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新型肺炎患者に対し「アビガン」の投与が試される 115

ストーリー by hylom
決定的な治療法の開発が待たれる 部門より

tamaco曰く、

国内でコロナウイルスによる新型肺炎(COVID-19)患者に対し、インフルエンザ治療薬として使われている「アビガン」の投与が行われた(TBS NEWS)。

アビガン(ファビピラビル)はRNAウイルスの複製を妨害することで、体内での増殖を抑える効果があるとされている。こういった効果から、インフルエンザだけでなくそのほかのウイルスへの適用も研究されている。

ただ、動物実験では胎児の奇形を発生させることが確認されているとのことで、精液中への移行もあることから、投与される患者以外にもその家族や、実際に薬に触れる薬剤師・調剤薬局なども厳重な注意が必要とのこと(薬の添付文章)。

また、エボラ出血熱の治療薬「レムデシビル」についても新型肺炎への適用を目指して3月にも臨床試験を始める予定だという(Yahoo!ニュース)。

この議論は賞味期限が切れたので、アーカイブ化されています。 新たにコメントを付けることはできません。
  • (2)有効性について 機構は、「1)有効性の評価方法について」の項における検討を踏まえて、第Ⅲ相国際共同試験(312試験)における有効性の主たる解析対象集団については FAS(機構 FAS)とし、本剤の有効性を評価した。その結果、機構 FAS における主要評価項目の解析では、本剤群のオセルタミビルリン酸塩群に対する非劣性が示されておらず、本剤群ではオセルタミビルリン酸塩群に対して、統計学的に有意な罹病期間の延長が認められること(ハザード比[95%信頼区間]0.818[0.707-0.948])から、本剤のインフルエンザウイルス感染症に対する有効性については頑健な結果として示されていないと判断した。また、副次評価項目の発熱持続時間については、申請時 FAS、PPS において、オセルタミビルリン酸塩群と比較して、統計学的に有意に劣っており、提出された資料からは本剤の臨床的効果 を示す明確なエビデンスは得られていないため、専門協議開催時までに得られた試験成績に基づくと、155本剤申請効能・効果である「A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症」に対する本剤の有効性は示されていないと判断した。

    審査報告書154ページpdf [pmda.go.jp]「以上の機構の判断は、専門委員により支持された。」
    非劣性が証明されない。=タミフルと同じ効き目は無い!
    発熱持続時間については統計学的に有意に劣っており=熱が下がるまでの時間が長い、弱い効かない薬。

    ・ 本剤群とオセルタミビルリン酸塩群との罹病時間中央値の差 11.9 時間は、半日程度と大きかったこと
    ・ オセルタミビルリン酸塩を承認する際にピボタル試験として本邦で過去に実施されたプラセボ対照試験では、プラセボ群との罹病時間中央値の差は 23.3 時間であったこと等も踏まえると、仮想プラセボに対する優越性は担保し難く、最低限の有効性を期待することは困難であると考えられること(上記審査報告書133ページ)

    タミフルですら、効かないといわれているのに、それより半日も熱が出ている時間が長いなら、プラセボに勝てないかもと審査されている弱い子「アビガン」

    • 元フジテレビ社員の履歴書 [kanagawa.jp]

      自ら企画・取材・編集まで手がけた救急医療キャンペーン(平成元年~平成3年)が救急救命士誕生に結びつき、平成2年に第16回放送文化基金賞と民間放送連盟賞を受賞。
      その他、人気ドキュメンタリーシリーズ「感動の看護婦最前線」「奇跡の生還者」のプロデュースキャスターを務める。「感動の看護婦最前線」は平成5年度、14年度の2度にわたって民間放送連盟賞を受賞。さらに、日野原重明氏原案のミュージカル「葉っぱのフレディ」のプロデュース(平成12年~平成25年)も手がける。
      平成21年 国際医療福祉大学大学院教授に着任 研究テーマは「医療・福祉に関する実践的メディア論」「医療・福祉に関する報道の検証」「メッセージ力の高め方」など。

      社会部記者としての目の付け所は判るけど、記者を抱え込むと大学が批判されにくいという、利益相反 [lite-ra.com]を産み出しながら。一方で、医療系の大学の教官と言う、自己肯定感が「自分が専門」という幻想に囚われて、MY-BYO [kanagawa.jp]という造語で予算を貪った挙句に、薬の審査報告書も読まずに、県知事 [nikkei.com]としての要望書を書くんじゃないよ、黒岩!

