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>とは書かれていますが、要約すると「ホントは、臨床試験も再試験も製薬メーカの意のままなんだよ。」ですよね。>枝葉末節の脚色はともかく、その核心部分が正しいなら半分冗談どころか全く看過できない発言だと思いますが。
#冗談としてのデキや”不謹慎”感覚はともかく
件の箇所は「有意差を出さないような試験をデザインする」という話ですが、ここだけ取り上げるなら”統計屋”ならお茶の子さいさいです。有意差を出すのはそれなりに難しいですが、出さない方法ってのはいくらでもやり方があります。(野球で「全力でバットを振れ、ただしホームランだけは打つな」と言われてるようなもんです)しかし、大金をかけ、関係者全員がプライドや職業倫理を捨てた上で、成功しても株主評価が落ちるわけでですから、非現実的にも程があります。だから「正しいなら」もなにも正しくありません。結果的に儲けがでない上に関係者がうっかり「効きました!」って言ったら台無しになるんですから。
そんなゾロつぶしなんて仕掛けてるヒマと技術があるなら、別の新しい「ホントは効かないけど効いたことにする薬」をひねり出すほうがマシですね:Pこのメソッドは倫理観のない金の亡者ですら切り捨てるプランです。(だから冗談になる、という話なのでしょうけど)
> ダーゼンは初期のたんを切る目的なら効き目のある、かつ副作用のない良い薬です。> 今回の「根拠」としている試験に慢性気管支炎の患者が用いられてますけど、> そこまで症状が悪化してる人にダーゼンが効かないのは当然です。
この部分が事実ならとても興味深いわけですが…
詳細な発表資料とかを確認していないんですが,上記の通りなら,認可時に薬の効果を確認した被験者群とは意図的に異なる被験者群を対象に検証試験をしたってことですか?
それならば製薬会社側もおかしいと反論する余地はあるでしょうしなんか陰謀論すぎるような気がしますが.
「効果はまず間違いなくあるけど、”病気が治る”ってほどの効果ではない化合物」(強い弱いではなく質として異なる)ってのがあるとします。そういうものを「医薬品」として成立させるために、効果があるかどうか微妙な病気を「対象疾患」としてデザインせざるを得ない治験というのは実際よくあります。
例えば今回のを例にとれば。「初期のたんを切ることができる化合物」があったとします。でも「初期のたん」という病気はありません。「なんとか炎」とか「かんとか症候群」とかを対象としないと「○○治療薬」にならないわけですね。(まあ色々例外はあるのですが本題ではないので省略)そこで、「慢性○○炎」を対象に試験を組んでみましょう。……(ある程度被験者を選別するとは言え)症状が軽い人/重い人、発病初期の人/後期の人など様々集まってきました。
試験が終わりデータを解析したところ、「初期の人のたんの切れくらいは、まあ効果があるような傾向が見られたな」となっても、総合的にみて「慢性○○炎」に対する治療効果として認められなければ医薬品としては認可が得られません(*1)。
今回の件も、”圧倒的にタケダ側に好意的に立ってみれば”そういうケースだったのかもしれませんね。
(*1) ここは解析者の腕の見せ所で、最初のデザインの立て方や最後の解析の仕方によっては「初期の人のたんの切れ」だけでも認可が得られる可能性はあります……が、これも本題とは違う話。
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ハッカーとクラッカーの違い。大してないと思います -- あるアレゲ
感心しました (スコア:5, 興味深い)
日頃、健康だと病気のことなんて頭から消えがちなんですが、病気すると健康第一
だと実感しますねぇ。
ダーゼンですが、田辺のジェネリック(ゾロ)も回収になってますね。日本ジェネリック
製薬協会加盟会社のゾロは回収するらしいです。こういう意味では、究極のプロダクト
ライフサイクルマネジメントといえます。
新薬は創生して、特許を取って、治験をして承認・販売になるのですが、特許は著作権より
保護期間が大幅に短いために、特許期間が終了するとゾロ薬が他社から安く販売されます。
ここを阻止するのは難
Re:感心しました (スコア:0)
>・・・と、ここまでは半分冗談です。
とは書かれていますが、要約すると「ホントは、臨床試験も再試験も製薬メーカの意のままなんだよ。」ですよね。
枝葉末節の脚色はともかく、その核心部分が正しいなら半分冗談どころか全く看過できない発言だと思いますが。
逆に、嘘や事実と異なる話であるなら、”製薬会社の中の人です(武田じゃないよ)”氏は、武田に対する悪質な風評を流していることになりませんか。
モデ通り、(いろんな意味で)確かに興味深い発言でありますね。
Re:感心しました (スコア:1)
