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ビジネス

ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない? 先発品がジェネリックになることも 151

ストーリー by hylom
価格差をもっと強める方針ですかね 部門より

知的財産の保護期間が終了した医薬品(先発品)に対し、同じ成分を含む廉価な薬を一般的にジェネリック医薬品と呼ぶ。ジェネリック医薬品は先発品と成分が同じであり、また先発品と同等の効き目を証明する試験や承認申請が行われていることから先行品と同じ効果が期待できるが、ジェネリック医薬品を嫌う医師や患者も少なくない。しかし、その理由の多くは単なる心理的なものなのだという(弁護士ドットコムニュース)。

医師によっては先発品メーカーとの付き合いがあるという理由でジェネリック医薬品を拒否する人もいるそうだが、患者側の理由の多くは根拠がないもので、例えば先発品も中国で作られているにも関わらずジェネリックを「中国製だから嫌だ」と拒否したり、また先発品も添加物が異なる複数の銘柄があるにも関わらず、ジェネリックは「添加物が違うから嫌だ」と拒否する例もあるという。

また、厚生労働省の薬価改定により、今までジェネリックだったものが先発品になったり、逆に先発品だったものがジェネリックとなる事例もあるという。先発品メーカーがその権利をジェネリック医薬品メーカーに売却し、先発品をジェネリック医薬品メーカーが製造販売しているというケースや、逆に先発品を手がける大手メーカーがジェネリックも手がけるケースもあり、結局のところ単に価格以外の違いはないというのが実際のところのようだ。

  • 外用剤は主成分以外の基材とか物理的な構造が影響する可能性があるので要注意みたいね。
    sradでも喘息のホクナリンテープは血中濃度の推移が異なる事が科学的に示されてる。
    血中濃度のカーブが異なるって事は効き方が違う訳で。
    https://srad.jp/comment/3500036 [srad.jp]

    点眼薬も主成分以外が異なるので要注意とか。
    https://srad.jp/comment/3500130 [srad.jp]

    使い勝手が悪いパターンも有るみたいね。
    https://srad.jp/comment/3500030 [srad.jp]

    ここに返信
    • 身内がアトピー持ちで、ジェネリックの使用を拒否している。
      実際に、ジェネリックの方は、変なかぶれを誘発している。
      おそらく主要な薬効成分自体は同一でも、クリームの自身やその他の成分が異なるため
      結果に差があるのでは無いか?と思っていいるとのこと。

      薬も単一の薬効成分だけで構成されていないから、
      私も、ジェネリックでも良いだろって考えに疑問を持つようになりました。
      (以前は良いだろ派)

      • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 11時30分 (#3823824)

        個別の問題なんじゃないのかな?

        変なかぶれが出た時点で名前を記録して「昔かぶれたことがあるので、〇〇社〇〇薬のジェネリックでしたら、違うのを出してください」と言えば済む話で、全部のジェネリックを拒否するのは、羹に懲りて膾を吹く的な態度かと。ジェネリックじゃない薬でかぶれる事もあるだろうし。

        ネットだと特にこういうアレルギー的な態度が共感を呼びやすいので、何とも厄介だなぁ…と。

        • 申し訳ない。タイトル「ジェネリック医薬品を拒否する科学的理由は存在しない?」と身内の実例にひきづられてしまいましたね。
          同じような薬でも、中身や反応に違いがでる場合があるって主張したかっただけで、ジェネリック自身を否定する意図はありません。
          私は(身内も)、新しい薬とか身体に影響が出なければジェネリックを受け入れてます。
          だだ、今まではジェネリックも先行品も同じだから変わらないという考でしたが、これが変わりました。

        • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 11時46分 (#3823844)

          個別の問題だろうが何だろうが、価格の違い以外の違いがあるって事だよね。
          全部のジェネリックを拒否する事を否定するのであれば、個別の問題を無視した
          「単に価格以外の違いはないというのが実際のところのようだ」という極論も否定すべきだよね?
          こういう一般化は個別の問題が出たときにそれを認識しにくい、
          拒否しにくいというような事にも繋がるのだから。

          #私の主治医はジェネリック懐疑派(問題が出てない薬を敢えて変える必要があるのか派)

        • 問題はどのジェネリックが駄目か名前が似すぎて覚えにくい事位?
          そのためのお薬手帳だと思いますが。
          ジェネリック名(※○○以外)みたいな処方箋って有るのですかね?

          • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 13時29分 (#3823938)

            機会がなくて自分で確認してないんで伝聞情報で申し訳ないんですが、
            昔はジェネリックもそれぞれ独自の名前を付けられたが、
            今は「主成分名」+メーカー名に統一された、と聞きました。
            例えば
            ナントカ製薬の先発薬:アレナクスリ錠(主成分「ドンナモン」を5mg含む)
            ソレナ製薬のジェネリック:ドンナモン[ソレナ]5mg錠
            ナニコレ製薬のジェネリック:ドンナモン[ナニコレ]5mg錠
            みたいな感じに。

    • そうなんだよねぇ。

      医薬品として、ジェネリックも先発薬と同じ臨床試験をしてから承認してくれればいいのに、特許上認められた作用原理部分だけを真似た別の薬で「同じ効果が出るべきです」って云われても…。

      ジェネリックの値段下げる為に臨床試験工程を大幅に手抜きさせるのならば、作用原理にまつわる特許部分以外の部分も完全にコピーした薬にして欲しいよ。
      #飲み薬なら、形状も真似ないとダメだし、塗り薬なら基剤も同じじゃなかダメでしょ。

      ま、そこが特許として公開すらしない先発薬メーカの ノウハウ なのかもしれないけど。
      • そのようなジェネリックもありますよ。オーソライズドジェネリック(AG)の中には、先発品と完全に同一のものもあります。この場合は生物学的同等性試験を省略できます。ちなみに、それ以外のジェネリックについても、臨床試験については有効成分に関する試験ですので、ジェネリックに対して再び行う必要はありません。また、ジェネリックが安いのは研究開発費等を抑えられるからであって、試験を手抜きしている訳ではありません。

        一方、製造ラインが違うだけでも血中濃度に違いが出ることもあります。違う会社が作ったら普通は同一にはなりません。全く同じ薬を作ってくれ、と言われてしまったら、殆どのジェネリックは発売できなくなるでしょう。

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 8時57分 (#3823704)

      私自身は薬系の人間ではないですが、メーカーのセミナーで聞いたことがあるのは
      同じ成分でも、品質管理の違いで血中濃度の変化に違いが出る。(確か飲み薬の話)
      粒度分布測定のセミナーで、うちの装置買って管理してねという話の中ででしたが(^^;
      ジェネリック薬というより、その元の原料メーカーの話になるんですかね?

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 9時45分 (#3823746)

      内服の錠剤も溶解条件が違う事があるらしいし、
      作る側の責任感も違うから安全マージンの取り方も違ってはいるだろう。
      元のより改善されている可能性もあるにはあるが、それに期待してジェネリックを漁るとか面倒極まる。
      全く遜色がない事を保証する仕組みがまだまだ弱い。

      ジェネリックへの切り替えがノーリスクではない以上、
      拒否したい人に無理に使わせるのはちょっとね……
      有効成分同一レベル、
      吸収過程同一レベル、
      製法完全一致レベル、
      で区分してどこまで許容するかを選べるんならまだしも

      • ジェネリックの安全性は厚生労働省が基準を定めていて、その基準内の製品しかジェネリックを名乗れません。作る側の責任感で決まるわけではありません。同一のもので無くても、遜色のないものにはなっていると思いますよ。あなたの仕組みが弱いという意見には根拠がないと思います。

    • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 17時22分 (#3824134)

