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いやいや日に数回注射しなければいけない糖尿病とは「忘れやすさ」のレベルが違うでしょ。人によるだろうけど、恐らく本当に忘れてしまうんですよ。脳ペースメーカーも5年とかの間隔で電池交換しなきゃダメらしいけど。
あってません。
飲み忘れなんて想定しませんし、飲み忘れを想定して有効性を語る方が意味がありません。
# まあACの書き込みを真に受ける人はいないと思うけど
簡単な話なんですが、できたら
>厚生労働省、医薬品医療機器総合機構は想定しています。
と主張する根拠を出してもらえるとありがたいです。
素人としては、「飲み忘れたら主作用が働かないんだから、副作用も働かないよね」って方が「飲み忘れも副作用のうちです」よりも分かりやすいです。厚生労働省などはそう考えていないというなら、それはもちろんそういうものだと考えを改めます。
だとすると、経口避妊薬を飲み忘れて妊娠するのも経口避妊薬の副作用ってことですよね？「経口避妊薬がなければセックスしなかった！」と主張されればそうなのか……？
> 例えばエイズの治療では、飲み忘れの低減（あるいは飲み忘れがあっても効果が> 減少しない薬剤の開発）が重要なテーマであったりします。
飲み忘れても効果が減少しない薬ってのは、飲んでも効果がない薬なのか、飲みすぎによる副作用がない薬を作って効果が飽和するほど処方するかってこと?どっちにしても医療費を押し上げる狙いがありそう……。
例えばエイズの治療では、飲み忘れの低減（あるいは飲み忘れがあっても効果が減少しない薬剤の開発）が重要なテーマであったりします。
飲まなくても効果のある薬を目指しているわけですね。 すばらしいです！
＞だとすると、経口避妊薬を飲み忘れて妊娠するのも経口避妊薬の副作用ってことですよね？＞「経口避妊薬がなければセックスしなかった！」と主張されればそうなのか……？
私はぜんぜん素人なんですけど...
経口避妊薬って、飲み忘れを減らすように、飲まなくてもいい日についてもプラセボが用意されてあって、完全に習慣化できるようになっているものがありますよね。＃といっても、私も飲んだことないんですが。こんな感じです [nifty.com]。
こんなことから、飲み忘れの低減というのは重要な話題なんだなぁ、と認識しています。
服用を終了する時に用量をテーパーダウンしなければならない薬も沢山あります。そのような薬を「飲み忘れた」場合には、単に主作用が働かないだけでなく、多くの副作用が発生する場合が多いです。
いやそれはそうでしょうけど、それは「副作用」とは何も関係ない話ですよね。製薬業界で副作用といえばそれは直接薬剤によるものでしかありえません。
徐放剤とかねhttp://gonzo.pupu.jp/drug/h-johozai.html [gonzo.pupu.jp]
「飲み忘れ」が副作用なら、医者の「出し忘れ」も副作用になるのかも。その場合、どの薬の副作用なのか、非常に興味深いですね。「医療制度自体」の副作用と言うべきでしょうか。
まあ、「副作用」というのは局方に記載されているとか、きちんとした定義があるはずなので、「飲み忘れ」が副作用として取り扱われることはないでしょうが。
＃皆さん分かって書いてるのかも知れないのであくまで補足としてですが。
>「飲み忘れ」が副作用なら、医者の「出し忘れ」も副作用になるのかも。
副作用（というか、まず有害事象）となるのは「飲み忘れ」ではなく「飲まなかったことによって起きた事柄」ですね。＃むろん薬の作用が脳に行って「薬を飲む」という事柄を忘れさせる、という作用があれば別ですが
また、「○○という副作用がある」＝「○○を引き起こす薬効作用がある」ではありません。
例えば、ある薬をやたら飲みすぎたせいで胃炎や便秘が起きたという場合、薬効成分自体には胃炎や便秘を引き起こす効果がなくても副作用です。あるいは、ある薬の作用に頭がボーッとする効果があったとして”その効果のせいで転倒”した、という事例が溜まればその薬の副作用として転倒、というのが添付文書に掲載され得ます。
これらは薬の直接の効果によってその事柄が起こったわけではないですが、たとえ二次的なものであっても因果関係が”否定できない”とされれば副作用として扱われます。
