ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない？ 先発品がジェネリックになることも 151
ストーリー by hylom
価格差をもっと強める方針ですかね 部門より
価格差をもっと強める方針ですかね 部門より
知的財産の保護期間が終了した医薬品（先発品）に対し、同じ成分を含む廉価な薬を一般的にジェネリック医薬品と呼ぶ。ジェネリック医薬品は先発品と成分が同じであり、また先発品と同等の効き目を証明する試験や承認申請が行われていることから先行品と同じ効果が期待できるが、ジェネリック医薬品を嫌う医師や患者も少なくない。しかし、その理由の多くは単なる心理的なものなのだという（弁護士ドットコムニュース）。
医師によっては先発品メーカーとの付き合いがあるという理由でジェネリック医薬品を拒否する人もいるそうだが、患者側の理由の多くは根拠がないもので、例えば先発品も中国で作られているにも関わらずジェネリックを「中国製だから嫌だ」と拒否したり、また先発品も添加物が異なる複数の銘柄があるにも関わらず、ジェネリックは「添加物が違うから嫌だ」と拒否する例もあるという。
また、厚生労働省の薬価改定により、今までジェネリックだったものが先発品になったり、逆に先発品だったものがジェネリックとなる事例もあるという。先発品メーカーがその権利をジェネリック医薬品メーカーに売却し、先発品をジェネリック医薬品メーカーが製造販売しているというケースや、逆に先発品を手がける大手メーカーがジェネリックも手がけるケースもあり、結局のところ単に価格以外の違いはないというのが実際のところのようだ。
科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:5, 参考になる)
外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。
sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。
https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]
点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。
https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]
使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。
https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:2)
身内がアトピー持ちで、ジェネリックの使用を拒否している。
実際に、ジェネリックの方は、変なかぶれを誘発している。
おそらく主要な薬効成分自体は同一でも、クリームの自身やその他の成分が異なるため
結果に差があるのでは無いか？と思っていいるとのこと。
薬も単一の薬効成分だけで構成されていないから、
私も、ジェネリックでも良いだろって考えに疑問を持つようになりました。
（以前は良いだろ派）
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:3, すばらしい洞察)
個別の問題なんじゃないのかな？
変なかぶれが出た時点で名前を記録して「昔かぶれたことがあるので、〇〇社〇〇薬のジェネリックでしたら、違うのを出してください」と言えば済む話で、全部のジェネリックを拒否するのは、羹に懲りて膾を吹く的な態度かと。ジェネリックじゃない薬でかぶれる事もあるだろうし。
ネットだと特にこういうアレルギー的な態度が共感を呼びやすいので、何とも厄介だなぁ…と。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
申し訳ない。タイトル「ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない？」と身内の実例にひきづられてしまいましたね。
同じような薬でも、中身や反応に違いがでる場合があるって主張したかっただけで、ジェネリック自身を否定する意図はありません。
私は（身内も）、新しい薬とか身体に影響が出なければジェネリックを受け入れてます。
だだ、今まではジェネリックも先行品も同じだから変わらないという考でしたが、これが変わりました。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
個別の問題だろうが何だろうが、価格の違い以外の違いがあるって事だよね。
全部のジェネリックを拒否する事を否定するのであれば、個別の問題を無視した
「単に価格以外の違いはないというのが実際のところのようだ」という極論も否定すべきだよね？
こういう一般化は個別の問題が出たときにそれを認識しにくい、
拒否しにくいというような事にも繋がるのだから。
＃私の主治医はジェネリック懐疑派（問題が出てない薬を敢えて変える必要があるのか派）
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
問題はどのジェネリックが駄目か名前が似すぎて覚えにくい事位？
そのためのお薬手帳だと思いますが。
