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stmoreのコメント: Re:国際的規格との整合性 (スコア 1) 41

by stmore (#4052977) ネタ元: 政府、マスクに関して「JIS」規格を制定へ

JIS認証を受けない製品も製造・輸入・販売できるので基本的に問題ありません。
実際の運用としては、輸入品の場合は海外業者にJIS試験をパスできる仕様で製造させ、それを日本国内で受け取る輸入業者がJIS認証を申請するかたちになるだろうと思いますし。

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stmoreのコメント: Re:政府、マスクに関して「JIS」規格を制定へ (スコア 2) 41

by stmore (#4052745) ネタ元: 政府、マスクに関して「JIS」規格を制定へ

N95は米国NIOSHの規格ですね。日本だとDS2という国家検定規格があります。
防じんマスクとして両者の要求する基準はだいたい似ているのですが、海外から輸入する場合はN95を、国内メーカーから購入する場合はDS2を性能の目安とするユーザーが多いんじゃないでしょうか。
かつて新しい結核感染予防具としてN95マスクが日本の医療界に導入され広まった経緯があるので、DS2よりN95の方が馴染み深いのかもしれません。
でも公的なお墨付きを外国任せにせず日本国内で、みたいな声もあって、感染対策医療用マスクの規格(JIS T9002)が制定されました。国内で試験や審査をする安心感とわかりやすさが大切なのでしょう。

15318721 comment

stmoreのコメント: 私的メモから書き写す (スコア 5, 参考になる) 41

by stmore (#4052660) ネタ元: 政府、マスクに関して「JIS」規格を制定へ

全国マスク工業会の自主基準をベースにして、試験法や認証の手続等を明確にしたもの
JIS認証の取得は義務ではない、認証のないものも普通に販売できる
マスク工業会マークの表示を許された製品でJIS認証を取るのは、技術的にそう難しくない印象

JIS認証取得品として所定の表示はできるが、JISマークの使用はできない
所定の表示とは:
 JIS認証番号、花粉,BFE,PFE,VFE,血液バリアの項目について阻止能力を持つものに〇印を表示

一般用マスク、医療用マスクの区分が設けられる
(あともうひとつ感染防止医療用マスクという区分もあるが、それについては省略)

一般用マスクは花粉,BFE,PFE,VFEのうちいずれかの阻止能力があればJIS認証を申請できる
(でもどうせなら合格している項目の多い方が優秀そうに見えるよね)

医療用マスクとは、医療施設等で日常的に使用するものを想定
商品名に「サージカル」とつくものは医療用
BFE,PFE,血液バリアの能力は必須(VFEは必須か任意か記憶曖昧)

試験はJIS T9001に規定された方法で行われ、阻止能力については95%を達成したら合格、安全衛生に関する試験(例えばホルムアルデヒドとか)には必ず合格すること
試験はマスク完成品に対して行う、例えばフィルタや不織布といった素材原反の試験結果を認証申請に用いることはできない
試験にパスできる能力を備えることができるならマスクの材質は問わない
洗えるマスクは洗った後で試験に供する

JIS認証の審査にあたっては広告表示基準を設定し、優良誤認させる表示がないかどうかもチェックされる
例えばJIS T9001の阻止能力試験は95%以上をもって合格としているので、例えば「阻止能力98%(自社調べ)」などと書いてはいけない
(95%と書いてある製品より98%を謳う製品の方が高性能っぽく見えるけど実際のところ大して変わらん、言ったもん勝ちじゃないの、という指摘が前々からあったんよ)

JIS T9001は読むだけなら無償だけど要登録

マスク工業会マークも引き続き自主基準をクリアした印として用いられる

15289692 comment

stmoreのコメント: 清潔であればよく、無菌を保証する必要はない (スコア 3, 参考になる) 112

by stmore (#4035030) ネタ元: 国産マスクの行方。

>医療用のサージカルマスクでは、密封せずに紙箱にそのまま入っている物など存在しません。

いやいやいや、普通にありますよ。
薬粧ルートで一般消費者に販売されるマスクだとポリ個包装が一般的かもしれませんが、医療機関等でスタッフが常用するサージカルマスクはボール紙の箱に50枚くらい積み重ねて収納してあるだけのものが多いですね。
必要もないのに過剰包装してあると開封が面倒だしゴミの発生が煩わしいという事情もあります。

手術など無菌環境下で使うなら滅菌しますが、それはあらかじめ滅菌手術衣とセットになっていたり、その都度中央材料室で滅菌して準備したりしています。

一般家庭だと湿度が高い環境も少なからずあるので何ともいえないんですが、災害備蓄倉庫など湿度の低い場所で段ボールケースに入ったまま保管する場合、経験上5~6年くらいは問題ない印象です。
中国製マスクだと中国国内の法令に沿って2年を使用期限と設定するケースがよくあるのですが、中国の流通事情が今ひとつ当てにならないとか、品質保証期間やクレーム受付の期限を無制限にしたくないとかいう都合もあると聞いています。