それはそれとして、対象疾患であるパーキンソン病のせいで飲み忘れるのであれば薬のせいじゃない、とか今回の薬の作用に「忘れさせる」という作用がないとは限らない、とか色々なパターンがあるのに判別が非常に難しいってのが困ったところですな。
行動できないほど重篤なうつ病患者に、抗うつ薬を投与して行動できるようになったとたんに自殺してしまうというのも副作用らしいので、治療法の効果が悪い影響を与えていれば副作用なんじゃないでしょうか。
レベルが違おうが、本当に忘れていようが、そういうのは「副作用」とは呼ばない。ただの不注意であり、おっちょこちょい。
ていうか誰だよ、興味深いモデつけたの…（反面教師ってこと？）
いやツッコんだのは糖尿病との比較に対してであって、「副作用」という表現についてドウとか言ったつもりはないし言ってない。まあ「デメリット」とかのほうが妥当かもね。
そうです。
薬剤師に聞いてみたら、↓とのこと。参考まで。
（独）医薬品医療機器総合機構法4条6 [pmda.go.jp]この法律において「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう。
パーキンソン病であることを忘れていた場合・・・「その許可医薬品により人に発現する有害な反応」に当てはまらないため、副作用ではない。飲み忘れがあった場合・・・薬の使用基準を守っておらず「適正に使用された場合」に当てはまらないため、副作用ではない。
本当に不注意だけが原因なんでしょうか。無作為抽出した集団よりもけがをする人の割合が有為に多いのであれば未知の副作用の可能性もあるのではないでしょうか。
副作用ではなく、完全に症状をとめる事ができないだけではないでしょうか。
> 無作為抽出した集団よりもけがをする人の割合が有為に多いのであれば
どのような母集団から抽出するのでしょうか？まったく制限無し？ パーキンソン病の患者から？ パーキンソン病の患者以外から？
もちろん、調査せずに未知の副作用の可能性を否定するのは正しい姿勢ではないでしょう。調査結果が今回の結果という話では？
>副作用ではなく、完全に症状をとめる事ができないだけではないでしょうか。その可能性はあります。
>どのような母集団から抽出するのでしょうか？>まったく制限無し？ パーキンソン病の患者から？ パーキンソン病の患者以外から？いずれのケースもあります。
治験とか市販後とかコホートとか後ろ向きとかアレとかコレとか色々名前が付いてますが、ちゃんと対象群を置いて抽出基準や薬剤使用法など厳密に規定して比較する、というものから、薬剤を使用した患者を対象に、ただただ起きた事例を積み上げて発生件数だけを見る、というものまで、販売される前も後も様々な条件下でデータを集めて安全性について研究・追跡してます。（その”熱意”は薬によってバラバラですが）
>調査結果が今回の結果という話では？その一つ、ということでしょうね。これが決定版みたいな捉え方はしない方が良いと思いますが。
＃何か研究結果が出ると「ほら見た事か！」ってまるで事実であるかのように言い出す方が沸いてくるのが困りモノですよね＃まずは眉ツバ療法を広めないと
>どのような母集団から抽出するのでしょうか？
ぱっと思いつくところでは、健康な集団、手術前のパーキンソン病の集団、手術後のパーキンソン病の集団、ですね。
>もちろん、調査せずに未知の副作用の可能性を否定するのは正しい姿勢ではないでしょう。>調査結果が今回の結果という話では？
調査の結果、タレコミ文では
>一方で、手術を受けた患者の約40％に重大な副作用が見られ、その中にはけがを伴う転落事故が数多く含まれているそうです。
と未知の副作用だと認めているようなのですが・・・？（既知ならわざわざ記事にならないですよね）症状を軽減するための手術で症状が残るのはもちろん副作用ではないでしょう。本来の症状ではなく脳ペースメーカーの影響として転落事故につながる未知の副作用がある（可能性がある）のだろう、と思った訳です。
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Stay hungry, Stay foolish. -- Steven Paul Jobs
それ違うだろ。 (スコア:4, すばらしい洞察)
それは副作用って言わない。
インシュリンを注射していて、自分が糖尿病患者であるのを
忘れたとかと同じレベルだよ。
Re:それ違うだろ。 (スコア:2, 興味深い)
いやいや日に数回注射しなければいけない糖尿病とは「忘れやすさ」のレベルが違うでしょ。