      親コメント
    • タミフルとは作用機序が違うから、「タミフルですら、効かないといわれているのに」じゃなくて、
      「タミフルや他の抗インフルエンザ薬が効かないような新型インフルエンザが出てきたときに、
      もしかしたらこれが効くかもしれない」という理由で備蓄されている薬ですよ。
      他の薬が効くうちは使われない。生命が脅かされるほどではない病気にも使われない。
      気をつけねばならない副作用があるからね。

      だから、普通のインフルエンザでこうだったから、それ以外のウイルスに対してもタミフル以下の薬効しかない、
      とは単純に言えないわけよ。試してみないことにはね。

      親コメント
    • by Anonymous Coward

      エボラの時の動物実験では高用量投与 (high dose) しないとfavipiravirの効果薄いとか何とか
      https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/74062/favipiravir-ef... [europeanph...review.com]

    • by Anonymous Coward

      特効薬じゃ無きゃ効かないも同然、とかいう話をしたいならその通り
      アビガンは汎用だから専用薬より効きは弱い(し副作用も強い)よ

      • ファビピラビル (英: Favipiravir、中: 法匹拉韦、法匹拉韋) は、(…)RNA依存性RNAポリメラーゼ阻害剤[1]である。
        (…)
        またインフルエンザウイルスのみならず、エボラ出血熱ウイルス(後述)やノロウイルスなどへの(…)ウエストナイル熱ウイルス、黄熱ウイルスなどのRNAウイルスにも効果があると考えられており、
        (…)
        催奇形性の危険があるにもかかわらず承認されたのは、(…)アビガンはウイルスの遺伝子複製そのものを阻害するため作用機序が全く異なり、既存薬に耐性を有するウイルスが蔓延した場合の備えになると期待されたためである[9]。
        ファビピラビル - Wikipedia [wikipedia.org]

        RNA依存性RNAポリメラーゼ (英語:RNA-dependent RNA polymerase,RdRp・RDR)、 またはRNA複製酵素[注 1]とはRNAを鋳型にRNAを複製を合成する酵素である。RNAを鋳型とする点で、DNAを鋳型としてRNAの転写を行う典型的なRNAポリメラーゼ(DNA依存性RNAポリメラーゼ)と対照的である。
        RNA依存性RNAポリメラーゼ - Wikipedia [wikipedia.org]

        健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから、すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。すごい。

        親コメント
        • > 健康な人体でRNAはDNAを複製する際の中間コードでしかなく、RNAからRNAを複製する必要はないはずだから

          実際には人体の(DNAを鋳型とする)RNA合成にも影響を及ぼすので、催奇性の副作用がある。

          > すべて阻害してしまえばあらゆるウイルスの増殖を止められる、って理屈なんでしょうか。

          ウイルスにはRNAウイルス(例:コロナウイルス、エボラウイルス、HIVなど)と、
          DNAウイルス(例:B型肝炎ウイルス、天然痘ウイルス、アデノウイルスなど)がある。
          その作用機序から見て、アビガンの効果が望めるのは一部のRNAウイルスに対してだけ(RNAウイルスは多様性に富む)。
          これをもって「あらゆるウイルスの増殖を止められる」わけではない。