ジェネリック名(※○○以外)みたいな処方箋って有るのですかね？
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
機会がなくて自分で確認してないんで伝聞情報で申し訳ないんですが、
昔はジェネリックもそれぞれ独自の名前を付けられたが、
今は「主成分名」＋メーカー名に統一された、と聞きました。
例えば
ナントカ製薬の先発薬：アレナクスリ錠（主成分「ドンナモン」を5mg含む）
ソレナ製薬のジェネリック：ドンナモン[ソレナ]5mg錠
ナニコレ製薬のジェネリック：ドンナモン[ナニコレ]5mg錠
みたいな感じに。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:2)
相性の問題と捉えるのではなくて、
より長期間広範囲の人に使用された実績がある方が問題が発生する可能性が低いという考え方も出来るのでは。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:2)
医薬品として、ジェネリックも先発薬と同じ臨床試験をしてから承認してくれればいいのに、特許上認められた作用原理部分だけを真似た別の薬で「同じ効果が出るべきです」って云われても…。
ジェネリックの値段下げる為に臨床試験工程を大幅に手抜きさせるのならば、作用原理にまつわる特許部分以外の部分も完全にコピーした薬にして欲しいよ。
＃飲み薬なら、形状も真似ないとダメだし、塗り薬なら基剤も同じじゃなかダメでしょ。
ま、そこが特許として公開すらしない先発薬メーカの ノウハウ なのかもしれないけど。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
そのようなジェネリックもありますよ。オーソライズドジェネリック（AG）の中には、先発品と完全に同一のものもあります。この場合は生物学的同等性試験を省略できます。ちなみに、それ以外のジェネリックについても、臨床試験については有効成分に関する試験ですので、ジェネリックに対して再び行う必要はありません。また、ジェネリックが安いのは研究開発費等を抑えられるからであって、試験を手抜きしている訳ではありません。
一方、製造ラインが違うだけでも血中濃度に違いが出ることもあります。違う会社が作ったら普通は同一にはなりません。全く同じ薬を作ってくれ、と言われてしまったら、殆どのジェネリックは発売できなくなるでしょう。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
「全く同じ薬を作ってくれ、と言われてしまったら、殆どのジェネリックは発売できなくなる」
ってほどに同じではないものを 同じ効果の薬です と云われて信じられるか？
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
私自身は薬系の人間ではないですが、メーカーのセミナーで聞いたことがあるのは
同じ成分でも、品質管理の違いで血中濃度の変化に違いが出る。（確か飲み薬の話）
粒度分布測定のセミナーで、うちの装置買って管理してねという話の中ででしたが(^^;
ジェネリック薬というより、その元の原料メーカーの話になるんですかね？
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
どのタイミングで溶けて人体に吸収されるか？
は重要なノウハウらしいですね。
ただ、ジェネリックの承認というのは、
血中濃度の変化が元の薬と同じであるかどうかが検査されるとも聞きました。
とするとタイミングも同じでないと承認下りないと言うことに。
TomOne
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
生物学的同等性試験で検索してみると、最低限として、
最高血中濃度（Cmax）、血中濃度時間曲線下面積（AUC）が必須みたいですね。
そして、タイミングに関しては薬剤毎に異なり、参考だけなパターンもあるみたいです。
医療か製薬の関係者も見てるらしいので補足し得くれると良いのだけれど。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
内服の錠剤も溶解条件が違う事があるらしいし、
作る側の責任感も違うから安全マージンの取り方も違ってはいるだろう。
元のより改善されている可能性もあるにはあるが、それに期待してジェネリックを漁るとか面倒極まる。
全く遜色がない事を保証する仕組みがまだまだ弱い。
ジェネリックへの切り替えがノーリスクではない以上、
拒否したい人に無理に使わせるのはちょっとね……
有効成分同一レベル、
吸収過程同一レベル、
製法完全一致レベル、
で区分してどこまで許容するかを選べるんならまだしも
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
ジェネリックの安全性は厚生労働省が基準を定めていて、その基準内の製品しかジェネリックを名乗れません。作る側の責任感で決まるわけではありません。同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ。あなたの仕組みが弱いという意見には根拠がないと思います。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