人によるだろうけど、恐らく本当に忘れてしまうんですよ。
脳ペースメーカーも5年とかの間隔で電池交換しなきゃダメらしいけど。
Re:それ違うだろ。 (スコア:2, すばらしい洞察)
臓器移植で回復した人が免疫抑制剤を飲み忘れて死ぬ事も『副作用』になってしまいます。
タミフルと違って判断力は正常なんだから、これは本人の不注意でしょう。
# 『症状が軽減されただけで治った訳じゃない』という注意は受けている筈。
notice : I ignore an anonymous contribution.
Re:それ違うだろ。 (スコア:4, すばらしい洞察)
タミフルの成分が血液脳関門を突破して脳に影響を与えうるという証明はなされていませんし
統計的にも服用と非服用で異常行動に有意差は認められていませんので
タミフルの服用によって判断力に異常をきたすという仮定を
さも常識のように持ち出すことには慎重であるべきだと思います。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1, 興味深い)
それ、統計解析方法の適切性を巡って、現在大きな議論になっているところです。
奥村先生も取り上げてますね。
http://oku.edu.mie-u.ac.jp/~okumura/blog/node/2330 [mie-u.ac.jp]
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
タミフルは、
病気で朦朧状態になる事が予想される状態で、処方される薬です。
１．気をつけろと、患者本人に言っても意味がない。
２．投与すると、異常行動が増幅される傾向がある事までは判明している。
（発生させる訳ではないらしいが結論は出ていない）
したがって、タミフルの副作用で異常行動を起こしたと主張されても、患者に責任は問えません。
しかし、パーキンソン病の場合は… どう考えても患者本人の責任でしょう？
notice : I ignore an anonymous contribution.
Re:それ違うだろ。 (スコア:1, 参考になる)
それであっています。治療に関連して生じた望ましくない出来事はすべて『有害事象』であり、
治療との因果関係が否定できない有害事象は全て『副作用』です。
現実に何パーセントか発生する飲み忘れを無視して治療の有効性・安全性を語っても仕方がないので。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
あってません。
飲み忘れなんて想定しませんし、飲み忘れを想定して有効性を語る方が意味がありません。
# まあACの書き込みを真に受ける人はいないと思うけど
Re:それ違うだろ。 (スコア:5, 参考になる)
「誰が」想定しないのでしょうか？厚生労働省、医薬品医療機器総合機構は想定しています。
治験では、誤って（or 意図的に）飲み過ぎた症例すらも含めて副作用発現率を算出することが求められています。
米国、欧州の規制当局も同様ですし、一流の雑誌（Lancet等）でも常識です。
例えばエイズの治療では、飲み忘れの低減（あるいは飲み忘れがあっても効果が減少しない薬剤の開発）が重要なテーマであったりします。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
簡単な話なんですが、できたら
>厚生労働省、医薬品医療機器総合機構は想定しています。
と主張する根拠を出してもらえるとありがたいです。
素人としては、「飲み忘れたら主作用が働かないんだから、副作用も働かないよね」って方が「飲み忘れも副作用のうちです」よりも分かりやすいです。
厚生労働省などはそう考えていないというなら、それはもちろんそういうものだと考えを改めます。
だとすると、経口避妊薬を飲み忘れて妊娠するのも経口避妊薬の副作用ってことですよね？
「経口避妊薬がなければセックスしなかった！」と主張されればそうなのか……？
Re: (スコア:0)
> 例えばエイズの治療では、飲み忘れの低減（あるいは飲み忘れがあっても効果が
> 減少しない薬剤の開発）が重要なテーマであったりします。
飲み忘れても効果が減少しない薬ってのは、飲んでも効果がない薬なのか、
飲みすぎによる副作用がない薬を作って効果が飽和するほど処方するかってこと?