          親コメント
    • by Anonymous Coward

      wikiにはこうある。
      > 2020年2月16日付けの新京報によれば、既に中華人民共和国で臨床試験が開始されている。
      > ファビピラビルについては、70名の患者(プラシーボを投与される対照群を含む)で実施されており、初期の段階では明らかな治療効果と十分低い副作用を示している。

      > 新型インフルエンザが流行し他の薬が効かないと国が判断した場合に、厚生労働大臣の要請を受けて製造を開始する
      恐ろし気な副作用も確認されてるし最終兵器感あるな。

      でも開発元が効くかわかんねーやと言ってたり。まぁ実験ですしおすし。
      https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/01/28/06477/ [nikkeibp.co.jp]

  • 添付文書の警告文 [www.kegg.jp]怖すぎなんですが

    妊婦・産婦・授乳婦等への投与
     妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚の致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている〕
     授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。〔本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている〕

    小児等への投与
     小児等に対する投与経験はない。〔動物実験において、幼若イヌ[8週齢]に1ヵ月間投与した試験では、若齢イヌ[7〜8ヵ月齢]の致死量より低用量(60mg/kg/日)で投与20日以降に途中死亡例が認められている。幼若動物(ラット[6日齢]及びイヌ[8週齢])では、異常歩行、骨格筋線維の萎縮及び空胞化、心乳頭筋の変性/壊死及び鉱質沈着などが認められている〕
     動物実験において、ラット[12週齢]及び若齢イヌ[7〜8ヵ月齢]で精巣の病理組織学的変化、マウス[11週齢]で精子の異常が認められている。なお、いずれも休薬により回復又は回復傾向が認められている。

    抗がん剤治療薬以外でこんなのあんまり見たくないな(コワイヒー)

  • by Anonymous Coward on 2020年02月26日 16時33分 (#3768837)

    まずアビガンは、

    【用法用量に関連する使用上の注意】
    インフルエンザ様症状の発現後速やかに投与を開始すること

    医薬品情報 [www.kegg.jp]にある。要するに「症状が進んでしまうと効かなくなるんだよ」と言っている。

    で、アビガンの処方するにはPCR検査で新型肺炎であることを確定することが必須

    ところが、厚労相の設置した新型コロナウイルス感染症対策専門家会議が出した「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針の具体化に向けた見解(2月24日)」では、

    (3)PCR検査について
    (中略)限られたPCR検査の資源を、重症化のおそれがある方の検査のために集中させる必要がある

    として、初期の患者へのPCR検査を否定している。これって完全に矛盾しているよね。

    ◆◇◆◇◆

    専門家会議が検査に消極的なのは、検査できる数が限られているという前提に立っているが、実は検査自体は民間検査会社に十分な余力があるけど、地方自治体(とくに東京都の福祉保健局)が止めているという事実をテレ朝の今朝の「モーニングショー」 [youtube.com]が独自取材で追っていた(1時間超えたあたりから)。

    でもって、なんで役所がそんなことをするのかについては、「五輪のため」という説がかなり広く流布していて、東京新聞が「新型肺炎進まぬ検査拡大なぜ 感染者数増をいやがる? [tokyo-np.co.jp]」と報道している。

    • by hjmhjm (39921) on 2020年02月27日 10時09分 (#3769178)

      「すべての人を検査することの何がダメなのか」ヤンデル氏が分かりやすく解説 - Togetter
      https://togetter.com/li/1473707 [togetter.com]

      「コロナウイルスPCR検査に関して、科学的に妥当なものの見方ができる人たちと不安の強い人たちとの分断について」medtoolz先生の久々のツイート - Togetter
      https://togetter.com/li/1473856 [togetter.com]

      もうマスコミはちょっと黙っていたほうがよいのでは?
      全検査の意義がよくわかってないやろ。

      親コメント
    • どこにぶら下げるか悩んでココでいいや。

      37.5度という熱は平熱何度に対する値なんだろう?
      体温なんて個人差でかいんだから一律37.5度って変だと思う。
      平熱に対するオフセットじゃダメなんか。

      平熱が
      37度なら0.5度の余裕しかない。
      35度なら2.5度もあるけど、たぶん動けない。

      親コメント
      • by Anonymous Coward

        基礎体温を測ってる人が限られてるからでは?