そんなことは全く申しておりません。
添加物等は多くの場合で異なるので、アレルギーに関しては先発品で起きなかったアレルギーがジェネリックで起きるということは実際にありえます。
（もっとも、内服薬では実際に添加物に対してアレルギーが起こることは稀です）
特に貼付薬の貼った時の感じ・塗り薬の塗った時の感じなどは全く異なる場合もあり、場合によってはかぶれた等の訴えに繋がることはありうるでしょう。
ただし、同様のことは先発品でも起き得ますので、ジェネリックが劣っているという根拠にはなりません。
なお、添加物等も規定がありますので、何でも自由に加えて良いわけではありません。
同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
なんか全てのジェネリック薬が製法特許を回避して異なる製造法でやってる、って認識っぽいけど違いますからね？
主成分が同じで、含有量やらなんやらの品質パラメータが定められた範囲内のもの、っていうだけで、普通に「特許が切れたから同じ方法で作って売り出すぜ」ってのが普通ですよ。
その上で、例えば同等と認められていたり特別な生理活性がなければ変更が許される貼付剤のシートやら塗布剤の基剤（ワセリンとか）やら錠剤の基剤（形を整え溶解性を調整）とかで差が出る、ということ。
あと他コメにもあるけど品質管理の質やら、合格範囲内で有効成分を0.1%でも減らして利益を出そうという形でも差が出る。
そもそも特許を避けて作れるんだったら、その製法で認可を受けなきゃいけませんし、場合によってはソレで製法特許が取れますよ。
先発医薬メーカーはコスト削減のためにチャレンジすることもありますが、ジェネリック薬メーカーはそうそう新製法にチャレンジしませんて。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
ないとは言い切れないけど、可能性は低いかと
良い効果の製法を求めて製法特許が取られるのだから、
それを回避した製法が「より良い製法」である可能性は低い
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
緑内障の点眼薬を使ってますけど、ジェネリック薬の仕様について医師に相談したところ、「緑内障は、単に眼圧が下がりゃーいいのよ。だから、別種の目薬に切り替えたと思って、眼圧の推移を観察すればいい。ジェネリックの方が下がるかもしれないよ。」と言われました。
結局、ジェネリックに切り替えても何の問題なかったので、そのまま使ってますね。
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:1)
Re:科学的根拠のある一部例外も有るので注意。 (スコア:2)
ツリーを追って、#3500262 [srad.jp]にサワイの生物学的同等性試験に関する資料 [sawai.co.jp]を見れば書いて有りますよ。
「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:4, 興味深い)
「拒否しているヒトの多くは感覚的なものであって科学的なデータに基づいてはいない」が正しい。
先発品と後発品がモノとして異なることは、他コメにもあるように実際にある。
添加物や基剤や色味、形状が異なるなんてのは分かりやすい方で、もっと分かりづらい話もある。
ただ、その違いをちゃんと論文とは言わなくても二次資料とか三次資料とかから具体的に得ていればともかく、ぼんやり「ジェネリックってのは正規品より粗悪」というとらえ方してる人がいるよ、って話でしょ。
～～～ここは読み飛ばし可
同一、というのは「有効性・安全性が検証済みの主成分と夾雑物の割合が規定の範囲内であること」なわけです。
なので、例えば有効成分の規定含有量が4.95～5.05のとき、先発品の品質管理は4.97～5.03の範囲内にあって、後発品が5.01～5.05だったり4.95～4.98だったりして、「ちゃんと規定範囲内で製造されているのに、会社によって効き目が微妙に異なる」なんてことも起きる。（単位はmgとかμgとかpgとか）
混ざり物の除外工程も、基本的に”同等の”工程で行われていることになってるけど、特定の材料や製造機器で残りやすい成分、除外されやすい成分というのはあり得る。
Re:「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:1)
それはどっちかと言えば同効類似品（モノは違うが対象疾患は同じ）で起きやすい問題で、
ゾロ品（後発品／ジェネリック品）で起きやすいのは「データの品質管理（データマネジメント）に金をかけてないので、出てきた数値はともかくその信頼性が低い」とかだったりします。
もちろん、ゾロ品でも”条件いじり”が起きないって言いたいわけではなくて、そもそも自覚の無い”テキトーに集めたデータが根拠”の方が根が深い、みたいな。
Re:「拒否する科学的理由は存在しない」ではなくて (スコア:1)
うーん、現場に近くないと説明が難しいんだけど
「皆が期待してるほどの”同じ効果”」を証明するのはお金と時間が掛かりすぎるからやらないんですよ。
そこまでではない、「薬として同等品」という意味での試験はやるんですが。