どっちにしても医療費を押し上げる狙いがありそう……。
Re: (スコア:0)
飲まなくても効果のある薬を目指しているわけですね。 すばらしいです！
Re:それ違うだろ。 (スコア:2, 参考になる)
＞だとすると、経口避妊薬を飲み忘れて妊娠するのも経口避妊薬の副作用ってことですよね？
＞「経口避妊薬がなければセックスしなかった！」と主張されればそうなのか……？
私はぜんぜん素人なんですけど...
経口避妊薬って、飲み忘れを減らすように、飲まなくてもいい日についても
プラセボが用意されてあって、完全に習慣化できるようになっているものがありますよね。
＃といっても、私も飲んだことないんですが。こんな感じです [nifty.com]。
こんなことから、飲み忘れの低減というのは重要な話題なんだなぁ、と認識しています。
Re:それ違うだろ。 (スコア:2, 参考になる)
服用を終了する時に用量をテーパーダウンしなければならない薬も沢山あります。
そのような薬を「飲み忘れた」場合には、単に主作用が働かないだけでなく、
多くの副作用が発生する場合が多いです。
Re: (スコア:0)
まったく仮定の話ですが、「妊娠自体がリスク」の女性にセックスレスの処方として経口避妊薬を薦めるとして、
その薬が（生理の周期に合わせて特定のタイミングで飲むとかいったような）飲み忘れのリスクが高く、確実な
飲み忘れ防止策が取れないようならそもそも治療方法としてどうかとなるのはわかるような気がします。
Re: (スコア:0)
いやそれはそうでしょうけど、それは「副作用」とは何も関係ない話ですよね。
製薬業界で副作用といえばそれは直接薬剤によるものでしかありえません。
Re: (スコア:0)
徐放剤とかね
http://gonzo.pupu.jp/drug/h-johozai.html [gonzo.pupu.jp]
Re: (スコア:0)
このストーリーは手術の副作用の話なんだけど、いつから薬の話にすりかわったの？
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
「飲み忘れ」が副作用なら、医者の「出し忘れ」も副作用になるのかも。
その場合、どの薬の副作用なのか、非常に興味深いですね。
「医療制度自体」の副作用と言うべきでしょうか。
まあ、「副作用」というのは局方に記載されているとか、
きちんとした定義があるはずなので、「飲み忘れ」が副作用として
取り扱われることはないでしょうが。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
＃皆さん分かって書いてるのかも知れないのであくまで補足としてですが。
>「飲み忘れ」が副作用なら、医者の「出し忘れ」も副作用になるのかも。
副作用（というか、まず有害事象）となるのは「飲み忘れ」ではなく「飲まなかったことによって起きた事柄」ですね。
＃むろん薬の作用が脳に行って「薬を飲む」という事柄を忘れさせる、という作用があれば別ですが
また、「○○という副作用がある」＝「○○を引き起こす薬効作用がある」ではありません。
例えば、ある薬をやたら飲みすぎたせいで胃炎や便秘が起きたという場合、薬効成分自体には胃炎や便秘を引き起こす効果がなくても副作用です。
あるいは、ある薬の作用に頭がボーッとする効果があったとして”その効果のせいで転倒”した、という事例が溜まればその薬の副作用として転倒、というのが添付文書に掲載され得ます。
これらは薬の直接の効果によってその事柄が起こったわけではないですが、たとえ二次的なものであっても因果関係が”否定できない”とされれば副作用として扱われます。
それはそれとして、
対象疾患であるパーキンソン病のせいで飲み忘れるのであれば薬のせいじゃない、とか
今回の薬の作用に「忘れさせる」という作用がないとは限らない、とか