>とは書かれていますが、要約すると「ホントは、臨床試験も再試験も製薬メーカの意のままなんだよ。」ですよね。
>枝葉末節の脚色はともかく、その核心部分が正しいなら半分冗談どころか全く看過できない発言だと思いますが。
#冗談としてのデキや”不謹慎”感覚はともかく
件の箇所は「有意差を出さないような試験をデザインする」という話ですが、ここだけ取り上げるなら”統計屋”ならお茶の子さいさいです。
有意差を出すのはそれなりに難しいですが、出さない方法ってのはいくらでもやり方があります。
(野球で「全力でバットを振れ、ただしホームランだけは打つな」と言われてるようなもんです)
しかし、大金をかけ、関係者全員がプライドや職業倫理を捨てた上で、成功しても株主評価が落ちるわけでですから、非現実的にも程があります。
だから「正しいなら」もなにも正しくありません。結果的に儲けがでない上に関係者がうっかり「効きました!」って言ったら台無しになるんですから。
そんなゾロつぶしなんて仕掛けてるヒマと技術があるなら、別の新しい「ホントは効かないけど効いたことにする薬」をひねり出すほうがマシですね:P
このメソッドは倫理観のない金の亡者ですら切り捨てるプランです。(だから冗談になる、という話なのでしょうけど)
厚労省でしょう (スコア:0)
ダーゼンは初期のたんを切る目的なら効き目のある、かつ副作用のない良い薬です。
今回の「根拠」としている試験に慢性気管支炎の患者が用いられてますけど、
そこまで症状が悪化してる人にダーゼンが効かないのは当然です。
「骨折患者に張っても効果が見られない。絆創膏はニセモノである」と言っているようなもので、
このニュースのポイントは結果が出ないであろう試験を厚労省に課されてしまったのはなぜか、ということです。
だからおそらくは厚労省OBの受け入れを減らしたとか何かあって、武田はギスギスしてしまったんじゃないかと僕は疑います。
少し前には漢方薬の保険適用取消しも検討されていたし、老人天国の日本ではどんなに不景気でも製薬会社は堅いんで、
タカリ先には最適なんだな、という印象です。
Re: (スコア:0)
> ダーゼンは初期のたんを切る目的なら効き目のある、かつ副作用のない良い薬です。
> 今回の「根拠」としている試験に慢性気管支炎の患者が用いられてますけど、
> そこまで症状が悪化してる人にダーゼンが効かないのは当然です。
この部分が事実ならとても興味深いわけですが…
詳細な発表資料とかを確認していないんですが,
上記の通りなら,認可時に薬の効果を確認した被験者群とは
意図的に異なる被験者群を対象に検証試験をしたってことですか?
それならば製薬会社側もおかしいと反論する余地はあるでしょうし
なんか陰謀論すぎるような気がしますが.
Re:厚労省でしょう (スコア:1)
「効果はまず間違いなくあるけど、”病気が治る”ってほどの効果ではない化合物」(強い弱いではなく質として異なる)ってのがあるとします。
そういうものを「医薬品」として成立させるために、効果があるかどうか微妙な病気を「対象疾患」としてデザインせざるを得ない治験というのは実際よくあります。
例えば今回のを例にとれば。
「初期のたんを切ることができる化合物」があったとします。でも「初期のたん」という病気はありません。
「なんとか炎」とか「かんとか症候群」とかを対象としないと「○○治療薬」にならないわけですね。(まあ色々例外はあるのですが本題ではないので省略)
そこで、「慢性○○炎」を対象に試験を組んでみましょう。
……(ある程度被験者を選別するとは言え)症状が軽い人/重い人、発病初期の人/後期の人など様々集まってきました。
試験が終わりデータを解析したところ、「初期の人のたんの切れくらいは、まあ効果があるような傾向が見られたな」となっても、
総合的にみて「慢性○○炎」に対する治療効果として認められなければ医薬品としては認可が得られません(*1)。
今回の件も、”圧倒的にタケダ側に好意的に立ってみれば”そういうケースだったのかもしれませんね。
(*1) ここは解析者の腕の見せ所で、最初のデザインの立て方や最後の解析の仕方によっては「初期の人のたんの切れ」だけでも認可が得られる可能性はあります……が、これも本題とは違う話。
Re: (スコア:0)
いくつかありますけど、添付文書を見ると認可時には今回と同じ試験をしたことになっていると思います。
つまりダーゼンは効くけども元々うたってる効果が大げさなのでその点を突かれたということです。
ダーゼンの効果は自分で試してみるといいと思います。さしたる副作用もないですし。
お医者さんは薬そのものはあんまり詳しくない方がほとんどなので、このスレでもありますけど
ダーゼンは気休めの薬と認識されていて、一般的にはそれで問題なかったわけです。
自分で薬を試すのが好きな薬剤師さんの中には効果を理解してる人もいます。