        • by Anonymous Coward on 2020年02月26日 23時48分 (#3769060)

          計ってたとしても正しく計れてない人も意外と多いので本人が思ってる平熱もあまりあてにならない
          35度台を主張する人は割と体温計の測定部分を当てる場所を間違ってることがわりかし多い

          親コメント
    • by Anonymous Coward

      濃厚接触者全員に予防投与しちゃえば良いのに
      …と思いましたが、それだと耐性ウイルスが出来てきてヤバいのでしょうかね?

      一応コロナウイルスはインフルに比べて変異しにくい [nikkei.com]らしいですが

      • 新型「インフルエンザ」用なので、ある一定数は備蓄しておくことが必要とされている薬で、通常のインフルエンザにさえ使いません。

        濃厚接触者全員ってのは足りないかも。

        親コメント
      • by Anonymous Coward

        アビガンは投与事例が少ないので、副作用が読み切れてない。
        その上、催奇形性があるので妊婦への仕様は禁忌。
        妊娠を自覚していない時に投与されて副作用が出る可能性が排除できないので、扱いが結構難しい薬なのだ。

        • by Anonymous Coward

          アビガン自体の性質に無理があるのでは?
          扱いが結構難しいってことは投与の決断に慎重になって時間がかかりそうなのに、
          効果的に使うには速やかな投与が必要って使い所がほとんどないように聞こえる。

          • by Anonymous Coward

            >扱いが結構難しいってことは投与の決断に慎重になって時間がかかりそうなのに、
            >効果的に使うには速やかな投与が必要って使い所がほとんどないように聞こえる。

            そう思う。
            というかこれ副作用ちゃんと知った上で欲しいって人どのくらいいるのかな?

            • by Anonymous Coward

              知ったら欲しく無くなるような軽症に使わんでいいよ…
              バファリンでも飲んどけ

    • by Anonymous Coward

      インフルエンザの時と同じように投与しないとダメに決まってる、と決めつけきれない気がするけど。

      病状から察するにインフルエンザウィルスは増えるのがやたら早い一方で免疫にさっさと捉えられてる感じなので、増え始める前に叩けば絶大な効果があるけど、減り始めたところを叩いても、ほぼ治ってるか、もう死んでるかで、ややこしい副作用の割に得られる利益が薄い、とか。
      長い新型コロナは潜伏期間がやたら長いのでじわじわ増えるのをのんびり押さえるのでも得るものが大きい、とか。

      まあ、国もそうだけど、メディアなんかは特にオリンピックが予定通りの時期に実施されないと放送予定に大穴が開いて無茶苦茶になるから大変だろうけど。

      • by Anonymous Coward

        つかなんで「症状の発現後速やかに投与を開始する」=「症状が進んでしまうと効かなくなる」なんだよ。何が要するにだ。

        • by Anonymous Coward
          その注釈の次には大抵「症状発現からXX時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない」という定型句が来るからです。
    • by Anonymous Coward

      いや五輪の為に検査制限は流石に言ってる事おかしいでしょ。
      感染者特定できた方がどう考えても最終的な感染者数抑えられるんだから。

      • by momomo (37965) on 2020年02月27日 9時25分 (#3769146)

        五輪のためじゃなくて、医療崩壊を防ぐことが目的ですよ。
        検査検査でみんな検査しようとしている韓国は、現にコロナでパニック状態で、コロナ以外の病気で治療できず、死亡例が出ているほどです。
        # 韓国の場合は、陽性になるとお金が出るらしく、我先にと検査を受けているそうですが。

        感染後しても多くは重症にはならない。
        死亡率は低い。
        という、インフルエンザに近い症状から、今後はインフルエンザと同様の体制にシフトしていくでしょう。
        # つまり、重症者は治療方針確定のため、優先的に検査。
        # 軽症者、濃厚接触者は自宅待機。

        アメリカでは新型コロナ向けの予防接種も臨床試験が始まるようですし、インフルエンザ同様常在ウイルスとして付き合っていく感じじゃないかなと。

        親コメント
    • by Anonymous Coward

      要約すると厚労省は使えないでOK?