色々なパターンがあるのに判別が非常に難しいってのが困ったところですな。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
行動できないほど重篤なうつ病患者に、抗うつ薬を投与して行動できるようになったとたんに自殺してしまうというのも副作用らしいので、治療法の効果が悪い影響を与えていれば副作用なんじゃないでしょうか。
Re: (スコア:0)
レベルが違おうが、本当に忘れていようが、そういうのは「副作用」とは呼ばない。
ただの不注意であり、おっちょこちょい。
ていうか誰だよ、興味深いモデつけたの…（反面教師ってこと？）
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
いやツッコんだのは糖尿病との比較に対してであって、「副作用」という表現についてドウとか言ったつもりはないし言ってない。
まあ「デメリット」とかのほうが妥当かもね。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1, おもしろおかしい)
そうです。
「副作用の定義」を薬剤師に聞いてみた (スコア:1)
薬剤師に聞いてみたら、↓とのこと。参考まで。
（独）医薬品医療機器総合機構法4条6 [pmda.go.jp]
この法律において「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう。
パーキンソン病であることを忘れていた場合・・・「その許可医薬品により人に発現する有害な反応」に当てはまらないため、副作用ではない。
飲み忘れがあった場合・・・薬の使用基準を守っておらず「適正に使用された場合」に当てはまらないため、副作用ではない。
人は見た目が120%
Re: (スコア:0)
本当に不注意だけが原因なんでしょうか。
無作為抽出した集団よりもけがをする人の割合が有為に多いのであれば
未知の副作用の可能性もあるのではないでしょうか。
Re:それ違うだろ。 (スコア:3, 参考になる)
>> 治療に関連して生じた望ましくない出来事はすべて『有害事象』
として、一旦は、俎上に乗せる訳ですね
Re: (スコア:0)
副作用ではなく、完全に症状をとめる事ができないだけではないでしょうか。
> 無作為抽出した集団よりもけがをする人の割合が有為に多いのであれば
どのような母集団から抽出するのでしょうか？
まったく制限無し？ パーキンソン病の患者から？ パーキンソン病の患者以外から？
もちろん、調査せずに未知の副作用の可能性を否定するのは正しい姿勢ではないでしょう。
調査結果が今回の結果という話では？
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
>副作用ではなく、完全に症状をとめる事ができないだけではないでしょうか。
その可能性はあります。
>どのような母集団から抽出するのでしょうか？
>まったく制限無し？ パーキンソン病の患者から？ パーキンソン病の患者以外から？
いずれのケースもあります。
治験とか市販後とかコホートとか後ろ向きとかアレとかコレとか色々名前が付いてますが、
ちゃんと対象群を置いて抽出基準や薬剤使用法など厳密に規定して比較する、というものから、
薬剤を使用した患者を対象に、ただただ起きた事例を積み上げて発生件数だけを見る、というものまで、
販売される前も後も様々な条件下でデータを集めて安全性について研究・追跡してます。
（その”熱意”は薬によってバラバラですが）
>調査結果が今回の結果という話では？
その一つ、ということでしょうね。
これが決定版みたいな捉え方はしない方が良いと思いますが。
＃何か研究結果が出ると「ほら見た事か！」ってまるで事実であるかのように言い出す方が沸いてくるのが困りモノですよね
＃まずは眉ツバ療法を広めないと
Re: (スコア:0)
>どのような母集団から抽出するのでしょうか？
ぱっと思いつくところでは、健康な集団、手術前のパーキンソン病の集団、手術後のパーキンソン病の集団、ですね。