      緑内障の点眼薬を使ってますけど、ジェネリック薬の仕様について医師に相談したところ、「緑内障は、単に眼圧が下がりゃーいいのよ。だから、別種の目薬に切り替えたと思って、眼圧の推移を観察すればいい。ジェネリックの方が下がるかもしれないよ。」と言われました。
      結局、ジェネリックに切り替えても何の問題なかったので、そのまま使ってますね。

  • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 9時14分 (#3823719)

    「拒否しているヒトの多くは感覚的なものであって科学的なデータに基づいてはいない」が正しい。
    先発品と後発品がモノとして異なることは、他コメにもあるように実際にある。
    添加物や基剤や色味、形状が異なるなんてのは分かりやすい方で、もっと分かりづらい話もある。
    ただ、その違いをちゃんと論文とは言わなくても二次資料とか三次資料とかから具体的に得ていればともかく、ぼんやり「ジェネリックってのは正規品より粗悪」というとらえ方してる人がいるよ、って話でしょ。

    ~~~ここは読み飛ばし可
    同一、というのは「有効性・安全性が検証済みの主成分と夾雑物の割合が規定の範囲内であること」なわけです。
    なので、例えば有効成分の規定含有量が4.95~5.05のとき、先発品の品質管理は4.97~5.03の範囲内にあって、後発品が5.01~5.05だったり4.95~4.98だったりして、「ちゃんと規定範囲内で製造されているのに、会社によって効き目が微妙に異なる」なんてことも起きる。(単位はmgとかμgとかpgとか)
    混ざり物の除外工程も、基本的に”同等の”工程で行われていることになってるけど、特定の材料や製造機器で残りやすい成分、除外されやすい成分というのはあり得る。

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  • セファゾリンの不足にまつわる学会表明pdf [chemotherapy.or.jp]に書いてあるように、供給網が単純化して勝ち残った1社の原料が全てのアメリカや欧州など全世界の会社のいろいろな銘柄に使われている薬業界のことを知ってほしい。
    OEMやODMどころではなく、国産で全部完結しているわけでもなく、先発品も後発品も同じ中国やインドの原末を小分けにしているだけだったり、錠剤にするのを後発品会社に任せる先発品の会社もあるくらい。
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  • by taka2 (14791) on 2020年05月29日 9時44分 (#3823744) ホームページ 日記

    私は緑内障なのですが、承認されたばかりの新薬のおかげで手術を回避できた、という経験があります。
    (緑内障は「治す」ことができません。できるのは、継続的な点眼、もしくは手術で、進行を止めることだけ。で、「それまで使ってた目薬の効きが悪くなる→手術することに→片目を手術→新薬に目薬変更→もう片目は手術不要に」という流れなので、今もその新薬を点眼し続けてます)

    それから20年、すでに特許が切れてジェネリックが出回るようになってますが、
    「さらなる新薬開発を続けて欲しい」という、製薬会社に対する支援的な意味で、ジェネリックには変えたくないですね。

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  • アビガンのジェネリックは日本でも承認されてるのかな?
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  • 先発薬とジェネリックの効果が同じなんてあり得ません!患者たちの実体験を気のせいで片づけないでください!
    これは患者の戯言ではなく、プラセボ効果という名称で科学的に認められた事実です!

    # 添加物の成分が違って効果が違うならジェネリックの方が合う人もいるはずだけど、あまり聞かないなぁ。

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  • 本当に違いがあるなら、ジェネリックのほうがいい場合も多々あるはずだ。 が、そっちの事例があまり見られないとなるとやっぱり心理的な効果が大きいのだと思う。
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  • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 8時09分 (#3823679)

    なんて薬だったかは覚えてないんだけど、途中からジェネリックに変えたら悪心が起きるようになった
    戻したら出なくなってたから、たぶん違いがあったんだろうなと

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  • by Anonymous Coward on 2020年05月29日 8時13分 (#3823681)

    ロキソニン系のジェネリックは服用すると気持ち悪くなる銘柄が多くて困る。
    ロキソニンは先発品使ってます。

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最初のバージョンは常に打ち捨てられる。

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