      • by Anonymous Coward

        他人の文句いってると憂さが晴れるでOK
        そう思うと安倍氏とか厚労省頑張ってる?

        • by Anonymous Coward

          ちょー頑張ってる。
          頑張ってる感を演出するのが一番大事。

          #いやー、今朝の満員電車の中で「テレワーク」だの「時差出勤」だの車内放送されても・・・・。
          #それなら入場制限ぐらいしろよ! > JR

    • by Anonymous Coward

      >として、初期の患者へのPCR検査を否定している。これって完全に矛盾しているよね。

      “アビガンの用法用量に関連する使用上の注意”と“新型コロナウイルス感染症対策の基本方針”を比較されても困ると思うが…

      市中感染始まってる段階で、わざわざ時間が掛かるPCR検査やって何の意味があるんだよ…
      治療方法があるわけでもなくどんどん隔離するの?w

    • by Anonymous Coward

      何故だか神奈川県知事が安倍総理を通じてアビガン猛プッシュらしいので、使い道ある無いに関係無く使う準備しなきゃならんのですよ。

    • by Anonymous Coward

      PCR検査を大規模にしない理由は以下がわかりやすいかな

      https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200226-00010000-bfj-soci&p=1 [yahoo.co.jp]

      受け入れに限界がある上に、誤検出率がそれなりにある検査を一気にやってしまうと不必要な隔離がおきたり、実態よりもはるかに患者数が多くなって、実態が読めなくなる。
      これの行きつく先は、キャパをオーバーすることによる医療崩壊で、これが起こるとシャレにならない。

      検出した人間を

  • by pongchang (31613) on 2020年02月26日 19時40分 (#3768940) 日記
    日本だと料理屋が多いけど。
    イタリアはアパレル [iti.or.jp]
    新華僑は侮れない
  • by Anonymous Coward on 2020年02月26日 16時10分 (#3768823)

    今回のウイルスで重篤化するのは持病を持ってたりするお年寄りが大多数。
    そういった人たちに投与するんだったらそんなに問題にならないんじゃないかね。

    • by Anonymous Coward

      俺やお前のような末代野郎でもよかろうよ

  • by Anonymous Coward on 2020年02月26日 19時02分 (#3768927)

    そもそも100%近くの効力のあるワクチンがいきなりできたとかでない限り、一部の人の生死が多少変化するだけで流行は抑えられない。
    インフルエンザであんなもんなんだし。
    今回のはそもそもその効果が怪しく有害作用も大きい。
    今の段階でそういうものに国のリソース(主に経済的な)を費やすのはもったいないと思う。
    製薬企業は放っといても研究してるし、いずれは役に立つものも出てくるだろう。
    でも、たのむから今は国はもっと防疫の方に力入れてくれ。

    • by Anonymous Coward

      べつに、アビガンの治験をしたら防疫の方がおろそかになるというわけではあるまい?

      • by Anonymous Coward

        もう防疫は破綻してるんじゃないですかね。
        あちこちで患者が見つかって、経路も不明な現状は防疫というレベルじゃないでしょう。
        気温が上がるのを待つだけですよ。
        そうは言えないから、何かやってる感をだすのにわけわからない薬まで引っ張りだしてきた、というところかと。

        • by Anonymous Coward

          イランで感染拡大が起きつつあるんだから、気温が上がったって変わらないと思うなw
          湿度だって、発生元の武漢がそもそも湿度の高い地域だ。

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普通のやつらの下を行け -- バッドノウハウ専門家

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