15210185 comment

stmoreのコメント: Re:そもそも今までがおかしいとは思はないかな (スコア 2) 56

普通、そんな爪に火を点すがごとく絞り出す用事ってあまりないんです。
製造するメーカーも、承認して薬価を決めるお役所も、ちゅーっと吸ってぷすっと刺す現場も、ルアーテーパー内のデッドスペースがあることは当然として、それが問題にならないよう世の中回っています。
医薬品のコストを決めるのは開発費だったりすることが多いですからね。

供給量が限られる当該ワクチンに限った特殊事情といえます。

15196419 comment

stmoreのコメント: Re:注射器のゴムの部分を改良して (スコア 1) 128

すでにそういう製品はあったりします。
https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/md/PDF/530100/530100_220AABZX00244000_B_01_03.pdf
でもそこまでギリギリ絞り出さなくてはいけない用事って、そんなになかったのです。

15195401 comment

stmoreのコメント: また変なものが脚光を浴びる (スコア 2) 128

一般的なシリンジでは先端がルアーテーパーと呼ばれるオスコネクタ形状になっていて、そこに注射針などを差し込めるようにできています。その中に満たされる薬剤は0.05mLくらいあって、その分は容器から余分に吸い出されるけどヒトには注入されず捨てられるよ、という話です。

普通はそういうものなのであまり問題にされないのですが、欧州の現場方面から「ローデッドのシリンジを使うと5人分が6人分に増えるよ!」という裏技的な発見がもたらされ、それでちょっとした騒ぎになっている次第かと思います。

日本にもあるのです。ローデッドのシリンジ。
押し子に突起をつけて、ルアーテーパー内のデッドスペースにある薬剤も押し出せるよう工夫されています。
価格もそんなに高くはありません。購入数や調達経路にもよりますが、一般的なシリンジと同価格か1割増くらいのお値段になると思っておけばいいでしょう。
でも普通そこまで絞り出すようなニーズってあまりないんですね。
日常的には、インフルエンザワクチンを極限まで絞り出して接種可能人数を増やしたいという倹約志向の先生が結構好きかも、くらいかな。
だから供給量も知れてます。すぐ作れといわれても多分無理でしょう。

15168677 comment

stmoreのコメント: 身につまされる話ではある (スコア 1) 93

「簡易プログラム」とあるので、手作業でやってたのをマクロで自動化したレベルのものでしょう。
小さい会社だとパソコンの先生的な従業員が自分用ツールとしてこしらえて、知らず知らずのうちに部署全体で使われるようになっていたという話はよくあるものです。

作った本人は自分で作った個人的ツールなので、自分だけがわかるようにメンテナンスしがちなものです。他者に読めるようドキュメントを整備しても、複数人が関与できるようにプロジェクトを管理しても、誰も読んだり触ったりしようとはしないでしょうから無駄だと思うのも無理はありません。
2019年9月といえば翌月に消費税増税が控えているタイミングで、10月になっても表立った異変もないまま消費税8%で計算して売上計上し続けると恐ろしいことになります。本来業務の片手間で改訂作業をするなら、いくらなんでも1ヶ月前には着手してないとマズいわけで、非常ブレーキとして動作が止まる仕掛けを簡易的に仕込んでおきたい気持ちは理解できます。

作った従業員は「自分だけのために独りで作った」と思っていますし、会社は「(導入の経緯ははっきりしないけど)自社業務の一部をなすもの」と大まかにとらえています。
従業員と経営者の関係が悪化するタイミングがこの上なくマズい時期だったことが、本件最大の不幸なのでしょう。

警察はガチで逮捕してしまいましたし、検察官も成績とかメンツ的なものもあって後には引けず正式裁判までたどりついてしまったのでしょうが、時系列を追ったりすると被告の主張に矛盾がないとわかったのでしょう。
大変な話です。

15163163 comment

stmoreのコメント: Re:民間療法なのか、学術的・科学的に論文があるのか、統計数値はどうなのか (スコア 1) 30

以前から呼吸困難の症状があるときにはやってみよと言われていた方法なので、やってみたら実際効いたのでしょう。
・重力に逆らう要素を減らして血流を肺に集めることができる
・望まない分泌物の排出がしやすい
・肺の腹側半分と背側半分の攻守交代ができる
みたいな話だったと思います。

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目玉の数さえ十分あれば、どんなバグも深刻ではない -- Eric Raymond

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