同一成分を含み、よくコントロールされた被験者何十人くらいで比較試験を何回かやって、だいたい一緒なら「とりあえずOK」として世に出していいよ（ただし変なことが起きないかずっと追跡調査はしてね）、が現実的なライン。
だから致命的な差があればともかく、「ジェネリックの方が頭痛を訴える人が2%くらい少ないな」なんて”体感の差”だったら一般人の耳には入らない。
ランダムの偏りかもしれないし、仮に事実でも「目の前の患者の体質」から予測できる情報でもないので「とりあえずAを使ってみて、ダメだったらB」という医者と患者の試行錯誤をするしかない。
将来、発現遺伝子形から副作用頻度が予測できる、ってほどデータが集まれば別ですけどね。
抗菌薬の安定供給に向けた4学会の提言（2019/8/30) (スコア:3)
OEMやODMどころではなく、国産で全部完結しているわけでもなく、先発品も後発品も同じ中国やインドの原末を小分けにしているだけだったり、錠剤にするのを後発品会社に任せる先発品の会社もあるくらい。
Re:抗菌薬の安定供給に向けた4学会の提言（2019/8/30) (スコア:3)
厚労省の検討会の資料も参考に。
お布施 (スコア:2)
私は緑内障なのですが、承認されたばかりの新薬のおかげで手術を回避できた、という経験があります。
(緑内障は「治す」ことができません。できるのは、継続的な点眼、もしくは手術で、進行を止めることだけ。で、「それまで使ってた目薬の効きが悪くなる→手術することに→片目を手術→新薬に目薬変更→もう片目は手術不要に」という流れなので、今もその新薬を点眼し続けてます)
それから20年、すでに特許が切れてジェネリックが出回るようになってますが、
「さらなる新薬開発を続けて欲しい」という、製薬会社に対する支援的な意味で、ジェネリックには変えたくないですね。
Re:お布施 (スコア:1)
医学なんて所詮そんなはずないだろと言われても結果を出せば正義なのです。正露丸が効く理論すら分かってないのですから。
そして鍼治療に関して二重盲検で効果があったというエビデンスはありません。つまりはそういうことです。
Re:お布施 (スコア:1)
鍼のプラセボ効果を調べるのに、大きく分けて二つの方法が使われてる。
一つは、鍼をごく浅く打つ方法。鍼灸師は1cm以上の深さにある経路に鍼を打たなければ効果がないと主張しているので、それよりも浅く打つ。
もう一つは経穴を外す方法。鍼灸師は経穴に正しく打たなければ行けないと主張しているので、わざとそれを外して打つ。
残念ながら厳密な意味での二重盲検ではないけど、いずれも鍼灸師の主張する正しい方法と同じ効果が得られることが明らかになってる。
Re:お布施 (スコア:1)
> 私の通っている針は、眼科での検査結果を経過確認に使い、
> 視力検査や視野検査も二重につかい、エビデンスを取っています。
普通はそれをエビデンスとは言いません。
> そして眼科に針のことを言っても聞きませんし認めません（まぐれと言われたり、効果はないと切り捨てられる）。
眼科が正しいです。
> たぶんオカルト代替治療かもしれないとおもっているのでしょう。
> 眼科は針が効果あるなんて認めたくないのです。金とプライドだけはある。
効果がないオカルト代替医療を認めない、良いお医者さんですね。
> …そこにカルテ残ってるじゃん。
一人の患者のカルテはエビデンスにはなりません。
> 眼科学会で年１回発表している鍼灸師さんがいます。開催内容はクローズドなので指し示せませんので嘘だと思っててもいいです。
はい、嘘ですね。
詐欺師がよく使う物言いです。
医学系の学会でクローズドなものなどありません。
他者に検証されていないものをエビデンスとは言いません。
> 10年以上のデータがたまっているので病気と進行状態のデータが取れるのですよ。
質の低いデータをいくら大量に集めてもエビデンスにはなりません。
> 西洋医学は対処療法しかできません。
間違いです。
> 得意分野・苦手分野があるのが実際のところです。
西洋医学と東洋医学に得意分野や苦手分野があるわけではありません。
単に、エビデンスを取っているか、取っていないかの違いです。
> 嘘だと思ったり、全否定するのはご自由に。「見識を広める気があるかどうか」だけですのでお任せします。
見識を広める気がある人は多いと思いますが、嘘を広める気がある人は多くないでしょう。
> なお、「ほぼ全て」の鍼治療はエビデンスを取っていません。多分ここがポイント。
今まできちんとしたエビデンスを取ろうとしたすべての鍼治療でエビデンスが得られていません。
取っていないのではなく、取ろうとして否定されたか、上の「眼科学会で年１回発表している鍼灸師さん」のように効果を否定されることを恐れて逃げ回っているかのどちらかです。
> もちろんよくいう鍼治療（肩こり、腰痛とか）はエビデンスなんかとれませんからね。
本当に効果があるのならばエビデンスは取れます。
エビデンスがとれていないのは、単に効果がないからです。
Re:お布施 (スコア:1)
針は血行促進を針の傷によって促すので、内出血します（たまにしばらく見た目の後が残る）
あと跡が治癒する段階でかゆくなる。かきむしって被害が出るのが副作用か（ちょっと違う）
当然ツボを間違えれば副作用もありますが、これは鍼灸師の腕。
目の奥に針を…って鍼灸院は痛い＆リスクがあるので避けましょう。ただし中国ではそれが普通らしいです。
