう。
アメリカの治験をコピペして、3ヶ月で認証通したバイアグラではできたことが、どうしてほかの薬ではできないんですかね？
勃起のプロセスだけは、日本もアメリカも違いがないと、あらかじめわかっていたとでも？
#反論ではなく、あくまで知識の補強として
いったん、バイアグラのことは棚にあげて。
まず、「他国での治験結果を使って承認」というプロセス自体は他の薬でも可能です。ただしその作用から悪影響がないことはある程度説明できなきゃいけない……のは言うまでもありませんね。例えばよく知られた化合物が元となっている場合、細かいことをスッ飛ばせるケースはあります。
そういう薬理学的あるいは医学的なものとは別に、行政判断も重要です。迅速に認可を与えることで病気の蔓延やニセ薬の横行を防ぐ意味がある場合、順番待ちを飛ばして認可を与える必要があるのはご理解できるでしょう。世界的流行の感染症があり、海外に特効薬がある、という場合に悠長に何年も治験を繰り返してるわけにはいきませんし。あるいは国内未承認薬の個人輸入だのコピー品だのと称して悪徳業者が粗悪品を流す、なんてことをされては規制が本末転倒ですよね。
ですから「他の薬でもチョー迅速に認可を得られるケース」はあります。予測される安全性と緊急性次第です。
それはそれとして、バイアグラに対するその判断が妥当であったかというのは私の知るところではありませんので、コメントは控えます。
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物事のやり方は一つではない -- Perlな人
外国では薬のインターネット販売で死人が出ている。省令ではなく法制定して禁止すべき (スコア:3)
対面販売と異なり、インターネットでは、消費者には正規の店とインチキな店の区別がつかない。偽薬を売って、消費者が死んだり被害を受けたら、さっさとサイトを畳んで逃げられ補償も得られないという被害が繰り返されるのは目に見えている。だいたい何で薬をネットで買わなきゃいけないんだ。全然、必要が無い。国民の生命と健康を守るため、本質的にインチキな店との区別をつける事が無理な薬のインターネット販売は極めて危険なので、省令ではなく、国会で法制定して禁止にすべき。偽バイアグラを買えとスパム・メールが来るのとは訳が違う。
Re: (スコア:0)
サリドマイドみたいな薬害がふたたび起こった場合は販売した薬剤師は責任をとるのだろうか？
責任を負うぐらいの制度でないと薬剤師が薬の安全性に寄与することはできないのでは。
Re:外国では薬のインターネット販売で死人が出ている。省令ではなく法制定して禁止すべき (スコア:4, 興味深い)
サリドマイドは薬害が起きた当時から当局には規制する権限があったが
製薬会社への負担を慮るなどして回収を遅らせたために薬害を広げたケースで
どちらかといえば行政の怠慢に原因があるので、新たな規制の是非という今回の件で
引き合いに出すのにはあまり適当な例ではないように思いますが。
個人輸入も危ないから禁止してしまえみたいな話も出てますが、そう単純な話でも
ないと思いますよ。その点ではサリドマイドは良い例です。
深刻な薬害を引き起こしたサリドマイドですが、一部のがんなどに効果があることが分かって
海外では一部の病気で処方される薬になってました。しかし、日本は薬の認可が非常に
時間がかかるということがあるし、ましてサリドマイドというイメージの悪い薬剤ですから、
海外で復活した後もなかなか認可されず、一部の患者さんが個人輸入するという形に
なっていた時期があります。
2008年ごろようやく日本でもサリドマイドの誘導体のレナリドミドなどが認可され
レナリドミドは多発性骨髄腫と一部の骨髄異形成症候群に対して厳重な管理のもとに
処方されるようになりました（処方のための特別な承認プロセスが作られてます）。
この例ように既存の薬剤では思うような効果がえられない病気の患者さんはネットなどで海外の
最新の知見を調べ、日本で未認可の薬を個人輸入して使うということが実際にあります。
こうした病気の患者さんたちは、いわば藁をも掴む思い出海外から薬を輸入しているわけで
それを禁止してしまうというのもどうかと思いますね。
問題の背景には日本では薬の認可が遅いということがあるのですが、一方で難病に対して
迅速な認可プロセスをという声に対応し素早く認可されたイレッサでは、副作用が問題視され
薬害だという声も出ました。
行政としては事が起きた時に責任を取らされるのは嫌だということもあるので、イレッサのような
例からも認可プロセスを早めようということには及び腰にならざるをえないでしょう。
Re: (スコア:0)
アメリカの治験をコピペして、3ヶ月で認証通したバイアグラではできたことが、
どうしてほかの薬ではできないんですかね？
勃起のプロセスだけは、日本もアメリカも違いがないと、あらかじめわかっていたとでも？
Re:外国では薬のインターネット販売で死人が出ている。省令ではなく法制定して禁止すべき (スコア:1)
#反論ではなく、あくまで知識の補強として
いったん、バイアグラのことは棚にあげて。
まず、「他国での治験結果を使って承認」というプロセス自体は他の薬でも可能です。
ただしその作用から悪影響がないことはある程度説明できなきゃいけない……のは言うまでもありませんね。
例えばよく知られた化合物が元となっている場合、細かいことをスッ飛ばせるケースはあります。
そういう薬理学的あるいは医学的なものとは別に、行政判断も重要です。
迅速に認可を与えることで病気の蔓延やニセ薬の横行を防ぐ意味がある場合、順番待ちを飛ばして認可を与える必要があるのはご理解できるでしょう。
世界的流行の感染症があり、海外に特効薬がある、という場合に悠長に何年も治験を繰り返してるわけにはいきませんし。
あるいは国内未承認薬の個人輸入だのコピー品だのと称して悪徳業者が粗悪品を流す、なんてことをされては規制が本末転倒ですよね。
ですから「他の薬でもチョー迅速に認可を得られるケース」はあります。
予測される安全性と緊急性次第です。
それはそれとして、バイアグラに対するその判断が妥当であったかというのは私の知るところではありませんので、コメントは控えます。