>もちろん、調査せずに未知の副作用の可能性を否定するのは正しい姿勢ではないでしょう。
>調査結果が今回の結果という話では？
調査の結果、タレコミ文では
>一方で、手術を受けた患者の約40％に重大な副作用が見られ、その中にはけがを伴う転落事故が数多く含まれているそうです。
と未知の副作用だと認めているようなのですが・・・？（既知ならわざわざ記事にならないですよね）
症状を軽減するための手術で症状が残るのはもちろん副作用ではないでしょう。
本来の症状ではなく脳ペースメーカーの影響として転落事故につながる未知の副作用がある（可能性がある）のだろう、と思った訳です。
Re: (スコア:0, オフトピック)
＞脳ペースメーカーで体が自由に動かせるようになって、自分がパーキンソン病であることを忘れてしまうのだそうです。
という書き方がおかしいと思うよ。
「脳ペースメーカーで体が一時的／部分的に自由に動かせる様になる」
ということと、
「高所作業等を行っている途中で症状が発生してしまうことがあり、それが
ゆえに事故に繋がるケースがある」
ということではないのかな？
「脳ペースメーカーで体が自由に動かせるようになって、自分がパーキンソン
病であることを忘れてしまうのだそうです」
という書き方は、
「脳ペースメーカーは、体の自由を取り戻すのと引き換えに、健忘症を
併発することがある」..とも読めるわけだ。
でもって、脳ペースメーカーの問題というよりは、脳ペースメーカーを
施術した後の医師他の、本人や家族に対しての説明や生活指導の問題、
さらには生活に復帰した後のケアの問題と、わたしには思えるのだけどね。
Re:それ違うだろ。 (スコア:4, 興味深い)
＞という書き方がおかしいと思うよ。
NHKスペシャルで脳ペースメーカーを装着されたかたの取材映像を見た人なら、
”自分がパーキンソン病であることを忘れてしまう”は納得できると思います。
目の前で普通に行動してほほえんで出迎えてくれた人がリモコンでペースメーカーを停止した後、
次第に手足が震えだして表情が硬直して次第に震えも大きくなっていって・・・って
再びペースメーカーを起動すると１分もたたずに震えはなくなってほほえんでくれてと、
全くの健康にみえるほどになります。
（本人も体調は発症前とほとんど変わらないって言ってましたし。）
なんにしろ、”完治した”用に思えてしまうのが起こしてる問題のようなので
＞脳ペースメーカーを施術した後の医師他の、本人や家族に対しての説明や生活指導の問題、
＞さらには生活に復帰した後のケアの問題
ですね。
今まで以上に”完治ではないこと”の認知を徹底させて危険な場所での作業を
できる限り避けるようにしてもらわないといけないでしょうね。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
『健康になったような気になってしまう』のだと思います。
（人間に限った話じゃないかも）
このような場合は、全然関係ない激安のビタミン剤みたいなものを毎日１回とか服用させることで
自分が病気であることを忘れないようにすべきなのかもしれません。
# ではこちらの錠剤を毎朝食前に１錠服用してください。
## わかりました。で・・・この袋に書いてあるのは・・・
# もしも錠剤を飲み忘れた場合は、毎食後に３回音読してください。
## 『私はパーキンソン病です』『私はパーキンソン病です』『私はパーキンソン病です』
### ・・・訴えられるぞ。
Re:それ違うだろ。 (スコア:1)
＞自分が病気であることを忘れないようにすべきなのかもしれません。
ケア関係のところに通院させたりすればよいのにね。
あと、毎日Webかなんかで状況報告させるとかして
「病気を意識させる」ってなことも出来そうに思う
けど、どうなんでしょ？
# 状況報告とかで抜けがあったら電話やメールで
# 促すと、ちょっと効き目がありそう。