痛みは、インフルエン予防接種やら採血に比べれば痛くないです。場合によっては無感覚で刺さってます。
あれらの針は「中に液体を通す必要がある」ため、パイプ状になっており、自然と太さが発生します。
だから刺すときにも痛い。
経験の浅い（資格とって間もない）鍼灸師は刺すときにも痛いらしいです…。
針治療に使う針は、液体を通す必要がありませんので細いです。
針を抜くときにちょっと痛いだけです。予防接種の時と比べたら平和なのは事実です。
ファビピラビル「アビガン」「法维拉韦」（オフトピ） (スコア:1)
やっぱ先発薬が効く！ (スコア:1)
先発薬とジェネリックの効果が同じなんてあり得ません！患者たちの実体験を気のせいで片づけないでください！
これは患者の戯言ではなく、プラセボ効果という名称で科学的に認められた事実です！
# 添加物の成分が違って効果が違うならジェネリックの方が合う人もいるはずだけど、あまり聞かないなぁ。
ジェネリックのほうがいい場合があるはずだ (スコア:1)
ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:0)
なんて薬だったかは覚えてないんだけど、途中からジェネリックに変えたら悪心が起きるようになった
戻したら出なくなってたから、たぶん違いがあったんだろうなと
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
ダメで変更は全く問題ないんですが、大半の患者は「なんとなく嫌」で最初から拒否してると思うんですよね
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
そりゃあ調達できるなら同じ型番を使いたいわ
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
7割とかを人様の財布から出して貰ってるのに、何となく高級な方が良いや、は図々しいと思うな。
医療知識の無い一般人に本当に必要か判断出来るはずも無いだろうに、なんで窓口でいちいち聞くルールにしたんだか。
ちょっとでも高い薬を売りつけようとする製薬会社のロビー活動の成果かな?
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
> うん、どうせ払う金額は同じだから、とみんな考えちゃうんだから、追加料金でも付けて安い方を選ぶ方へ誘導しろよ、と。
うん？
いまでもジェネリックの方が安いよ。
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
Re:ジェネリックがダメで変更してもらったことがある (スコア:1)
ダメなケースが目立つのはシステム障害と同じだから。
大抵・大半は問題が無いし、むしろジェネリックの方がより良い事も有るかと。
その一番多いのが安くなる点。
乾電池は滅茶苦茶沢山あるけど、それと似たようなのかと。
ロキソニン系は・・・ (スコア:0)
ロキソニン系のジェネリックは服用すると気持ち悪くなる銘柄が多くて困る。
ロキソニンは先発品使ってます。
Re:外用薬は先発薬と後発薬の差が大きい (スコア:1)
Re:外用薬は先発薬と後発薬の差が大きい (スコア:1)
確かにジェネリック品を選ぶときに薬効以外の要素による部分も大きいと思う。
私もアトルバスタチン、アムロジン（ベタなコレストロール、血圧の薬）について何回かメーカーを変えました。
理由は包装（錠剤取りだし）の善し悪し。
薬効の差異は意識できなかったが、結果としては値段が高い方が包装が良かったので落ち着いている。
通院先が変わり、薬局が変わり「ジェネリックにするか」と聞かれ「このメーカーの物（含意はこの包装の）」と指定している。
Re:同じ成分といったって (スコア:2)
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcrsj/56/5/56_319/_pdf
エーザイの話
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpstj/75/3/75_145/_pdf/-char/ja
結晶や非晶の作り方が同じ材料でも味が違うのに似て、作り損ねのもとになりえる。明治は菓子、エーザイは錠剤のはなしだけど。
Re:同じ成分といったって (スコア:2)
http://square.umin.ac.jp/jes/pdf/generic.pdf
日本医師会雑誌148（９）p1692から「生体利用率（バイオアベイラビリティ）100％の薬から120％の薬にすると血中濃度が上がるので『副作用が出る』こともあります。しかし、『発作が止まっていない患者さんには薬剤調節の選択の一つとしてジェネリック医薬品に切り替える』こともあります」
Re:ジェネリックで良いですか？ (スコア:2)
Re:ジェネリックで良いですか？ (スコア:2)
せめて値段がいくら変わるのかを、事前にあわせて言ってほしい。
いつも「ジェネリックにする？」と聞かれて、「いくら違うの？」と返すと、そこから調べ始めるからちょっと待たされる。
こっちとしては、たいして違わないなら変える必要性がないし、それなりに違うなら変えるのもやぶさかではない。
Re:もう一つカテゴリがほしい (スコア:1)
つ「オーソライズド・ジェネリック」